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注射用头孢唑肟钠的质量评价
1
作者
王小亮
梁亚伟
+4 位作者
席志芳
牛龙青
邓玉龙
张伊榕
张秉华
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第3期289-296,共8页
目的 评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况。方法 按照法定标准检验结合探索性研究,包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察,综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控...
目的 评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况。方法 按照法定标准检验结合探索性研究,包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察,综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 抽取的238批样品,按法定标准检验,合格率为100.0%。探索性研究结果表明,法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足;个别企业样品醋酸残留超出限度;部分企业样品检出基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑;不同企业样品成盐率无明显差异。结论 国内上市的注射用头孢唑肟钠总体质量较好;现行标准需进一步统一和提高,建议完善有关物质等检测方法;建议生产企业关注工艺中“醋酸”的残留及2-巯基苯并噻唑的潜在风险。
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关键词
注射用头孢唑肟钠
评价性抽验
质量评价
聚合物
二巯基苯并噻
唑
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职称材料
题名
注射用头孢唑肟钠的质量评价
1
作者
王小亮
梁亚伟
席志芳
牛龙青
邓玉龙
张伊榕
张秉华
机构
陕西省食品药品检验研究院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第3期289-296,共8页
文摘
目的 评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况。方法 按照法定标准检验结合探索性研究,包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察,综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 抽取的238批样品,按法定标准检验,合格率为100.0%。探索性研究结果表明,法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足;个别企业样品醋酸残留超出限度;部分企业样品检出基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑;不同企业样品成盐率无明显差异。结论 国内上市的注射用头孢唑肟钠总体质量较好;现行标准需进一步统一和提高,建议完善有关物质等检测方法;建议生产企业关注工艺中“醋酸”的残留及2-巯基苯并噻唑的潜在风险。
关键词
注射用头孢唑肟钠
评价性抽验
质量评价
聚合物
二巯基苯并噻
唑
Keywords
Cefazoxime sodium for injection
Evaluative sampling
Quality assessment
Polymer
2-mercaptobenzothiazole
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
注射用头孢唑肟钠的质量评价
王小亮
梁亚伟
席志芳
牛龙青
邓玉龙
张伊榕
张秉华
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
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