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盐酸洛美沙星光降解的部分杂质研究
被引量：
5
1
作者
李菊
李晶晶
+1 位作者
黄青
姚其正
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第6期459-463,共5页
目的确定控制盐酸洛美沙星光降解杂质的必要性。方法用液相色谱/质谱联用技术分离并鉴定盐酸洛美沙星的两个光降解杂质,并化学合成了两个化合物:脱羧洛美沙星[(±)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代喹啉(简称DC...
目的确定控制盐酸洛美沙星光降解杂质的必要性。方法用液相色谱/质谱联用技术分离并鉴定盐酸洛美沙星的两个光降解杂质,并化学合成了两个化合物:脱羧洛美沙星[(±)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代喹啉(简称DCLM)]和氯代洛美沙星[(±)-1-乙基-6-氟-8-氯-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代喹啉-3-羧酸(简称CLLM)]。比较DCLM和CLLM与盐酸洛美沙星相应光降解杂质的液相色谱和质谱。测试洛美沙星、DCLM及CLLM体外细胞毒性。结果化学合成的DCLM和CLLM的液相色谱和质谱分析结果分别与盐酸洛美沙星相应光降解杂质一致。洛美沙星、DCLM和CLLM的IC_(50)分别为1.9mmol/L,2.2mmol/L,0.7mmol/L。结论确证了盐酸洛美沙星的两个光降解杂质分别为:DCLM和CLLM。DCLM的体外细胞毒性与洛美沙星相近;CLLM的体外细胞毒性显著强于洛美沙星,可能是导致洛美沙星临床不良反应的物质。
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关键词
洛美沙星
:
光降解
杂质
分析
液相色谱/质谱联用
毒性测试
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职称材料
盐酸洛美沙星滴耳液的质量分析与评价
2
作者
曾红霞
杨盈
+5 位作者
周玉平
王建
周霞
朱坤丹
张凤妹
郑金琪
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期381-387,共7页
目的评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标...
目的评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果法定检验结果显示,111批盐酸洛美沙星滴耳液合格率为100%。但现行法定标准中的有关物质方法重现性、杂质分离和检出能力差,且抑菌剂测定方法未涵盖本品使用的全部抑菌剂种类。探索性研究结果显示,本品的杂质水平主要与处方工艺有关,不同企业的杂质检出情况差异明显。国内厂家的处方和辅料与原研差异较大,光降解杂质含量与处方中有机物含量呈显著负相关。不同企业包装材料的遮光作用存在明显差异。一家厂家的抑菌效力测定结果达《中国药典》2020年版抑菌效力判断B标准,未达A标准。111批次抽样抑菌剂、EDTA和乙醇含量均与处方量一致。结论目前国产盐酸洛美沙星滴耳液总体质量较好;现行标准需要进一步提高;本品处方工艺差别对质量影响很大,且与原研差异大,建议尽快开展质量与疗效一致性评价。
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关键词
盐酸
洛美沙星
滴耳液
质量评价
评价性抽验
一致性评价
杂质
分析
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职称材料
加替沙星氯化钠注射液稳定性研究
被引量：
6
3
作者
黄金龙
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2005年第4期211-212,共2页
用HPLC方法研究了加替沙星氯化钠注射液的稳定性。本品对热稳定,室温放置2年也几乎不变,但光照10d后出现一个光降解杂质,含量约0.0612%,该杂质被分离与鉴定,通过液相色谱/质谱联用技术确认为N1-脱环丙基物质,加替沙星氯化钠注射液光照10...
