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顶空-气相色谱法测定注射用美洛西林钠中的微量二硫化碳
被引量:
1
1
作者
肖钦钦
陈希
+2 位作者
段和祥
裴昆
章红
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第3期355-359,共5页
目的建立注射用美洛西林钠中微量CS_(2)的顶空-气相色谱测定方法。方法采用DB-624(30 m×0.53 mm×3μm)毛细管柱,进样口温度为160℃;起始温度为40℃,维持5 min,再以60℃/min的速率升温至160℃,维持8 min;火焰光度检测器(FPD),...
目的建立注射用美洛西林钠中微量CS_(2)的顶空-气相色谱测定方法。方法采用DB-624(30 m×0.53 mm×3μm)毛细管柱,进样口温度为160℃;起始温度为40℃,维持5 min,再以60℃/min的速率升温至160℃,维持8 min;火焰光度检测器(FPD),加热器和辅助传输线温度为200℃,燃烧室温度为125℃;顶空瓶平衡温度为80℃;平衡时间为30 min。结果CS_(2)在0.04~0.8μg/mL浓度范围内峰面积与浓度呈二次方曲线关系,检测限(LOD)为0.01μg/mL;12家生产企业的157批次样品中87批次样品检出CS_(2),33批次含量超过拟定限度(3.2μg/g),样品中CS_(2)主要由胶塞迁移而来。结论该方法重现性好,准确度高,可用于对本品中微量CS_(2)的检测,为注射剂药品生产企业选择适宜的胶塞提供了质量依据。
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关键词
注射用美洛西林钠
二硫化碳(CS_(2))
顶空-气相色谱
胶塞
质量控制
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职称材料
注射用美洛西林钠与硫普罗宁存在配伍禁忌
被引量:
2
2
作者
胡晓玲
《护理研究(上旬版)》
2006年第11期2866-2866,共1页
关键词
注射用美洛西林钠
注射用
硫普罗宁
配伍禁忌
5%葡萄糖
注射
液
青霉素类抗生素
生理盐水
注射
液
革兰阴性杆菌
药物联合应用
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职称材料
国内注射用美洛西林钠/舒巴坦钠质量研究
被引量:
6
3
作者
吴宏伟
黄婧
+2 位作者
陈春晓
黄赐煌
李玲玲
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第6期460-464,共5页
目的综合评价注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量现状。方法采用现行法定标准结合探索性研究对市场上4家生产企业的102批注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量进行系统比较,通过对原料药和制剂有关物质、聚合物及杂质谱等的考察,结合加速稳定...
目的综合评价注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量现状。方法采用现行法定标准结合探索性研究对市场上4家生产企业的102批注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量进行系统比较,通过对原料药和制剂有关物质、聚合物及杂质谱等的考察,结合加速稳定性试验,分析不同企业产品注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量差异。结果法定标准检验102批注射用美洛西林钠/舒巴坦钠,合格率为100%;探索性研究揭示现行标准中有关物质检查方法欠缺和聚合物杂质检查缺失,导致质量控制不到位。结论国内注射用美洛西林钠/舒巴坦钠整体质量一般,质量标准有待统一和提高。
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关键词
注射用美洛西林钠
/舒巴坦
钠
质量分析
有关物质
聚合物
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职称材料
注射用美洛西林钠现行标准分析及质量评价
被引量:
3
4
作者
凌霄
张冬梅
+4 位作者
王松
李玉杰
于明艳
杨娜
牛冲
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第12期933-937,共5页
目的评价国产注射用美洛西林钠的现行质量标准、状况及存在问题。方法采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产注射用美洛西林钠的质量现状并进行评价。采用水活度、水分、有关物质等方法测定不同工艺的样品,通过加速试...
