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HPLC法测定注射用胸腺肽α1的含量 被引量:3
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作者 余邦良 杨柳 《海南医学院学报》 CAS 2010年第9期1142-1143,1154,共3页
目的:改进注射用胸腺肽α1含量测定的方法。方法:色谱柱为LunaC18(5μm,4.6mm×250mm);流动相A为0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH5.7)-乙腈(92∶8),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为1.0mL/min;检测波长为210nm;柱温为室温;进样量20μL... 目的:改进注射用胸腺肽α1含量测定的方法。方法:色谱柱为LunaC18(5μm,4.6mm×250mm);流动相A为0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH5.7)-乙腈(92∶8),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为1.0mL/min;检测波长为210nm;柱温为室温;进样量20μL。结果:胸腺肽α1在0.05~0.8mg/mL范围内具有良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为99.4%。结论:改进后的方法操作简单,省时,重复性好,进一步完善了产品的质量标准。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 注射用胸腺肽α1 含量测定
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注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠(4:1)健康人体单次给药药动学研究 被引量:5
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作者 王进 肖永红 +6 位作者 吕媛 康子胜 张明 梁军 刘燕 张曼 李天云 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期172-177,共6页
目的评价中国健康男性受试者单次静脉滴注头孢曲松/舒巴坦(4∶1)的药动学特点。方法12名受试者按拉丁法随机分为3组,先后静脉滴注头孢曲松/舒巴坦(4∶1)注射液1.25、2.50和3.75g,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间头孢曲松和舒巴坦... 目的评价中国健康男性受试者单次静脉滴注头孢曲松/舒巴坦(4∶1)的药动学特点。方法12名受试者按拉丁法随机分为3组,先后静脉滴注头孢曲松/舒巴坦(4∶1)注射液1.25、2.50和3.75g,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间头孢曲松和舒巴坦的血、尿浓度,求得主要药动学参数。结果受试者静脉滴注头孢曲松/舒巴坦(4∶1)注射液1.25、2.50和3.75g后,所计算的药动学参数:头孢曲松的cmax分别是(129.89±17.01)、(220.37±22.38)和(287.12±27.18)mg/L;AUC(0-∞)分别为(1204.81±296.45)、(1850.92±271.04)和(2339.23±387.59)mg.h/L;t1/2β分别是(8.01±1.40)、(8.31±0.82)和(8.28±1.16)h;CL/F分别是(0.48±0.27)、(0.53±0.32)和(0.69±0.31)L/h;V/F分别是(2.82±1.36)、(3.01±1.55)和(3.61±1.21);舒巴坦的cmax分别是(9.59±3.12)、(18.79±2.88)和(28.14±6.92)mg/L;AUC(0-∞)分别(17.53±7.09)、(33.19±359)和(51.22±7.89)mg.h/L;t1/2β分别是(1.14±0.20)、(1.18±0.13)和(1.12±0.15)h;CL/F分别是(20.67±9.95)、(17.01±5.96)和(17.42±2.96)L/h;V/F分别是(10.49±10.06)、(10.54±4.11)和(9.02±6.55),除cmax和AUC(0-∞)外,其他参数经统计学处理,没有显著性差异(P>0.05)。受试者静脉滴注1.25g、2.5g、3.75g的头孢曲松/舒巴坦(4∶1)后,头孢曲松的72h后尿中的原形药物累积排泄百分率分别是(40.30±10.19)%、(45.92±11.12)%和(45.60±13.06)%,舒巴坦12h后尿中的原形药物累积排泄百分率分别是(72.29±3.46)%、(70.76±10.00)%和(71.06±5.58)%。结论根据药动学计算参数,我们认为将头孢曲松钠和舒巴钠按比例(4∶1)组成注射用复方制剂,两种药物的药动学特征均未发生改变,两组分间无药物动力学的相互作用。 展开更多
关键词 头孢曲松/舒巴坦(4:1)注射用复方制剂 高效液相色谱方法 单次给药 药动学
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注射用甲硫氨酸维生素B_1的细菌内毒素检查 被引量:1
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作者 张璟 王芳 +1 位作者 王金燕 李晓红 《河北科技大学学报》 CAS 2007年第4期298-301,共4页
为考察注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查法的可行性,采用《中华人民共和国药典》(2005年版)细菌内毒素检查法。结果得知,注射用甲硫氨酸维生素B1质量浓度为0.25 mg/mL的稀释液可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查... 为考察注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查法的可行性,采用《中华人民共和国药典》(2005年版)细菌内毒素检查法。结果得知,注射用甲硫氨酸维生素B1质量浓度为0.25 mg/mL的稀释液可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,实验中3个批号的注射用甲硫氨酸维生素B1经检查均符合规定。 展开更多
关键词 注射用甲硫氨酸维生素B1 细菌内毒素检查法 鲎试剂(TAL)
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中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护
