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注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量评价
被引量:
4
1
作者
李一兰
周晓溪
+3 位作者
姚羽
田方
张玲变
秦爱方
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2019年第3期295-299,共5页
目的评价不同生产工艺的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析结果。结果法定标准检验47批次样品,合格率100%。探索性研究建立...
目的评价不同生产工艺的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析结果。结果法定标准检验47批次样品,合格率100%。探索性研究建立了有关物质检查方法,对各杂质的来源与结构进行了确证;杂质主要由原料引入,不同生产工艺样品中杂质的种类基本一致,但杂质含量及分布有较大差异。结论注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量总体较好,现行质量标准需进一步完善。原料药的质量影响制剂质量,采用不同生产工艺氨苄西林钠原料药生产的样品质量存在明显差异,冻干氨苄样品质量不及结晶氨苄样品,且更易受温度的影响。因此,应引导企业首选溶媒结晶工艺氨苄西林钠原料。
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关键词
注射用氨节西林钠氯哇西林钠
质量
评价性抽验
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职称材料
国产注射用氯唑西林钠的质量分析与研究
被引量:
3
2
作者
裘亚
秦峰
+3 位作者
闻宏亮
赵敬丹
刘浩
杨美成
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第9期666-670,共5页
目的研究国产注射用氯唑西林钠的质量和质量标准中需要完善的指标。方法按照2014年度国家药品评价性抽验计划总体要求,采用法定标准对23批抽验样品进行了法定检验;并建立了用于探索性研究的有关物质、聚合物和残留溶剂检测等多个方法。...
目的研究国产注射用氯唑西林钠的质量和质量标准中需要完善的指标。方法按照2014年度国家药品评价性抽验计划总体要求,采用法定标准对23批抽验样品进行了法定检验;并建立了用于探索性研究的有关物质、聚合物和残留溶剂检测等多个方法。结果法定检验结果显示23批注射用氯唑西林钠合格率为100%。探索性研究提示现行标准未能分离并有效控制产品中致敏性高分子聚合物杂质的含量。通过探索性研究,对产品中含量高达0.5%的杂质进行了结构确认和来源分析,并对生产工艺提出了改进建议。结论目前国产注射用氯唑西林钠的产品质量基本能符合现行标准要求。但现行标准存在缺陷,需进一步完善。
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关键词
注射用
氯
唑
西林
钠
质量评价
有关物质
聚合物
残留溶剂
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职称材料
注射用盐酸氨溴索与注射用阿莫西林钠克拉维酸钾存在配伍禁忌
被引量:
7
3
作者
盛赛花
胡彩霞
《解放军护理杂志》
2010年第2期146-,共1页
关键词
配伍禁忌
输液器
药物
禁忌(中医)
注射用
阿莫
西林
钠
克拉维酸钾
注射用
盐酸
氨
溴索
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职称材料
注射用美洛西林舒巴坦钠与盐酸氨溴索存在配伍禁忌
被引量:
2
4
作者
张英梅
《解放军护理杂志》
2010年第17期1292-1292,共1页
关键词
盐酸
氨
溴索
舒巴坦
钠
美洛
西林
注射用
配伍禁忌
广谱抗生素
呼吸道黏膜
白色结晶
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职称材料
注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠质量评价
被引量:
5
5
作者
刘亚妮
周晓溪
+2 位作者
姚羽
秦爱方
田方
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2020年第3期212-217,共6页
目的评价国内注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠的质量,并对质量标准进行完善。方法采用法定检验方法结合探索性研究对2019年国家药品抽验中得到的47批次样品进行检验。通过对杂质谱、水活度、温度、药物与胶塞相容性等项目的考察,分析本品...