目的评价国产注射用美洛西林钠的现行质量标准、状况及存在问题。方法采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产注射用美洛西林钠的质量现状并进行评价。采用水活度、水分、有关物质等方法测定不同工艺的样品,通过加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,探索性的考察样品胶塞中部分挥发性物质与药物的相容性,综合评价产品质量。结果冷冻干燥工艺生产的样品质量及稳定性均较无菌分装样品更好,水分及温度与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键。结论现行质量标准有待提高,国产注射用美洛西林钠质量总体质量较好。
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关键词
注射用美洛西林钠
质量标准
质量评价
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职称材料
题名
顶空-气相色谱法测定注射用美洛西林钠中的微量二硫化碳
被引量:
1
1
作者
肖钦钦
陈希
段和祥
裴昆
章红
机构
江西省药品检验检测研究院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第3期355-359,共5页
文摘
目的建立注射用美洛西林钠中微量CS_(2)的顶空-气相色谱测定方法。方法采用DB-624(30 m×0.53 mm×3μm)毛细管柱,进样口温度为160℃;起始温度为40℃,维持5 min,再以60℃/min的速率升温至160℃,维持8 min;火焰光度检测器(FPD),加热器和辅助传输线温度为200℃,燃烧室温度为125℃;顶空瓶平衡温度为80℃;平衡时间为30 min。结果CS_(2)在0.04~0.8μg/mL浓度范围内峰面积与浓度呈二次方曲线关系,检测限(LOD)为0.01μg/mL;12家生产企业的157批次样品中87批次样品检出CS_(2),33批次含量超过拟定限度(3.2μg/g),样品中CS_(2)主要由胶塞迁移而来。结论该方法重现性好,准确度高,可用于对本品中微量CS_(2)的检测,为注射剂药品生产企业选择适宜的胶塞提供了质量依据。
关键词
注射用美洛西林钠
二硫化碳(CS_(2))
顶空-气相色谱
胶塞
质量控制
Keywords
Mezlocillin sodium for injection
Carbon disulfide(CS2)
Headspace-gas chromatography
Rubber closures
Quality control
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
注射用美洛西林钠与硫普罗宁存在配伍禁忌
被引量:
2
2
作者
胡晓玲
机构
山东省聊城市人民医院
出处
《护理研究(上旬版)》
2006年第11期2866-2866,共1页
关键词
注射用美洛西林钠
注射用
硫普罗宁
配伍禁忌
5%葡萄糖
注射
液
青霉素类抗生素
生理盐水
注射
液
革兰阴性杆菌
药物联合应用
分类号
R472 [医药卫生—护理学]
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职称材料
题名
国内注射用美洛西林钠/舒巴坦钠质量研究
被引量:
6
3
作者
吴宏伟
黄婧
陈春晓
黄赐煌
李玲玲
机构
厦门市食品药品质量检验研究院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第6期460-464,共5页
文摘
目的综合评价注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量现状。方法采用现行法定标准结合探索性研究对市场上4家生产企业的102批注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量进行系统比较,通过对原料药和制剂有关物质、聚合物及杂质谱等的考察,结合加速稳定性试验,分析不同企业产品注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的质量差异。结果法定标准检验102批注射用美洛西林钠/舒巴坦钠,合格率为100%;探索性研究揭示现行标准中有关物质检查方法欠缺和聚合物杂质检查缺失,导致质量控制不到位。结论国内注射用美洛西林钠/舒巴坦钠整体质量一般,质量标准有待统一和提高。
关键词
注射用美洛西林钠
/舒巴坦
钠
质量分析
有关物质
聚合物
Keywords
Mezlocilin sodiurn/sulbactam sodium
Quality analysis
Related substance
Polymer
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
R978.1 [医药卫生—药品]
在线阅读
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职称材料
题名
注射用美洛西林钠现行标准分析及质量评价
被引量:
3
4
作者
凌霄
张冬梅
王松
李玉杰
于明艳
杨娜
牛冲
机构
山东省食品药品检验研究院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第12期933-937,共5页
文摘
目的评价国产注射用美洛西林钠的现行质量标准、状况及存在问题。方法采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产注射用美洛西林钠的质量现状并进行评价。采用水活度、水分、有关物质等方法测定不同工艺的样品,通过加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,探索性的考察样品胶塞中部分挥发性物质与药物的相容性,综合评价产品质量。结果冷冻干燥工艺生产的样品质量及稳定性均较无菌分装样品更好,水分及温度与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键。结论现行质量标准有待提高,国产注射用美洛西林钠质量总体质量较好。
关键词
注射用美洛西林钠
质量标准
质量评价
Keywords
Mezlocillin sodium for injection
Quality standard
Quality evaluation
分类号
R978.11 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
顶空-气相色谱法测定注射用美洛西林钠中的微量二硫化碳
肖钦钦
陈希
段和祥
裴昆
章红
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
1
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
注射用美洛西林钠与硫普罗宁存在配伍禁忌
胡晓玲
《护理研究(上旬版)》
2006
2
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
国内注射用美洛西林钠/舒巴坦钠质量研究
吴宏伟
黄婧
陈春晓
黄赐煌
李玲玲
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017
6
在线阅读
下载PDF
职称材料
4
注射用美洛西林钠现行标准分析及质量评价
凌霄
张冬梅
王松
李玉杰
于明艳
杨娜
牛冲
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015
3
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职称材料
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