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作者 李忠芳 刘亚妮 +2 位作者 吴健鸿 曾繁典 师少军 《护理研究》 北大核心 2019年第18期3123-3127,共5页
[目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究... [目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药。单次给药:32例受试者随机分为6个剂量组,即0.5μg/kg(4例),1.0μg/kg(6例),2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),4.0μg/kg(6例),5.0μg/kg(4例);多次给药:12例受试者随机分为2个剂量组,即2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),每日1次,连续给药7d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性护理监护,观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化,并记录药品不良反应。[结果]单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无明显变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药耐受性试验有6例受试者于给药后约2h均感觉困乏,不良反应均为轻度,均未作处理,30min内自行缓解和消失,其中1例出现心悸;多次给药后病人无不良反应发生。[结论]中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)单次0.5~5.0μg/kg或多次2.0~3.0μg/kg,每日1次,连用7d皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监护病人个体差异及可能出现的药品不良反应。 展开更多
关键词 注射用重组人甲状旁腺素(1-84) 健康受试者 耐受性 安全性 护理监护 不良反应
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注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠健康人体连续给药耐受性及药代动力学研究 被引量:7
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作者 王进 肖永红 +6 位作者 吕媛 康子胜 张明 梁军 刘燕 张曼 李天云 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第4期458-463,共6页
目的:评价中国健康男性受试者连续7 d静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)的药代动力学特点。方法:12名受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1,连续7 d,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间点头孢曲松和舒巴坦的血、... 目的:评价中国健康男性受试者连续7 d静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)的药代动力学特点。方法:12名受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1,连续7 d,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间点头孢曲松和舒巴坦的血、尿浓度,计算主要药代动力学参数。结果:受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1连续7 d后耐受性良好,头孢曲松血药浓度约在d 4达到稳态,稳态后的平均峰浓度为202.60±26.31 mg.L-1,稳态血药浓度(Cav)为60.65±8.85 mg.L-1,AUCss为1455.68±212.41mg.h.L-1,经计算波动度为3.36%,波动百分数为96.77%;头孢曲松72 h后尿中的累积排泄百分率为43.61%±10.23%,舒巴坦12 h后尿中的累积排泄百分率为71.61%±10.06%。结论:连续应用头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)7 d受试者耐受性良好,药代动力学参数结果显示,将头孢曲松钠和舒巴钠按4 1比例组成注射用复方制剂后,两种药物的药代动力学特征均未发生改变,两组分间无药物动力学的相互作用。 展开更多
关键词 头孢曲松钠/舒巴坦钠(4:1)注射用复方制剂 高效液相色谱法 连续给药 耐受性 药代动力学
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骨质疏松症大鼠注射重组人甲状旁腺素药动学研究 被引量:1
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作者 王胜军 杨澔侠 +1 位作者 张晶 姚昶 《中国骨质疏松杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第12期1232-1236,共5页
目的研究注射用重组人甲状旁腺素rhPTH(1-84)在去卵巢骨质疏松症大鼠的药代动力学特征。方法 48只大鼠(250±10)g,分成对照组(切除卵巢周围小块脂肪组织)和模型组(双侧卵巢切除),每组8只,手术4周后皮下注射1.0、2.0、4.0 ug/kg rhPT... 目的研究注射用重组人甲状旁腺素rhPTH(1-84)在去卵巢骨质疏松症大鼠的药代动力学特征。方法 48只大鼠(250±10)g,分成对照组(切除卵巢周围小块脂肪组织)和模型组(双侧卵巢切除),每组8只,手术4周后皮下注射1.0、2.0、4.0 ug/kg rhPTH(1-84),采用放射免疫分析法测定rhPTH(1-84)不同时间点的血药浓度,计算药代动力学参数。结果 rhPTH(1-84)在24~1850 pg/mL范围内线性关系良好,最低检测量为10 pg/mL;血浆提取回收率80.2%~90.6%;模型组低、中、高三个剂量的药动力学参数AUC(0-∞)分别为(24628.9±1281)、(47059.3±3311)和(96652.1±2174)ng/(L·min);对照组AUC(0-∞)分别为(21974.0±1587)、(42651.2±1336)和(87736.8±1938)ng/(L·min)。结论单次皮下注射rhPTH(1-84)在低、中、高3个剂量内,Cmax、AUC(0-∞)在2组动物中均呈线性代谢特征,模型组双峰特征明显,可以为设计和优化临床研究及给药方案提供重要信息。 展开更多
关键词 注射用重组人甲状旁腺素rhPTH(1—84) 去卵巢骨质疏松症大鼠 药代动力学 放射免疫分析法
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