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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点
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作者 陈璐 何艳 +1 位作者 徐芳 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期392-398,共7页
为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,... 为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。 展开更多
关键词 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法 信息数据 伦理审查
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解读《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发展负责任研究与创新 被引量:4
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作者 魏琳 许多 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期377-383,共7页
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的出台,回应了科学技术、社会和伦理发展引发的伦理审查新问题,以及法律法规对伦理审查的要求,适应了科技创新研究投入持续加大和生物技术发展的趋势,扩展了伦理审查制度适用机构和研究类型... 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的出台,回应了科学技术、社会和伦理发展引发的伦理审查新问题,以及法律法规对伦理审查的要求,适应了科技创新研究投入持续加大和生物技术发展的趋势,扩展了伦理审查制度适用机构和研究类型。面对涉及人的生命科学和医学研究,伦理审查是负责任研究与创新的保障形式之一。因此,要建立并完善伦理审查制度,落实涉及人的生命科学和医学研究的“主体责任”,开展分类分层次的生命伦理教育,增强科研人员、研究管理人员和学生的负责任研究与创新的意识。 展开更多
关键词 生命科学 医学研究 伦理审查 负责任研究与创新
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从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》 被引量:10
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作者 陈仲林 杨梦婕 +3 位作者 侯旭敏 李雪宁 董丹妮 冯钰 《中国医学伦理学》 2023年第5期482-487,共6页
从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立... 从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。 展开更多
关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 伦理审查委员会 免除伦理审查
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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引 被引量:2
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作者 盛艾娟 王美霞 +12 位作者 刘强 余中光 陈虎 蒋辉 周吉银 王小琪 于海滨 訾明杰 江一峰 徐蕾 时涛 孙桂珍 郑东翔 《中国医学伦理学》 2023年第5期492-498,共7页
通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改... 通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。 展开更多
关键词 涉及人的生命科学和医学研究 委托审查 伦理(审查)委员会 委托合同 委托人 受托人 研究参与者
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涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引 被引量:6
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作者 周吉银 盛艾娟 +7 位作者 刘强 蒋辉 王美霞 白桦 江一峰 徐蕾 刘丹 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2023年第5期488-491,共4页
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其... 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。 展开更多
关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 委托 指引
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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考 被引量:22
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作者 周吉银 刘丹 《中国医学伦理学》 2023年第5期475-481,共7页
随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布... 随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际竞争力。 展开更多
关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 研究参与者 伦理委员会
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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议 被引量:4
