-
题名国产注射用磺苄西林钠的质量评价
被引量：4
- 1
-
-
作者
王立新
王晨
张斗胜
胡昌勤
-
机构
中国食品药品检定研究院
-
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第6期454-459,共6页
-
文摘
目的评价国内不同企业生产的注射用磺苄西林钠的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品72批次,按国家标准检验合格率100%。探索性研究对磺苄西林D/L异构体的抑菌活性进行评价,结果反映D(-)磺苄西林的抑菌活性强于L(+)磺苄西林;结合有关物质检查法与稳定性研究,对主要杂质的来源与结构进行研究;通过检验项目结果间关联分析,明确水分对注射用磺苄西林钠的有关物质及聚合物均有影响;结论目前国内注射用磺苄西林钠的总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准增加磺苄西林对映体检查、提高水分限度要求、收录磺苄西林降解杂质结构信息;建议企业对原料工艺进行优选,以提高产品质量。
-
关键词
注射用磺苄西林钠
质量评价
有关物质
体外抑菌活性
-
Keywords
Sulbenicilin sodium for injection
Quality assessment
Related substance
Antibacterial activity
-
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
-
题名比浊法测定注射用磺苄西林钠效价含量
被引量：1
- 2
-
-
作者
郭盈杉
刘映倩
张利敏
-
机构
河北省食品药品审评认证中心注册审评科
重庆市食品药品检验检测研究院抗生素室
河北化工医药职业技术学院制药工程系
-
出处
《医药导报》
CAS
2016年第S1期108-108,109,共2页
-
文摘
目的建立测定注射用磺苄西林钠效价含量的比浊法并验证方法的可行性。方法应用比浊法测定注射用磺苄西林钠含量,并与微生物比浊法、管碟法测定结果进行比较。结果比浊法和管碟法测定的注射用磺苄西林钠效价结果一致,可信限率更低。结论比浊法具有简便、准确、快速的特点,可以应用于该产品的质量控制。
-
关键词
注射用磺苄西林钠
效价
比浊法
管碟法
-
分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
-