目的评价国内注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠的质量,并对质量标准进行完善。方法采用法定检验方法结合探索性研究对2019年国家药品抽验中得到的47批次样品进行检验。通过对杂质谱、水活度、温度、药物与胶塞相容性等项目的考察,分析本品的质量状况。结果按法定标准检验,47批次样品的合格率为100%。采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构及来源;证明水活度与温度对样品的降解有促进作用;胶塞中环硅氧烷类化合物及抗氧剂有向药品中迁移的趋势。结论注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠总体质量较好;现行质量标准仍应提高,建议修订有关物质检查方法,增加对特定杂质的控制;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温、湿度;建议企业选择与本品具有更好相容性的优质胶塞。
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关键词
注射用
阿莫
西林
钠
/氟
氯
西林
钠
质量评价
杂质谱
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职称材料
氨氯西林钠致迟发性变态反应1例
6
作者
郎秀状
邱贞琴
宁琳琳
《医药导报》
CAS
2004年第2期79-79,共1页
关键词
氨
氯
西林
钠
变态反应
迟发性
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职称材料
题名
注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量评价
被引量:
4
1
作者
李一兰
周晓溪
姚羽
田方
张玲变
秦爱方
机构
山西省食品药品检验所
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2019年第3期295-299,共5页
文摘
目的评价不同生产工艺的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析结果。结果法定标准检验47批次样品,合格率100%。探索性研究建立了有关物质检查方法,对各杂质的来源与结构进行了确证;杂质主要由原料引入,不同生产工艺样品中杂质的种类基本一致,但杂质含量及分布有较大差异。结论注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量总体较好,现行质量标准需进一步完善。原料药的质量影响制剂质量,采用不同生产工艺氨苄西林钠原料药生产的样品质量存在明显差异,冻干氨苄样品质量不及结晶氨苄样品,且更易受温度的影响。因此,应引导企业首选溶媒结晶工艺氨苄西林钠原料。
关键词
注射用氨节西林钠氯哇西林钠
质量
评价性抽验
Keywords
Ampicillin sodium and cloxacillin sodium for injection
Quality
Evaluative testing
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
国产注射用氯唑西林钠的质量分析与研究
被引量:
3
2
作者
裘亚
秦峰
闻宏亮
赵敬丹
刘浩
杨美成
机构
上海市食品药品检验所
复旦大学化学系
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第9期666-670,共5页
文摘
目的研究国产注射用氯唑西林钠的质量和质量标准中需要完善的指标。方法按照2014年度国家药品评价性抽验计划总体要求,采用法定标准对23批抽验样品进行了法定检验;并建立了用于探索性研究的有关物质、聚合物和残留溶剂检测等多个方法。结果法定检验结果显示23批注射用氯唑西林钠合格率为100%。探索性研究提示现行标准未能分离并有效控制产品中致敏性高分子聚合物杂质的含量。通过探索性研究,对产品中含量高达0.5%的杂质进行了结构确认和来源分析,并对生产工艺提出了改进建议。结论目前国产注射用氯唑西林钠的产品质量基本能符合现行标准要求。但现行标准存在缺陷,需进一步完善。
关键词
注射用
氯
唑
西林
钠
质量评价
有关物质
聚合物
残留溶剂
Keywords
Cloxacillin sodium for injection
Quality evaluation
Related substances
Polymer impurities
Residual solvent
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
在线阅读
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职称材料
题名
注射用盐酸氨溴索与注射用阿莫西林钠克拉维酸钾存在配伍禁忌
被引量:
7
3
作者
盛赛花
胡彩霞
机构
第二军医大学长海医院
出处
《解放军护理杂志》
2010年第2期146-,共1页
关键词
配伍禁忌
输液器
药物
禁忌(中医)
注射用
阿莫
西林
钠
克拉维酸钾
注射用
盐酸
氨
溴索
分类号
R9 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
注射用美洛西林舒巴坦钠与盐酸氨溴索存在配伍禁忌
被引量:
2
4
作者
张英梅
机构
解放军
出处
《解放军护理杂志》
2010年第17期1292-1292,共1页
关键词
盐酸
氨
溴索
舒巴坦
钠
美洛
西林
注射用
配伍禁忌
广谱抗生素
呼吸道黏膜
白色结晶
分类号
R974.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠质量评价
被引量:
5
5
作者
刘亚妮
周晓溪
姚羽
秦爱方
田方
机构
山西省食品药品检验所
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2020年第3期212-217,共6页
文摘
目的评价国内注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠的质量,并对质量标准进行完善。方法采用法定检验方法结合探索性研究对2019年国家药品抽验中得到的47批次样品进行检验。通过对杂质谱、水活度、温度、药物与胶塞相容性等项目的考察,分析本品的质量状况。结果按法定标准检验,47批次样品的合格率为100%。采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构及来源;证明水活度与温度对样品的降解有促进作用;胶塞中环硅氧烷类化合物及抗氧剂有向药品中迁移的趋势。结论注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠总体质量较好;现行质量标准仍应提高,建议修订有关物质检查方法,增加对特定杂质的控制;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温、湿度;建议企业选择与本品具有更好相容性的优质胶塞。
关键词
注射用
阿莫
西林
钠
/氟
氯
西林
钠
质量评价
杂质谱
Keywords
Amoxicillin sodium and flucloxacillin sodium for injection
Quality evaluation
Impurity spectrum
分类号
R978.11 [医药卫生—药品]
R917 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
氨氯西林钠致迟发性变态反应1例
6
作者
郎秀状
邱贞琴
宁琳琳
机构
解放军第
出处
《医药导报》
CAS
2004年第2期79-79,共1页
关键词
氨
氯
西林
钠
变态反应
迟发性
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量评价
李一兰
周晓溪
姚羽
田方
张玲变
秦爱方
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2019
4
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
国产注射用氯唑西林钠的质量分析与研究
裘亚
秦峰
闻宏亮
赵敬丹
刘浩
杨美成
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016
3
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
注射用盐酸氨溴索与注射用阿莫西林钠克拉维酸钾存在配伍禁忌
盛赛花
胡彩霞
《解放军护理杂志》
2010
7
在线阅读
下载PDF
职称材料
4
注射用美洛西林舒巴坦钠与盐酸氨溴索存在配伍禁忌
张英梅
《解放军护理杂志》
2010
2
在线阅读
下载PDF
职称材料
5
注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠质量评价
刘亚妮
周晓溪
姚羽
秦爱方
田方
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2020
5
在线阅读
下载PDF
职称材料
6
氨氯西林钠致迟发性变态反应1例
郎秀状
邱贞琴
宁琳琳
《医药导报》
CAS
2004
0
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职称材料
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