《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

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作者 陈璐 何艳 +1 位作者 徐芳 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期392-398,共7页

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,... 为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法 信息数据 伦理审查

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解读《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发展负责任研究与创新 被引量：4

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作者 魏琳 许多 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期377-383,共7页

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的出台,回应了科学技术、社会和伦理发展引发的伦理审查新问题,以及法律法规对伦理审查的要求,适应了科技创新研究投入持续加大和生物技术发展的趋势,扩展了伦理审查制度适用机构和研究类型... 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的出台,回应了科学技术、社会和伦理发展引发的伦理审查新问题,以及法律法规对伦理审查的要求,适应了科技创新研究投入持续加大和生物技术发展的趋势,扩展了伦理审查制度适用机构和研究类型。面对涉及人的生命科学和医学研究,伦理审查是负责任研究与创新的保障形式之一。因此,要建立并完善伦理审查制度,落实涉及人的生命科学和医学研究的“主体责任”,开展分类分层次的生命伦理教育,增强科研人员、研究管理人员和学生的负责任研究与创新的意识。 展开更多

关键词 生命科学 医学研究 伦理审查 负责任研究与创新

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从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》 被引量：10

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作者 陈仲林 杨梦婕 +3 位作者 侯旭敏 李雪宁 董丹妮 冯钰 《中国医学伦理学》 2023年第5期482-487,共6页

从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立... 从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 伦理审查委员会 免除伦理审查

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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考 被引量：22

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作者 周吉银 刘丹 《中国医学伦理学》 2023年第5期475-481,共7页

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布... 随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际竞争力。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 研究参与者 伦理委员会

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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议 被引量：4

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作者 张增瑞 丁瑞麟 +1 位作者 万居易 周吉银 《中国医学伦理学》 2023年第10期1110-1115,共6页

2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势... 2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意。最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 弱势群体 伦理委员会

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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引 被引量：2

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作者 盛艾娟 王美霞 +12 位作者 刘强 余中光 陈虎 蒋辉 周吉银 王小琪 于海滨 訾明杰 江一峰 徐蕾 时涛 孙桂珍 郑东翔 《中国医学伦理学》 2023年第5期492-498,共7页

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改... 通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 委托审查 伦理(审查)委员会 委托合同 委托人 受托人 研究参与者

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涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引 被引量：6

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作者 周吉银 盛艾娟 +7 位作者 刘强 蒋辉 王美霞 白桦 江一峰 徐蕾 刘丹 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2023年第5期488-491,共4页

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其... 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 委托 指引

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《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议 被引量：10

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作者 蔡昱 《中国医学伦理学》 2019年第10期1237-1242,共6页

近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学... 近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学研究的科学性的监管;增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止;引入“惩罚性赔偿”制度;引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角;在《中华人民共和国刑法》中增加配合此法的“滥用生命技术罪”。 展开更多

关键词 涉及人的生物医学研究 研究审查型伦理委员会 惩罚性赔偿 滥用生命技术罪 责任伦理

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谈《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订对我国伦理审查工作的影响 被引量：14

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作者 陆麒 姜柏生 《医学与哲学（A）》 北大核心 2017年第11期1-4,共4页

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责。但新法规在实践上存在着一些不足... 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责。但新法规在实践上存在着一些不足和不够细化的地方,例如,是否每个医疗机构开展涉及人的生物医学研究都要成立伦理委员会,会议投票结果计算的细节问题以及多中心伦理审查模式比较模糊等问题的存在。对于法规重叠和交叉的情况,如何正确做好法规的竞合是如何更好地保护受试者的关键。 展开更多

关键词 涉及人的生物医学研究 伦理审查 伦理原则 审查标准

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北京地区三级医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查现况研究 被引量：17

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作者 孟丽君 李义庭 《中国医学伦理学》 2021年第6期735-740,共6页

医学伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证医学研究合乎伦理规范。通过随机抽样问卷的方式,调查了北京地区42家三级医疗机构涉及人的生物医学研究科研项目伦理审... 医学伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证医学研究合乎伦理规范。通过随机抽样问卷的方式,调查了北京地区42家三级医疗机构涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查现况。结果显示医学伦理委员会能够有效地履行职能,在涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查工作中发挥了重要的作用,总体情况较好,但在组织建设、项目跟踪审查、人员培训、信息化建设等方面尚存在一些不足。 展开更多