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作者 张增瑞 丁瑞麟 +1 位作者 万居易 周吉银 《中国医学伦理学》 2023年第10期1110-1115,共6页
2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势... 2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意。最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升。 展开更多
关键词 涉及人的生命科学和医学研究 弱势群体 伦理委员会
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寻找传统文化哲学与传统生命科学的契合点──浅谈中国传统思想文化与中医学之间相关性研究的意义及设想 被引量:2
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作者 李文彦 《医学与哲学》 1995年第3期120-122,共3页
本文旨在宏观地审视中国传统思想文化对中医学理论的发生、发展和演变所产生的深刻影响,从而使人们深刻地领悟到:中国传统思想文化是中医学理论的真正温床。这样做的目的,一方面是为了帮助我们开拓新视角,扩展中医学理论和历史研究... 本文旨在宏观地审视中国传统思想文化对中医学理论的发生、发展和演变所产生的深刻影响,从而使人们深刻地领悟到:中国传统思想文化是中医学理论的真正温床。这样做的目的,一方面是为了帮助我们开拓新视角,扩展中医学理论和历史研究的宽幅度;另一方面,也可以从一个侧面,丰富中国传统思想文化的研究,体现出中国传统思想文化的深厚底蕴;为开发出一门交叉性学科奠定方向。 展开更多
关键词 传统文化哲学 传统生命科学 医学 相关性研究
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清华大学奠基成立生命科学与医学研究院
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《化工学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2004年第2期263-263,共1页
关键词 清华大学 生命科学医学研究院” 直属研究 跨院系共建研究 学科群 学科设置
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中国科学院上海生命科学研究院/上海交通大学医学院健康科学研究所发表microRNA调节血管发育研究新进展
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《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2010年第12期1512-1512,共1页
关键词 上海生命科学研究 上海交通大学 科学研究 中国科学 医学 血管发育 健康 调节
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中国科学院上海生命科学研究院/上海交通大学医学院健康科学研究所发现系统性红斑狼疮新易感基因
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《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2011年第8期1174-1174,共1页
系统性红斑狼疮(SLE)是一种具有极强遗传倾向的系统性自身免疫病,I型干扰素通路过度活化是其重要的分子表型。microRNA(miRNA)在维持免疫系统稳态中发挥重要作用。
关键词 系统性红斑狼疮 中国科学院上海生命科学研究 SLE 上海交通大学 交通部第一交通大学 易感基因 医学 医学院校 研究
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立足临床需求,用现代生命科学技术与语言阐释中药科学内涵,实现中药现代化国际化——访中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波研究员
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《世界中医药》 CAS 2015年第8期I0001-I0006,共6页
孙晓波研究员、博士生导师。现任中国医学科学院药用植物研究所所长,曾任吉林省中医中药研究院院长。兼任国家科技进步奖审评专家:国家食品药品监督管理总局审评专家;国家科技重大专项审评专家:国家发展和改革委员会中药专项审评专... 孙晓波研究员、博士生导师。现任中国医学科学院药用植物研究所所长,曾任吉林省中医中药研究院院长。兼任国家科技进步奖审评专家:国家食品药品监督管理总局审评专家;国家科技重大专项审评专家:国家发展和改革委员会中药专项审评专家:国家中医药管理局审评专家;国家基本药物审评专家;国家药典委员会委员。 展开更多
关键词 中国医学科学 中药现代化 现代生命科学技术 药用植物 研究 研究 科学内涵 所长
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2013年“生命科学与医学发展前沿”全国研究生暑期学校剪影
13
《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期F0002-F0002,共1页
2013年“生命科学与医学发展前沿”全国研究生暑期学校(以下简称“暑期学校”)于7月1日至7月7日在我校继续教育学院成功举办。这是继2007年之后,再一次在我校举办的高水准生命科学与医学发展前沿领域的讲习班。本期暑期学校由国家教... 2013年“生命科学与医学发展前沿”全国研究生暑期学校(以下简称“暑期学校”)于7月1日至7月7日在我校继续教育学院成功举办。这是继2007年之后,再一次在我校举办的高水准生命科学与医学发展前沿领域的讲习班。本期暑期学校由国家教育部主办、国家自然科学基金委资助,由我校研究生院承办、基础部生物化学与分子生物学教研室具体实施,是以介绍和探讨当今生命科学与医学发展的热点领域为主题的研究生夏令营。 展开更多
关键词 医学发展 生命科学 研究生院 学校 生物化学与分子生物学 国家自然科学基金 国家教育部 教育学院
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清华大学生命科学与医学研究院中药现代化研究中心
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作者 本刊编辑部 《世界科学技术-中医药现代化》 2007年第3期I0001-I0002,共2页
