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注射用法罗培南钠Ⅰ期临床耐受性试验
被引量：
1
1
作者
孙黎
姚晓东
+1 位作者
苏克剑
朱珺
《上海交通大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2010年第3期329-332,共4页
目的评价健康人体对法罗培南钠注射液的耐受性。方法将31名健康志愿受试者随机分为单次给药组(n=24,单次静脉滴注法罗培南钠200、400、800、1 000和1 200 mg)和多次给药组(n=7,以400 mg bid的剂量连续用药7 d)。观察用药前后受试者生命...
目的评价健康人体对法罗培南钠注射液的耐受性。方法将31名健康志愿受试者随机分为单次给药组(n=24,单次静脉滴注法罗培南钠200、400、800、1 000和1 200 mg)和多次给药组(n=7,以400 mg bid的剂量连续用药7 d)。观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良反应。结果单次给药后1、8及24 h,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化。1名受试者发生与药物无关的不良事件,主要表现为腹痛、腹泻症状,程度较轻,1 d后自行恢复。多次给药耐受性实验结果显示,给药后第4天和第8天,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化;且未发生任何不良事件。结论健康人体单次静脉滴注200～1200 mg及多次静脉滴注400 mg法罗培南钠是安全且可以耐受的,该药有进一步开发的价值。
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关键词
注射用法罗培南钠
单次给药
多次给药
耐受性试验
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职称材料
法罗培南钠在健康受试者单剂量及多剂量静脉滴注的药代动力学研究
被引量：
5
2
作者
沈金芳
孙黎
+1 位作者
苏克剑
刘瑾
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2010年第3期392-396,共5页
目的研究12名健康志愿者按400mg单剂量和多剂量静脉滴注注射用法罗培南钠后的药代动力学。方法多剂量给药方案为每天2次,连续5次。采用高效液相色谱法测定法罗培南钠的血药浓度及尿药浓度。血药浓度—时间数据用3p87软件处理,按两室模...
目的研究12名健康志愿者按400mg单剂量和多剂量静脉滴注注射用法罗培南钠后的药代动力学。方法多剂量给药方案为每天2次,连续5次。采用高效液相色谱法测定法罗培南钠的血药浓度及尿药浓度。血药浓度—时间数据用3p87软件处理,按两室模型拟合并求算药代动力学参数。尿药排泄数据采用尿药速率法。结果单剂量给药后的药代动力学参数分别为:Cmax为(45.20±8.73)mg.L-1;T12α为(0.401±0.096)h;T12β为(1.419±0.267)h;AUC0-12(以梯形法计算)分别为(59.216±11.886)mg.h.L-1;尿累积排泄率为(30.48±12.77)%,T12为(0.993±0.088)h,Ke为(0.227±0.097)h-1。多剂量给药达稳态后的药代动力参数分别为:Cmssin为(0.03±0.02)mg·mL-1;Csmsax为(44.60±9.08)mg·mL-1;Cav为(4.939±1.048)mg.L-1;(T_1/2)α为(0.340±0.105)h;(T_1/2)β为(1.257±0.173)h;AUC0ss-τ为(59.268±12.571)mg.h.L-1;尿累积排泄率为(40.55±17.53)%,T_1/2为(1.085±0.069)h,Ke为(0.296±0.136)h-1。结论该药在人体内的分布和消除速度不随连续给药而变化。按400mg,每天2次的给药方案,在体内可达到有效血药浓度,且安全性好,适合临床推广应用。
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关键词
注射用法罗培南钠
药代动力学
高效液相色谱法
单剂量
多剂量
人类实验
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职称材料
题名
注射用法罗培南钠Ⅰ期临床耐受性试验
被引量：
1
1
作者
孙黎
姚晓东
苏克剑
朱珺
机构
上海交通大学胸科医院药剂科
医学院仁济医院药剂科
上海交通大学医学院仁济医院药剂科
出处
《上海交通大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2010年第3期329-332,共4页
基金
国家科技部“重大新药创制”科技重大专项基金(2008ZX09312-007)~~
文摘
目的评价健康人体对法罗培南钠注射液的耐受性。方法将31名健康志愿受试者随机分为单次给药组(n=24,单次静脉滴注法罗培南钠200、400、800、1 000和1 200 mg)和多次给药组(n=7,以400 mg bid的剂量连续用药7 d)。观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良反应。结果单次给药后1、8及24 h,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化。1名受试者发生与药物无关的不良事件,主要表现为腹痛、腹泻症状,程度较轻,1 d后自行恢复。多次给药耐受性实验结果显示,给药后第4天和第8天,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化;且未发生任何不良事件。结论健康人体单次静脉滴注200～1200 mg及多次静脉滴注400 mg法罗培南钠是安全且可以耐受的,该药有进一步开发的价值。
关键词
注射用法罗培南钠
单次给药
多次给药
耐受性试验
Keywords
faropenem sodium for injection
single-dose
multiple-dose
tolerability trial
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
法罗培南钠在健康受试者单剂量及多剂量静脉滴注的药代动力学研究
被引量：
5
2
作者
沈金芳
孙黎
苏克剑
刘瑾
机构
上海交通大学医学院附属仁济医院临床药理研究室
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2010年第3期392-396,共5页
基金
国家科技部十一五计划"重大新药创制"科技重大专项基金资助项目(No2008ZX09312)
文摘
目的研究12名健康志愿者按400mg单剂量和多剂量静脉滴注注射用法罗培南钠后的药代动力学。方法多剂量给药方案为每天2次,连续5次。采用高效液相色谱法测定法罗培南钠的血药浓度及尿药浓度。血药浓度—时间数据用3p87软件处理,按两室模型拟合并求算药代动力学参数。尿药排泄数据采用尿药速率法。结果单剂量给药后的药代动力学参数分别为:Cmax为(45.20±8.73)mg.L-1;T12α为(0.401±0.096)h;T12β为(1.419±0.267)h;AUC0-12(以梯形法计算)分别为(59.216±11.886)mg.h.L-1;尿累积排泄率为(30.48±12.77)%,T12为(0.993±0.088)h,Ke为(0.227±0.097)h-1。多剂量给药达稳态后的药代动力参数分别为:Cmssin为(0.03±0.02)mg·mL-1;Csmsax为(44.60±9.08)mg·mL-1;Cav为(4.939±1.048)mg.L-1;(T_1/2)α为(0.340±0.105)h;(T_1/2)β为(1.257±0.173)h;AUC0ss-τ为(59.268±12.571)mg.h.L-1;尿累积排泄率为(40.55±17.53)%,T_1/2为(1.085±0.069)h,Ke为(0.296±0.136)h-1。结论该药在人体内的分布和消除速度不随连续给药而变化。按400mg,每天2次的给药方案,在体内可达到有效血药浓度,且安全性好,适合临床推广应用。
关键词
注射用法罗培南钠
药代动力学
高效液相色谱法
单剂量
多剂量
人类实验
Keywords
faropenem sodium for injection
pharmacokinetics
HPLC
single-dose
multiple-dose
human experimentation
分类号
R944.11 [医药卫生—药剂学]
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
注射用法罗培南钠Ⅰ期临床耐受性试验
孙黎
姚晓东
苏克剑
朱珺
《上海交通大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2010
1
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
法罗培南钠在健康受试者单剂量及多剂量静脉滴注的药代动力学研究
沈金芳
孙黎
苏克剑
刘瑾
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2010
5
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