关键词 涉及人的生物医学研究 医学伦理审查 伦理委员会

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医学研究生医学研究伦理审查的探讨 被引量：2

11

作者 李晓彦 张茜 +3 位作者 刘军 肖萧 刘赛男 曾星 《医学与哲学（A）》 2018年第11期17-19,共3页

介绍了国内医学研究生医学研究伦理审查的重要性和特点,并结合广东省中医院伦理委员会近年来伦理审查的实践,对医学研究生医学研究提交伦理的初次审查、跟踪审查、研究者的资质以及提交材料的质量和经费等问题进行了初步探讨并提出了相... 介绍了国内医学研究生医学研究伦理审查的重要性和特点,并结合广东省中医院伦理委员会近年来伦理审查的实践,对医学研究生医学研究提交伦理的初次审查、跟踪审查、研究者的资质以及提交材料的质量和经费等问题进行了初步探讨并提出了相应的解决措施。提出通过设立专门的审查委员会,做好伦理审查指引工作,并通过各部门之间的沟通协作,加强对导师、研究生伦理知识的培训,促进医学研究生科研的规范化发展。 展开更多

关键词 医学研究生 涉及人的医学研究 伦理审查

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论2023版伦理审查办法中受试者权利保护政策与现状 被引量：5

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作者 杨竟 陈勇川 《医学与哲学》 北大核心 2023年第9期1-5,共5页

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得... 受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得补偿与赔偿权四个方面,梳理我国医学科学研究中受试者权利保护的政策和现状,发现存在法律体系不健全、制度落实有差距、行政监管不到位等问题。建议完善受试者权利保护的法律体系,加大行政监管力度,建立起受试者全方位保护的网络。 展开更多

关键词 受试者 权利 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

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医疗机构免除伦理审查实践专家共识 被引量：6

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作者 医疗机构免除伦理审查实践专家共识编写工作组 陈晓云 +1 位作者 陈仲林 杨梦婕 《医学与哲学》 北大核心 2024年第2期19-23,共5页

生命科学和医学领域中为发展和促进可普遍化的知识而设计的一类活动属于研究范畴,为保护人类受试者的权益应进行伦理审查[1-2],2023年2月18日,国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部、国家中医药管理局四部门联合印发《涉及人的生命... 生命科学和医学领域中为发展和促进可普遍化的知识而设计的一类活动属于研究范畴,为保护人类受试者的权益应进行伦理审查[1-2],2023年2月18日,国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部、国家中医药管理局四部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》),明确要求以人为受试者或使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(健康记录、行为等)开展的生命科学和医学类的研究活动,除符合免除伦理审查要求外均需进行伦理审查[3]。不涉及研究参与者或研究领域并非生命科学和医学类的研究活动,不受《办法》管辖限制,例如医疗机构中开展的履行法定职责所需的常规医疗质量或医学教学的监测与评估,无需参照此《办法》进行伦理审查,也无需执行免除伦理审查。《办法》第三十二条提出满足一定条件的研究可以免除伦理审查,这是国内伦理审查政策法规中首次提及“免除伦理审查”的概念[4-6]。 展开更多

关键词 伦理审查 医学教学 医疗机构 生命科学 常规医疗 生物样本 审查办法 医学类

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我国医学科研人员对伦理审查的认知和态度分析 被引量：17

14

作者 李闪闪 张新庆 +1 位作者 蒋辉 常乃升 《中国医学伦理学》 2022年第1期33-40,共8页

以一项全国性抽样调查数据为基础,描述并分析了中国医学科研人员对涉及人的生物医学研究伦理审查的了解情况、态度、行为、差异和影响因素。调查发现:具有硕士及以下学历、所在单位为科研院所/高校、无海外经历、处在中部地区、未担任... 以一项全国性抽样调查数据为基础,描述并分析了中国医学科研人员对涉及人的生物医学研究伦理审查的了解情况、态度、行为、差异和影响因素。调查发现:具有硕士及以下学历、所在单位为科研院所/高校、无海外经历、处在中部地区、未担任伦理委员会委员的科研人员对“伦理审查”的了解情况相对较差;男性、年龄小、处在西部地区、对“伦理审查”越不了解的科研人员越认同“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点;担任伦理委员会委员的科研人员所参与的科研项目更可能未经过伦理审查程序等。基于以上实际,提出如下建议:全面普及伦理审查培训,侧重强化薄弱人群和地区;严格落实伦理审查法规,加强考评和监管;多方位提升伦理审查服务质量和效率。 展开更多

关键词 医学科研人员 伦理审查 涉及人的生物医学研究 伦理委员

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免除伦理审查的思考与实践 被引量：4

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作者 黄樱硕 左旭 +3 位作者 李悦 邢荔函 郭水龙 谢苗荣 《中国医学伦理学》 2023年第10期1116-1121,共6页