用HPLC方法研究了加替沙星氯化钠注射液的稳定性。本品对热稳定,室温放置2年也几乎不变,但光照10d后出现一个光降解杂质,含量约0.0612%,该杂质被分离与鉴定,通过液相色谱/质谱联用技术确认为N1-脱环丙基物质,加替沙星氯化钠注射液光照10d再室温放置2年,其N1-脱环丙基光解物含量为0.0893%,增加甚微。因此,加替沙星氯化钠注射液避光保存是必要的,也是稳定的。
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关键词
加替沙星氯化钠注射液
杂质
光降解
LC—MS
分析
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职称材料
题名
盐酸洛美沙星光降解的部分杂质研究
被引量：
5
1
作者
李菊
李晶晶
黄青
姚其正
机构
中国药科大学药学院
江苏省食品药品检验所
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第6期459-463,共5页
文摘
目的确定控制盐酸洛美沙星光降解杂质的必要性。方法用液相色谱/质谱联用技术分离并鉴定盐酸洛美沙星的两个光降解杂质,并化学合成了两个化合物:脱羧洛美沙星[(±)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代喹啉(简称DCLM)]和氯代洛美沙星[(±)-1-乙基-6-氟-8-氯-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代喹啉-3-羧酸(简称CLLM)]。比较DCLM和CLLM与盐酸洛美沙星相应光降解杂质的液相色谱和质谱。测试洛美沙星、DCLM及CLLM体外细胞毒性。结果化学合成的DCLM和CLLM的液相色谱和质谱分析结果分别与盐酸洛美沙星相应光降解杂质一致。洛美沙星、DCLM和CLLM的IC_(50)分别为1.9mmol/L,2.2mmol/L,0.7mmol/L。结论确证了盐酸洛美沙星的两个光降解杂质分别为:DCLM和CLLM。DCLM的体外细胞毒性与洛美沙星相近;CLLM的体外细胞毒性显著强于洛美沙星,可能是导致洛美沙星临床不良反应的物质。
关键词
洛美沙星
:
光降解
杂质
分析
液相色谱/质谱联用
毒性测试
Keywords
Lomefloxacin
Photodegradation product analysis
HPLC/MS
Toxicity tests
分类号
R978.19 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
盐酸洛美沙星滴耳液的质量分析与评价
2
作者
曾红霞
杨盈
周玉平
王建
周霞
朱坤丹
张凤妹
郑金琪
机构
浙江省食品药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室
中国计量大学
浙江工业大学
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期381-387,共7页
文摘
目的评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果法定检验结果显示,111批盐酸洛美沙星滴耳液合格率为100%。但现行法定标准中的有关物质方法重现性、杂质分离和检出能力差,且抑菌剂测定方法未涵盖本品使用的全部抑菌剂种类。探索性研究结果显示,本品的杂质水平主要与处方工艺有关,不同企业的杂质检出情况差异明显。国内厂家的处方和辅料与原研差异较大,光降解杂质含量与处方中有机物含量呈显著负相关。不同企业包装材料的遮光作用存在明显差异。一家厂家的抑菌效力测定结果达《中国药典》2020年版抑菌效力判断B标准,未达A标准。111批次抽样抑菌剂、EDTA和乙醇含量均与处方量一致。结论目前国产盐酸洛美沙星滴耳液总体质量较好;现行标准需要进一步提高;本品处方工艺差别对质量影响很大,且与原研差异大,建议尽快开展质量与疗效一致性评价。
关键词
盐酸
洛美沙星
滴耳液
质量评价
评价性抽验
一致性评价
杂质
分析
Keywords
Lomefloxacin hydrochloride ear drops
Quality evaluation
Evaluative testing
Consistency evaluation
Impurities analysis
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
加替沙星氯化钠注射液稳定性研究
被引量：
6
3
作者
黄金龙
机构
浙江尖峰药业有限公司
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2005年第4期211-212,共2页
文摘
用HPLC方法研究了加替沙星氯化钠注射液的稳定性。本品对热稳定,室温放置2年也几乎不变,但光照10d后出现一个光降解杂质,含量约0.0612%,该杂质被分离与鉴定,通过液相色谱/质谱联用技术确认为N1-脱环丙基物质,加替沙星氯化钠注射液光照10d再室温放置2年,其N1-脱环丙基光解物含量为0.0893%,增加甚微。因此,加替沙星氯化钠注射液避光保存是必要的,也是稳定的。
关键词
加替沙星氯化钠注射液
杂质
光降解
LC—MS
分析
Keywords
Gatifloxacin sodium for injection
Impurity
Photodegradation
LC-MS analysis
分类号
R927.11 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
盐酸洛美沙星光降解的部分杂质研究
李菊
李晶晶
黄青
姚其正
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012
5
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
盐酸洛美沙星滴耳液的质量分析与评价
曾红霞
杨盈
周玉平
王建
周霞
朱坤丹
张凤妹
郑金琪
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
加替沙星氯化钠注射液稳定性研究
黄金龙
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2005
6
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职称材料
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