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论跨国人体试验的受试者保护--以国际规范的检讨为基础被引量：8: 1; 作者满洪杰《山东大学学报（哲学社会科学版）》 CSSCI 北大核心 2012年第4期39-46,共8页; 发展中国家较低的成本、较宽松的监管和跨国制药企业由此可获得的巨大经济利益,导致近年来跨国人体试验数量的激增。跨国人体试验引发了试验中的双重照顾标准、挑战着知情同意与伦理审查机制的适用、风险与收益的不对等等一系列的伦理... 展开更多; 关键词跨国人体试验受试者保护国际规范; 在线阅读下载PDF 职称材料

临床试验和生物医学实验中人体受试者的保护问题和对策被引量：11: 2; 作者李莹《中国医学伦理学》 2005年第2期46-48,共3页; 在日益注重以人为本的时代,如何在生物医学和临床医学发展与人体实验受试者之间寻求恰当的切合点,是一个值得科研人员和社会公众普遍关注的问题。作者对临床试验与生物医学实验管理的发展过程、现状和对策进行了阐述。; 关键词人体试验受试者保护医学伦理; 在线阅读下载PDF 职称材料

药品人体试验中受试者权益保障研究被引量：6: 3; 作者廖晨歌《中国卫生事业管理》北大核心 2019年第9期679-681,706,共4页; 药品的人体试验是新药进入临床治疗的必经程序,而由于药品人体试验的未知性和不可预测性,使得参与药品试验者在生命健康方面随时都面临遭受伤害的风险。文章通过对药品人体试验进行概述,研究国内外药品人体试验的立法现状,找出我国药品... 展开更多; 关键词药品人体试验受试者权益法律保护; 在线阅读下载PDF 职称材料

人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会被引量：10: 4; 作者杨晓娟伍晓晓 +5 位作者刘美佑王璐彭莉张颖贾艳艳文爱东《医学与哲学（A）》北大核心 2016年第8期36-40,共5页; 美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和... 展开更多; 关键词美国人体研究保护项目认证协会人体研究保护体系临床试验受试者保护; 在线阅读下载PDF 职称材料

医学研究受试者权利及其保护的基本问题被引量：8: 5; 作者顾加栋《医学与哲学（A）》北大核心 2015年第5期32-34,共3页; 以权利法学理论为基础,借鉴域外立法经验,对受试者权利保护的应然性问题进行研究,以期有利于转变医学试验参与者的观念,为相关制度完善提供建议。受试者以自己的生命健康风险为代价参与医学研究有其伦理正当性,其权利应当予以充分保护;... 展开更多; 关键词人体试验受试者权利保护; 在线阅读下载PDF 职称材料

美国人类受试者使用的历史被引量：14: 6; 作者 Robert John Levine 张健《医学与哲学》 2001年第12期1-5,共5页; 所有关于研究伦理的国际法典及实际中的关于人体受试者研究领域的各国立法及规则都表明了保护主义的姿态。他们的主旨是保护个人不受伤害和剥削。这种保护主义姿态有其重要的历史原因 ,起草这些文件具有这样的目的 :保证像被纳粹医生—... 展开更多; 关键词人体受试者保护主义伦理法典立法知情同意药物试验; 在线阅读下载PDF 职称材料

法国《生命伦理法》立法之路及其伦理学思考被引量：10: 7; 作者李久辉徐静香 +1 位作者陈晓云樊民胜《中国医学伦理学》 2013年第4期517-519,共3页; 法国是大陆法系典范国家,是世界上第一个建立国家伦理咨询委员会的国家,也是颁布《生命伦理法(Loi Bioéthique)》较早的西方国家。通过对法国《生命伦理法》立法之路的回顾、研究以及伦理学思考,期望对我国在这一领域的立法思路和... 展开更多; 关键词《生命伦理法》伦理委员会生命科学医学涉及人体试验受试者的保护; 在线阅读下载PDF 职称材料

“黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查被引量：2: 8; 作者田晓山袁洪欧阳冬生《中国医学伦理学》 2013年第1期17-20,共4页; "黄金大米"事件所暴露的问题既有伦理委员会本身缺乏道德自律的原因,也有相关法规制度设计上的欠缺。强调伦理委员会对知情同意全过程的监管,在伦理审查中引入问责机制,通过制度设计,使伦理委员会的审查和监督的全过程尽可能... 展开更多; 关键词转基因伦理审查机构伦理委员会人体试验受试者权益保护; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名论跨国人体试验的受试者保护--以国际规范的检讨为基础被引量：8: 1; 作者满洪杰; 机构山东大学法学院山东大学法学博士后流动站; 出处《山东大学学报（哲学社会科学版）》 CSSCI 北大核心 2012年第4期39-46,共8页; 基金 2010年中国法学会部级法学研究课题“医学人体试验侵权责任研究”(项目编号CLSD1062) 山东大学2010年自主创新基金项目“跨国医学研究中参与者的权利保护”(项目编号IFW10052)资助; 文摘发展中国家较低的成本、较宽松的监管和跨国制药企业由此可获得的巨大经济利益,导致近年来跨国人体试验数量的激增。跨国人体试验引发了试验中的双重照顾标准、挑战着知情同意与伦理审查机制的适用、风险与收益的不对等等一系列的伦理和法律难题。根据国际伦理和法律规范,应坚持以相同照顾标准为原则,以特殊照顾标准为例外;在知情同意的取得上应充分考虑发展中国家的特殊情况;由试验的发起国和接受国共同对试验进行伦理审查;应使试验的成果为受试者和试验接受国共享。为此,我国应建立跨国人体试验的双重伦理审查机制、与发起人对话协商机制、利益冲突协调机制和国际合作监管机制。; 关键词跨国人体试验受试者保护国际规范; Keywords transnational clinical trial subjects protection international regulations; 分类号 R-051 [医药卫生] D912.1 [政治法律—宪法学与行政法学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床试验和生物医学实验中人体受试者的保护问题和对策被引量：11: 2; 作者李莹; 机构暨南大学华文学院预科部; 出处《中国医学伦理学》 2005年第2期46-48,共3页; 文摘在日益注重以人为本的时代,如何在生物医学和临床医学发展与人体实验受试者之间寻求恰当的切合点,是一个值得科研人员和社会公众普遍关注的问题。作者对临床试验与生物医学实验管理的发展过程、现状和对策进行了阐述。; 关键词人体试验受试者保护医学伦理; 分类号 R-33 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名药品人体试验中受试者权益保障研究被引量：6: 3; 作者廖晨歌; 机构滨州医学院法学教研室; 出处《中国卫生事业管理》北大核心 2019年第9期679-681,706,共4页; 基金山东省社科规划项目“尖端医疗立法的‘伦理、法律与社会评估’研究”(17CFXJ06) 教育部人文社会科学青年基金项目“冻融胚胎的伦理、法律与社会意蕴”(ELSI)研究(19YJCZH100) 四川医事卫生法治研究中心课题“我国人体基因科技的法律规制构建”(YF17-Y02); 文摘药品的人体试验是新药进入临床治疗的必经程序,而由于药品人体试验的未知性和不可预测性,使得参与药品试验者在生命健康方面随时都面临遭受伤害的风险。文章通过对药品人体试验进行概述,研究国内外药品人体试验的立法现状,找出我国药品人体试验中存在的主要问题,结合我国实际情况和国外立法经验,对我国药品人体试验的立法,补偿、赔偿机制的完善,以及药品人体试验管理和监督机制的建立提出建议,来进一步加强对受试者权益的保护。; 关键词药品人体试验受试者权益法律保护; Keywords human drug trial subjects' rights and interests legal protection; 分类号 R951 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会被引量：10: 4; 作者杨晓娟伍晓晓刘美佑王璐彭莉张颖贾艳艳文爱东; 机构第四军医大学西京医院伦理委员会第四军医大学西京医院药剂科; 出处《医学与哲学（A）》北大核心 2016年第8期36-40,共5页; 基金 2011年度国家"十二五"重大新药创制计划军队特需专项项目编号:2011ZXJ09202-013; 文摘美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流。并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益。; 关键词美国人体研究保护项目认证协会人体研究保护体系临床试验受试者保护; Keywords association for the accreditation of human research protection program（AAHRPP）, human research protectionprograms（HRPPs）, clinical trial, participants protection; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名医学研究受试者权利及其保护的基本问题被引量：8: 5; 作者顾加栋; 机构南京医科大学医政学院; 出处《医学与哲学（A）》北大核心 2015年第5期32-34,共3页; 文摘以权利法学理论为基础,借鉴域外立法经验,对受试者权利保护的应然性问题进行研究,以期有利于转变医学试验参与者的观念,为相关制度完善提供建议。受试者以自己的生命健康风险为代价参与医学研究有其伦理正当性,其权利应当予以充分保护;受试者在社会生活及研究活动中均处于弱势地位,应当遵循特别保护原则;对心智不全者的人体试验在医学发展中是必要的,但应当在正常受试群体不能替代的情况下才能予以开展,并采取严格审查措施;受试者权利具有人权属性,立法保护应当体现其神圣性。