依据2023年国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,为优化伦理审查流程,为临床研究人员减负,提出了部分符合条件的情况下可以“免除伦理审查”。这是国家在伦理... 依据2023年国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,为优化伦理审查流程,为临床研究人员减负,提出了部分符合条件的情况下可以“免除伦理审查”。这是国家在伦理审查管理办法中首次针对“免除伦理审查”的一个突破进展。回顾梳理了国内外关于免除审查的相关情况,重点针对免除审查的四种情况进行分析探讨,尤其是对免除审查中关于匿名化和个人敏感信息的理解进行讨论分析,并针对四种情况提出实践的建议,并结合伦理审查工作的实际情况,探讨建立关于免除审查的实践标准和流程,为相关医疗机构实施免除伦理审查提供参考。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 免除伦理审查 知情同意 匿名化 敏感信息 临床研究

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医学科技伦理治理监管策略和实施重点 被引量：17

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作者 关健 《中国医学伦理学》 2022年第6期589-596,共8页

科技伦理治理属于实践伦理学范畴,其在不断解决科技活动产生的伦理问题和伦理冲突中发展。伦理治理具有共性要求和专业性标准,与健康相关的医学科技活动,包括生命科学和人工智能在医学领域的应用使医学科技伦理治理面临共性和独有的挑... 科技伦理治理属于实践伦理学范畴,其在不断解决科技活动产生的伦理问题和伦理冲突中发展。伦理治理具有共性要求和专业性标准,与健康相关的医学科技活动,包括生命科学和人工智能在医学领域的应用使医学科技伦理治理面临共性和独有的挑战。科技监管和伦理治理应考虑生命科学和医学研究的专业特殊性,并充分发挥现有伦理审查体系的作用。因新一代测序、基因编辑和人工智能等技术的应用使伦理治理的关注、侧重和标准有所改变,应采取措施加强医学科技伦理治理,进一步推动伦理先行。讨论了分类分级的监管审查策略和潜在的高效的区域伦理委员会的组织架构及审查机制,进而建议加强医学科技伦理治理的医学教育和继续教育。 展开更多

关键词 科技伦理 伦理治理 伦理审查 生命科学 医学研究 区域伦理委员会

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免除伦理审查的操作与思考 被引量：3

17

作者 苗龙芳 白桦 +2 位作者 周吉银 黄樱硕 王美霞 《中国医学伦理学》 2023年第10期1127-1131,共5页

伦理审查是在开展涉及人的生命科学和医学研究时,对研究参与者的重要保护措施。2023年2月发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》提出了“免除伦理审查”。为了在法律法规许可的范围内推行免伦理审查,在利用研究参与者的数... 伦理审查是在开展涉及人的生命科学和医学研究时,对研究参与者的重要保护措施。2023年2月发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》提出了“免除伦理审查”。为了在法律法规许可的范围内推行免伦理审查,在利用研究参与者的数据信息和生物样本时,保护好研究参与者的隐私和权益,需要考虑多方面的因素:谁承担免除伦理审查的职责、免除伦理审查的条件,以及免伦理审查的具体流程。与所有审查程序一样,免除审查也需要制定相应的制度,落实责任,并依赖于受试者保护体系建设,希望通过讨论能为免除伦理审查的实施开展提供思考。 展开更多

关键词 免除伦理审查 受试者保护 涉及人的生命科学和医学研究

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非医疗卫生机构医学伦理委员会现状及挑战 被引量：1

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作者 周吉银 《医学与哲学》 北大核心 2023年第20期9-13,共5页

我国非医疗卫生机构正处于建立健全伦理委员会的阶段,其伦理委员会常见问题包括无针对性的伦理审查规范,审查能力无法匹配需求,伦理监管难以护航创新,可参考的指南和标准操作规程有限,研究者伦理知识有待提高,跟踪审查落实困难。鉴于此... 我国非医疗卫生机构正处于建立健全伦理委员会的阶段,其伦理委员会常见问题包括无针对性的伦理审查规范,审查能力无法匹配需求,伦理监管难以护航创新,可参考的指南和标准操作规程有限,研究者伦理知识有待提高,跟踪审查落实困难。鉴于此,建议落实法规基本规定,建立健全伦理委员会,人财物支持,提升委员审查能力,实行研究者准入制,建立伦理委员会认证制度和借鉴国外高等院校经验,以期加快非医疗卫生机构伦理委员会建设。 展开更多

关键词 非医疗卫生机构 高等院校 科研院所 企业 涉及人的生命科学和医学研究 伦理委员会

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