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药物临床试验中注释病例报告表的规范化探讨
被引量：
1
1
作者
徐凡燃
陈峰
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2022年第6期957-960,共4页
为促进药物临床试验数据递交资料中注释病例报告表的规范化创建,本文梳理总结相关指导文件,明确创建用于递交美国食品药品监督管理局的注释病例报告表(aCRF)的规范化要求,并基于此探讨创建用于递交我国国家药品监督管理局的aCRF的优化...
为促进药物临床试验数据递交资料中注释病例报告表的规范化创建,本文梳理总结相关指导文件,明确创建用于递交美国食品药品监督管理局的注释病例报告表(aCRF)的规范化要求,并基于此探讨创建用于递交我国国家药品监督管理局的aCRF的优化建议。同时为解决创建aCRF耗时长,过程繁琐的问题,本文还提出了创建aCRF的自动化方法,以高效创建规范化的aCRF用于递交监管机构进行审评。
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关键词
注释病例报告表
临床数据交换标准协会
研究数据制表标准
规范化
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职称材料
题名
药物临床试验中注释病例报告表的规范化探讨
被引量：
1
1
作者
徐凡燃
陈峰
机构
南京医科大学公共卫生学院
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2022年第6期957-960,共4页
文摘
为促进药物临床试验数据递交资料中注释病例报告表的规范化创建,本文梳理总结相关指导文件,明确创建用于递交美国食品药品监督管理局的注释病例报告表(aCRF)的规范化要求,并基于此探讨创建用于递交我国国家药品监督管理局的aCRF的优化建议。同时为解决创建aCRF耗时长,过程繁琐的问题,本文还提出了创建aCRF的自动化方法,以高效创建规范化的aCRF用于递交监管机构进行审评。
关键词
注释病例报告表
临床数据交换标准协会
研究数据制表标准
规范化
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
药物临床试验中注释病例报告表的规范化探讨
徐凡燃
陈峰
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2022
1
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