; 关键词人体试验受试者权利保护; Keywords human experiment, human subject, rights protection; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名美国人类受试者使用的历史被引量：14: 6; 作者 Robert John Levine 张健; 机构美国耶鲁大学医学院北京大学医学部外语部; 出处《医学与哲学》 2001年第12期1-5,共5页; 文摘所有关于研究伦理的国际法典及实际中的关于人体受试者研究领域的各国立法及规则都表明了保护主义的姿态。他们的主旨是保护个人不受伤害和剥削。这种保护主义姿态有其重要的历史原因 ,起草这些文件具有这样的目的 :保证像被纳粹医生—研究者犯下的罪行。试验药物Thalidomide引发的灾难及Tuskegee梅毒研究对伦理道德的亵渎永远不会重演。近些年来社会对临床研究的理解已发生了戏剧性转变。如经AIDS积极分子努力的结果 ,人们已以宽容和有益的心态广泛接受临床试验。虽然这种姿态的转变已产生了在指导进行临床研究方面的政策及实践某些重要的改善 ,但人们必须认识到 ,这种新的接受正像先前的过度保护主义一样的错误 ,其应该维护一个平衡的比例。我们的政策应反映出鼓励符合伦理学的研究的要求 ,同时要保持必要的防范以保护受试者的权益。; 关键词人体受试者保护主义伦理法典立法知情同意药物试验; Keywords research involving humans as subjects protectionism ethical codes regulations informed consent drug trials; 分类号 R－052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名法国《生命伦理法》立法之路及其伦理学思考被引量：10: 7; 作者李久辉徐静香陈晓云樊民胜; 机构上海中医药大学社科部上海中医药大学附属龙华医院; 出处《中国医学伦理学》 2013年第4期517-519,共3页; 基金 2012年上海市教育委员会科研创新重点项目资助(12ZS110) 中药新药(恶性肿瘤等疾病)临床评价研究技术平台课题编号:(2011ZX09302-006-04); 文摘法国是大陆法系典范国家,是世界上第一个建立国家伦理咨询委员会的国家,也是颁布《生命伦理法(Loi Bioéthique)》较早的西方国家。通过对法国《生命伦理法》立法之路的回顾、研究以及伦理学思考,期望对我国在这一领域的立法思路和目标提供借鉴。提出生命科学医学研究领域在《生命伦理法》的框架下进行科学研究实践的模型和路线,通过这一模型能够更加清晰的展示《生命伦理法》与现代西方生命科学医学研究领域实践活动的关系。; 关键词《生命伦理法》伦理委员会生命科学医学涉及人体试验受试者的保护; Keywords Bioethics Law Ethics Committee Life Science and Medicine Protection of the Subjects in Human Trial; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名“黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查被引量：2: 8; 作者田晓山袁洪欧阳冬生; 机构中南大学临床药理研究所中南大学湘雅三医院; 出处《中国医学伦理学》 2013年第1期17-20,共4页; 基金 "重大新药创制"科技重大专项"十二五"实施计划课题名称:重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设项目编号:2012ZX09303014-001; 文摘 "黄金大米"事件所暴露的问题既有伦理委员会本身缺乏道德自律的原因,也有相关法规制度设计上的欠缺。强调伦理委员会对知情同意全过程的监管,在伦理审查中引入问责机制,通过制度设计,使伦理委员会的审查和监督的全过程尽可能实行信息公开,加大审查的透明度,尽快出台涉及人的临床研究法律规范。; 关键词转基因伦理审查机构伦理委员会人体试验受试者权益保护; Keywords Transgenosis Ethical Review Institutional Ethics Committee Human Body Experiment Sub-jects Rights Protection; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	论跨国人体试验的受试者保护--以国际规范的检讨为基础	满洪杰	《山东大学学报（哲学社会科学版）》 CSSCI 北大核心	2012	8	在线阅读下载PDF 职称材料
2	临床试验和生物医学实验中人体受试者的保护问题和对策	李莹	《中国医学伦理学》	2005	11	在线阅读下载PDF 职称材料
3	药品人体试验中受试者权益保障研究	廖晨歌	《中国卫生事业管理》北大核心	2019	6	在线阅读下载PDF 职称材料
4	人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会	杨晓娟伍晓晓刘美佑王璐彭莉张颖贾艳艳文爱东	《医学与哲学（A）》北大核心	2016	10	在线阅读下载PDF 职称材料
5	医学研究受试者权利及其保护的基本问题	顾加栋	《医学与哲学（A）》北大核心	2015	8	在线阅读下载PDF 职称材料
6	美国人类受试者使用的历史	Robert John Levine 张健	《医学与哲学》	2001	14	在线阅读下载PDF 职称材料
7	法国《生命伦理法》立法之路及其伦理学思考	李久辉徐静香陈晓云樊民胜	《中国医学伦理学》	2013	10	在线阅读下载PDF 职称材料
8	“黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查	田晓山袁洪欧阳冬生	《中国医学伦理学》	2013	2	在线阅读下载PDF 职称材料