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题名注射用盐酸多西环素质量评价
被引量：2
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作者
傅小雅
刘月
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机构
海南省检验检测研究院药品检验所
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期375-380,共6页
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文摘
目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的比较研究,分析不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果86批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法,并对杂质来源进行了归属;建立了主要辅料维生素C的杂质和含量检测方法;发现使用未精制原料的企业,杂质含量明显高于使用精制原料的企业;国内仿制制剂与参比制剂在性状、灌装量、包材、有关物质及稳定性等方面存在差异;发现制剂使用与临床不良反应间的相关性。结论国内三家生产企业质量状况分别为“好、一般、差”,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺及使用更好质量的包材以提升产品质量;现行标准可进一步提高。
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关键词
注射用盐酸多西环素
评价性抽验
质量评价
一致性评价
有关物质
维生素C
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Keywords
Doxycycline hydrochloride for injection
Evaluative testing
Quality evaluation
Consistency evaluation
Impurity
Vitamin C
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分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名注射用盐酸多西环素治疗急性细菌性感染的临床研究
被引量：4
- 2
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作者
杨春
袁哲
黄文祥
郑行萍
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机构
重庆医科大学附属第一医院
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2006年第11期675-678,共4页
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文摘
目的评价国产注射用盐酸多西环素治疗轻、中度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照实验设计，以注射用阿奇霉索为对照药。试验组0．2g，对照组0．5g溶解于生理盐水500ml中，（1d，静脉滴注，疗程5～12d。结果本研究共纳入84例，注射用多西环索和注射用阿奇霉素组各42例。其中盐酸多西环素组及阿奇霉索组纳入ITT分析均为42例，PP分析均为41例。疗程结束时注射用盐酸多西环素组和注射用阿奇霉素组的总痊愈率和有效率分别为73．81％与97．62％和71．43％与97．62％；两组细菌清除率分别为85．29％，75．76％；以上结果两组间比较无显著性差异（P〉0．05）。注射用盐酸多西环素组和注射用阿奇霉索组的不良反应发生率分别为7．14％和11．9％，主要表现为轻度的局部刺激症状，经减慢输液速度、湿热敷等处理后缓解。结论国产注射用盐酸多西环素治疗轻、中度急性细菌性感染的临床疗效确切，安全性较好。
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关键词
注射用盐酸多西环素
注射用阿奇霉素
急性细菌性感染
随机双盲对照
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Keywords
Doxycycline hydrochloride for injection
Azithromycin for injection
Acute bacterial infections
Double-blind randomized control
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分类号
R515
[医药卫生—内科学]
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题名注射用盐酸多西环素致全身性水泡1例
被引量：3
- 3
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作者
朱建成
吕光辉
阮平平
陈黎
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机构
湖北省十堰市太和医院药学部
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2019年第6期813-814,共2页
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文摘
1病例介绍患者,女,46岁,体质量55 kg。2018年2月9日因“尿急、尿频、尿痛、双侧腰痛3 d”入我院急诊科就诊。患者诉3 d前突感夜尿较往日增多,次日症状加重,白天约1 h一次,量少。夜间无活动,小便次数较平日增加3或4次,伴有尿痛、双侧腰痛,痛时难耐,平躺休息可缓解。病程期间出现数次发热,最高体温38.8 ℃,通过口服右旋布洛芬口服混悬液15 mL退热。当日上午出现血尿,遂入院就诊。患者往日体健,无肾功能不全,无皮肤性疾病,无腰部伤病史,无食物和药物过敏史。入院体检:体温36.7 ℃,脉搏115次·min^-1,呼吸29次·min^-1,血压112/80 mmHg(1 mmHg= 0.133 kPa )。血常规:白细胞计数12.5×10^9 ·L^-1,中性粒细胞比例 88.2%;尿常规结果:支原体(+)。
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关键词
盐酸多西环素
注射用
水泡
全身性
药品不良反应
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分类号
R978.14
[医药卫生—药品]
R969.3
[医药卫生—药理学]
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