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国产注射用比阿培南的质量分析与研究
被引量：
2
1
作者
裘亚
丁颖
+3 位作者
罗文燕
张含智
赵敬丹
刘浩
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第3期202-209,共8页
目的研究并综合评价国产注射用比阿培南的质量现状和存在的问题。方法采用法定标准对56批抽验样品进行了检验;并开展了杂质谱、胶塞相容性、复溶行为、晶型和微观晶体形态等探索性研究。结果法定检验结果显示56批注射用比阿培南合格率为...
目的研究并综合评价国产注射用比阿培南的质量现状和存在的问题。方法采用法定标准对56批抽验样品进行了检验;并开展了杂质谱、胶塞相容性、复溶行为、晶型和微观晶体形态等探索性研究。结果法定检验结果显示56批注射用比阿培南合格率为100%。通过探索性研究发现现行的局颁标准YBH13252008不能有效控制聚合物杂质;建立了能同时控制有关物质和聚合物杂质的高效液相色谱系统,并对产品中含量大于0.02%的杂质和潜在的降解杂质进行了结构分析;发现国产品和原研产品的复溶行为和微观晶体形态存在显著差异,提示国内生产企业应对结晶工艺进行进一步研究。结论目前国产注射用比阿培南的产品质量符合现行标准要求。现行质量标准有待统一和提高。
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关键词
注射用比阿培南
质量评价
有关物质
聚合物
复溶时间
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职称材料
题名
国产注射用比阿培南的质量分析与研究
被引量：
2
1
作者
裘亚
丁颖
罗文燕
张含智
赵敬丹
刘浩
机构
上海市食品药品检验所
中国医药工业研究总院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第3期202-209,共8页
文摘
目的研究并综合评价国产注射用比阿培南的质量现状和存在的问题。方法采用法定标准对56批抽验样品进行了检验;并开展了杂质谱、胶塞相容性、复溶行为、晶型和微观晶体形态等探索性研究。结果法定检验结果显示56批注射用比阿培南合格率为100%。通过探索性研究发现现行的局颁标准YBH13252008不能有效控制聚合物杂质;建立了能同时控制有关物质和聚合物杂质的高效液相色谱系统,并对产品中含量大于0.02%的杂质和潜在的降解杂质进行了结构分析;发现国产品和原研产品的复溶行为和微观晶体形态存在显著差异,提示国内生产企业应对结晶工艺进行进一步研究。结论目前国产注射用比阿培南的产品质量符合现行标准要求。现行质量标准有待统一和提高。
关键词
注射用比阿培南
质量评价
有关物质
聚合物
复溶时间
Keywords
Biapenem for injection
Quality evaluation
Related substances
Polymer impurities
Redissolution time
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
国产注射用比阿培南的质量分析与研究
裘亚
丁颖
罗文燕
张含智
赵敬丹
刘浩
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021
2
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