关键词 中药现代化研究 清华大学 医学研究 生命科学 留学归国人员 化学实验室 973计划 系统生物学
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全国自由基生命科学应用研究中心(筹备)研讨会在重庆召开
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作者 黄麦平 《中国南方果树》 北大核心 2006年第6期14-14,共1页
关键词 自由基生物学 科学应用 生命科学 中国科学院生物物理研究 重庆 国民经济发展 军事医学 研究成果
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SPR生物传感器在生命科学及在航天医学中的应用 被引量:2
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作者 王春艳 李莹辉 +3 位作者 熊江辉 谭映军 聂捷琳 刘学勇 《空间科学学报》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期208-211,共4页
表面等离子体共振生物传感器在分析生物分子相互作用方面,具有灵敏度高、实时在线、简单快捷和抗干扰能力强等优点,被广泛应用于临床检验、药物筛选等研究领域;因其能满足空间特殊环境下的使用要求,在航天医学领域具有广阔的应用前景.... 表面等离子体共振生物传感器在分析生物分子相互作用方面,具有灵敏度高、实时在线、简单快捷和抗干扰能力强等优点,被广泛应用于临床检验、药物筛选等研究领域;因其能满足空间特殊环境下的使用要求,在航天医学领域具有广阔的应用前景.本文综述了表面等离子体共振生物传感器的原理、特点、在生命科学研究中的应用及在航天医学中的应用前景. 展开更多
关键词 SPR生物传感器 航天医学 应用 表面等离子体共振 生物分子相互作用 生命科学研究 抗干扰能力 实时在线 临床检验 研究领域 药物筛选 特殊环境 医学领域 灵敏度 前景
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法国政府加强生命科学研究
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《世界科学技术-中医药现代化》 1997年第1期10-10,共1页
法国政府加强生命科学研究为了加强生命科学研究,法国高等教育与研究部决定在1995—1996两年内增拨257亿法郎(1995年154亿)用于此项科学研究,并为此成立了专门的协调机构。同时,确定了7个优先研究领域,分... 法国政府加强生命科学研究为了加强生命科学研究,法国高等教育与研究部决定在1995—1996两年内增拨257亿法郎(1995年154亿)用于此项科学研究,并为此成立了专门的协调机构。同时,确定了7个优先研究领域,分成14个协调行动计划。每个计划设立... 展开更多
关键词 生命科学研究 法国政府 发育生物学 生理病理学 基因的功能分析 生物多样性 医学遗传学 微生物生态系统 优先研究领域 药物化学
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权利优先、还是义务优先——对涉及人的生物医学研究中受试者权利与义务关系的理性思考 被引量:4
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作者 曹永福 沈秀芹 杨同卫 《医学与哲学(A)》 CSSCI 北大核心 2008年第3期1-3,6,共4页
对"权利与义务"从"公正"方面进行了解读,论述了在涉及人的生物医学研究中,受试者权利与义务之间的复杂关系,提出"受试者权利优先"是平衡两者关系的基本原则;确立了"受试者权利优先"的具体策略... 对"权利与义务"从"公正"方面进行了解读,论述了在涉及人的生物医学研究中,受试者权利与义务之间的复杂关系,提出"受试者权利优先"是平衡两者关系的基本原则;确立了"受试者权利优先"的具体策略:首先尊重受试者的权利(首要性);当受试者的权利与受试者的义务出现一定矛盾时,应该把尊重受试者的权利放在首位(至上性);在尊重受试者的权利中,化解两者矛盾。 展开更多
关键词 涉及人的生物医学研究 权利 义务 受试者权利优先
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北京地区三级医疗机构涉及人的生物医学研究伦理审查现况研究 被引量:17
19
作者 孟丽君 李义庭 《中国医学伦理学》 2021年第6期735-740,共6页
医学伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证医学研究合乎伦理规范。通过随机抽样问卷的方式,调查了北京地区42家三级医疗机构涉及人的生物医学研究科研项目伦理审... 医学伦理委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证医学研究合乎伦理规范。通过随机抽样问卷的方式,调查了北京地区42家三级医疗机构涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查现况。结果显示医学伦理委员会能够有效地履行职能,在涉及人的生物医学研究科研项目伦理审查工作中发挥了重要的作用,总体情况较好,但在组织建设、项目跟踪审查、人员培训、信息化建设等方面尚存在一些不足。 展开更多
关键词 涉及人的生物医学研究 医学伦理审查 伦理委员会
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《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议 被引量:10
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作者 蔡昱 《中国医学伦理学》 2019年第10期1237-1242,共6页
近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学... 近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学研究的科学性的监管;增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止;引入“惩罚性赔偿”制度;引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角;在《中华人民共和国刑法》中增加配合此法的“滥用生命技术罪”。 展开更多
关键词 涉及人的生物医学研究 研究审查型伦理委员会 惩罚性赔偿 滥用生命技术罪 责任伦理
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