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注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素
被引量：
7
1
作者
肖建光
欧国栋
+1 位作者
赖珊
洪建文
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第4期287-290,共4页
目的对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果取供试品适量,用0.9%...
目的对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。
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关键词
注射用头孢尼西钠
无菌检查法
方法适用性试验
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职称材料
注射用头孢尼西钠质量评价
被引量：
3
2
作者
李雪
李佩
+1 位作者
丁子珊
洪建文
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第3期210-215,共6页
目的评价国内上市的注射用头孢尼西钠整体的质量状况。方法按照国家评价抽验计划要求,分别采用法定检验和探索性研究对样品进行了检验,统计分析数据并评价注射用头孢尼西钠的整体质量水平。结果按法定标准检验80批次样品,合格率100%。...
目的评价国内上市的注射用头孢尼西钠整体的质量状况。方法按照国家评价抽验计划要求,分别采用法定检验和探索性研究对样品进行了检验,统计分析数据并评价注射用头孢尼西钠的整体质量水平。结果按法定标准检验80批次样品,合格率100%。但个别产品在溶液状态会出现降解产物——头孢尼西内酯析出的现象;现有标准中的有关物质检测方法无法检出全部杂质;个别企业原料中发现微量的异亚丙基丙酮(QSAR评估——含有与原料药结构无关的警示结构,无致突变性数据);标准中未控制成盐剂2-乙基己酸的残留量。结论本次评价性抽验结果显示,国内上市的注射用头孢尼西钠总体质量一般;现行标准有待提高,建议修订有关物质项,增加异亚丙基丙酮的控制;样品溶液放置过程中存在的头孢尼西内酯析出情况,可能增加临床使用风险,建议关注。
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关键词
注射用头孢尼西钠
评价性抽验
质量评价
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职称材料
注射用头孢尼西钠质量评价
被引量：
7
3
作者
付晓丽
郭景文
+4 位作者
郑台
周晓溪
范佥
孙灵爱
胡昌勤
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第4期285-288,共4页
目的对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价。方法运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同原料药的质量。结果使...
目的对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价。方法运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同原料药的质量。结果使用原料B的样品水分、水活度、有关物质测定结果均明显高于使用原料A及C的样品,酸度及粒径均低于使用原料A及C的样品,且稳定性较使用原料A及C的样品差。结果表明,水分与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键所在。结论控制水分是保证本品质量的关键环节;应对现行标准部分项目控制指标予以修改;研究表明企业B生产的原料质量不及A及C,且更易受温度的影响。因此,企业B的原料生产工艺需加以改进。
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关键词
注射用头孢尼西钠
质量
评价
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职称材料
题名
注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素
被引量：
7
1
作者
肖建光
欧国栋
赖珊
洪建文
机构
广东省药品检验所
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第4期287-290,共4页
文摘
目的对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。
关键词
注射用头孢尼西钠
无菌检查法
方法适用性试验
Keywords
Cefonicid sodium for injection
Sterility test
Method applicability test
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
R917 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
注射用头孢尼西钠质量评价
被引量：
3
2
作者
李雪
李佩
丁子珊
洪建文
机构
广东省药品检验所
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第3期210-215,共6页
文摘
目的评价国内上市的注射用头孢尼西钠整体的质量状况。方法按照国家评价抽验计划要求,分别采用法定检验和探索性研究对样品进行了检验,统计分析数据并评价注射用头孢尼西钠的整体质量水平。结果按法定标准检验80批次样品,合格率100%。但个别产品在溶液状态会出现降解产物——头孢尼西内酯析出的现象;现有标准中的有关物质检测方法无法检出全部杂质;个别企业原料中发现微量的异亚丙基丙酮(QSAR评估——含有与原料药结构无关的警示结构,无致突变性数据);标准中未控制成盐剂2-乙基己酸的残留量。结论本次评价性抽验结果显示,国内上市的注射用头孢尼西钠总体质量一般;现行标准有待提高,建议修订有关物质项,增加异亚丙基丙酮的控制;样品溶液放置过程中存在的头孢尼西内酯析出情况,可能增加临床使用风险,建议关注。
关键词
注射用头孢尼西钠
评价性抽验
质量评价
Keywords
Cefonicid sodium
Evaluative testing
Quality assessment
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
注射用头孢尼西钠质量评价
被引量：
7
3
作者
付晓丽
郭景文
郑台
周晓溪
范佥
孙灵爱
胡昌勤
机构
山西省食品药品检验所
中国食品药品检定研究院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第4期285-288,共4页
基金
重大新药创制专项化学新药质量标准研究与评价技术平台课题(2011ZX09303-001)
文摘
目的对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价。方法运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同原料药的质量。结果使用原料B的样品水分、水活度、有关物质测定结果均明显高于使用原料A及C的样品,酸度及粒径均低于使用原料A及C的样品,且稳定性较使用原料A及C的样品差。结果表明,水分与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键所在。结论控制水分是保证本品质量的关键环节;应对现行标准部分项目控制指标予以修改;研究表明企业B生产的原料质量不及A及C,且更易受温度的影响。因此,企业B的原料生产工艺需加以改进。
关键词
注射用头孢尼西钠
质量
评价
Keywords
Cefonicid sodium for injection
Quality
Assessment
分类号
R978.11 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素
肖建光
欧国栋
赖珊
洪建文
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021
7
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
注射用头孢尼西钠质量评价
李雪
李佩
丁子珊
洪建文
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021
3
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
注射用头孢尼西钠质量评价
付晓丽
郭景文
郑台
周晓溪
范佥
孙灵爱
胡昌勤
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014
7
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