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中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护
1
作者
李忠芳
刘亚妮
+2 位作者
吴健鸿
曾繁典
师少军
《护理研究》
北大核心
2019年第18期3123-3127,共5页
[目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究...
[目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药。单次给药:32例受试者随机分为6个剂量组,即0.5μg/kg(4例),1.0μg/kg(6例),2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),4.0μg/kg(6例),5.0μg/kg(4例);多次给药:12例受试者随机分为2个剂量组,即2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),每日1次,连续给药7d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性护理监护,观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化,并记录药品不良反应。[结果]单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无明显变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药耐受性试验有6例受试者于给药后约2h均感觉困乏,不良反应均为轻度,均未作处理,30min内自行缓解和消失,其中1例出现心悸;多次给药后病人无不良反应发生。[结论]中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)单次0.5~5.0μg/kg或多次2.0~3.0μg/kg,每日1次,连用7d皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监护病人个体差异及可能出现的药品不良反应。
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关键词
注射用
重组
人甲状旁腺
素
(1-
84
)
健康受试者
耐受性
安全性
护理监护
不良反应
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职称材料
骨质疏松症大鼠注射重组人甲状旁腺素药动学研究
被引量：
1
2
作者
王胜军
杨澔侠
+1 位作者
张晶
姚昶
《中国骨质疏松杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第12期1232-1236,共5页
目的研究注射用重组人甲状旁腺素rhPTH(1-84)在去卵巢骨质疏松症大鼠的药代动力学特征。方法 48只大鼠(250±10)g,分成对照组(切除卵巢周围小块脂肪组织)和模型组(双侧卵巢切除),每组8只,手术4周后皮下注射1.0、2.0、4.0 ug/kg rhPT...
目的研究注射用重组人甲状旁腺素rhPTH(1-84)在去卵巢骨质疏松症大鼠的药代动力学特征。方法 48只大鼠(250±10)g,分成对照组(切除卵巢周围小块脂肪组织)和模型组(双侧卵巢切除),每组8只,手术4周后皮下注射1.0、2.0、4.0 ug/kg rhPTH(1-84),采用放射免疫分析法测定rhPTH(1-84)不同时间点的血药浓度,计算药代动力学参数。结果 rhPTH(1-84)在24～1850 pg/mL范围内线性关系良好,最低检测量为10 pg/mL;血浆提取回收率80.2%～90.6%;模型组低、中、高三个剂量的药动力学参数AUC(0-∞)分别为(24628.9±1281)、(47059.3±3311)和(96652.1±2174)ng/(L·min);对照组AUC(0-∞)分别为(21974.0±1587)、(42651.2±1336)和(87736.8±1938)ng/(L·min)。结论单次皮下注射rhPTH(1-84)在低、中、高3个剂量内,Cmax、AUC(0-∞)在2组动物中均呈线性代谢特征,模型组双峰特征明显,可以为设计和优化临床研究及给药方案提供重要信息。
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关键词
注射用
重组
人甲状旁腺
素
rhpth
(1
—84
)
去卵巢骨质疏松症大鼠
药代动力学
放射免疫分析法
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职称材料
题名
中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护
1
作者
李忠芳
刘亚妮
吴健鸿
曾繁典
师少军
机构
华中科技大学同济医学院附属协和医院
华中科技大学同济医学院临床药理研究所
出处
《护理研究》
北大核心
2019年第18期3123-3127,共5页
基金
国家科技部十二五“重大新药创新”科技重大专项子课题立项,编号:2011ZX09302-002-01
文摘
[目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药。单次给药:32例受试者随机分为6个剂量组,即0.5μg/kg(4例),1.0μg/kg(6例),2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),4.0μg/kg(6例),5.0μg/kg(4例);多次给药:12例受试者随机分为2个剂量组,即2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),每日1次,连续给药7d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性护理监护,观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化,并记录药品不良反应。[结果]单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无明显变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药耐受性试验有6例受试者于给药后约2h均感觉困乏,不良反应均为轻度,均未作处理,30min内自行缓解和消失,其中1例出现心悸;多次给药后病人无不良反应发生。[结论]中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)单次0.5~5.0μg/kg或多次2.0~3.0μg/kg,每日1次,连用7d皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监护病人个体差异及可能出现的药品不良反应。
关键词
注射用
重组
人甲状旁腺
素
(1-
84
)
健康受试者
耐受性
安全性
护理监护
不良反应
Keywords
recombinant human parathyroid hormone(
1
‐
84
)for injection
healthy subjects
tolerability
security
nursing care
adverse reactions
分类号
R471 [医药卫生—护理学]
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职称材料
题名
骨质疏松症大鼠注射重组人甲状旁腺素药动学研究
被引量：
1
2
作者
王胜军
杨澔侠
张晶
姚昶
机构
无锡市第九人民医院
南京中医药大学
江苏省中医院
出处
《中国骨质疏松杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第12期1232-1236,共5页
基金
康缘中医药科技创新基金(HZ1009KY)
江苏省中医药领军人才(LJ2009002)
文摘
目的研究注射用重组人甲状旁腺素rhPTH(1-84)在去卵巢骨质疏松症大鼠的药代动力学特征。方法 48只大鼠(250±10)g,分成对照组(切除卵巢周围小块脂肪组织)和模型组(双侧卵巢切除),每组8只,手术4周后皮下注射1.0、2.0、4.0 ug/kg rhPTH(1-84),采用放射免疫分析法测定rhPTH(1-84)不同时间点的血药浓度,计算药代动力学参数。结果 rhPTH(1-84)在24～1850 pg/mL范围内线性关系良好,最低检测量为10 pg/mL;血浆提取回收率80.2%～90.6%;模型组低、中、高三个剂量的药动力学参数AUC(0-∞)分别为(24628.9±1281)、(47059.3±3311)和(96652.1±2174)ng/(L·min);对照组AUC(0-∞)分别为(21974.0±1587)、(42651.2±1336)和(87736.8±1938)ng/(L·min)。结论单次皮下注射rhPTH(1-84)在低、中、高3个剂量内,Cmax、AUC(0-∞)在2组动物中均呈线性代谢特征,模型组双峰特征明显,可以为设计和优化临床研究及给药方案提供重要信息。
关键词
注射用
重组
人甲状旁腺
素
rhpth
(1
—84
)
去卵巢骨质疏松症大鼠
药代动力学
放射免疫分析法
Keywords
Recombinant human parathyroid hormones
rhpth
（1-
84
） for injection
Ovariectomized osteoporosis rats
Pharmacokinetics
Radioimmunoassay
分类号
R965.2 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护
李忠芳
刘亚妮
吴健鸿
曾繁典
师少军
《护理研究》
北大核心
2019
0
在线阅读
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职称材料
2
骨质疏松症大鼠注射重组人甲状旁腺素药动学研究
王胜军
杨澔侠
张晶
姚昶
《中国骨质疏松杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013
1
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职称材料
已选择
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