注射用头孢哌酮钠质量评价 被引量：1

1

作者 李茜 杨博涵 +3 位作者 李倚天 张婷婷 李洁 刘英 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期262-272,共11页

目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探... 目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探索性研究揭示,《中国药典》2020版标准的有关物质方法专属性较差,限度较宽,难以保证安全性,建立专属性较强的有关物质方法并可同时控制聚合物杂质;部分企业的样品检出微量的遗传毒性杂质NDMA,建议企业加强对原料生产的监控;国内样品晶体聚结较严重、粒度分布不均匀,复溶时间较长,提示国产原料的结晶工艺仍有提升空间;配伍结果显示部分制剂企业说明书中推荐的配伍稀释液的合理性值得商榷;综合影响因素与加速试验结果,结合各国药典的贮藏条件,表明统一规定该品种在凉暗处或25℃贮藏可能存在一定的风险;包材相容性结果显示覆膜胶塞与中硼硅玻璃瓶更能提升样品的质量。结论目前国产注射用头孢哌酮钠整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业优化原料结晶工艺,同时选择质量更好的包材。 展开更多

关键词 注射用头孢哌酮钠 质量评价 安全性 有效性 配伍 稳定性 包材相容性

在线阅读 下载PDF 职称材料

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中头孢哌酮杂质C的含量测定 被引量：5

2

作者 马明欣 李冰 +1 位作者 傅蓉 张亚杰 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期464-467,共4页

目的建立HPLC外标法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的头孢哌酮杂质C。方法使用C18色谱柱,以0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液-乙腈(75:25)为流动相,流速1.0mL/min,检测波长220nm,柱温为30℃。结果头孢哌酮杂质C与相邻杂质、主成分与有关... 目的建立HPLC外标法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的头孢哌酮杂质C。方法使用C18色谱柱,以0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液-乙腈(75:25)为流动相,流速1.0mL/min,检测波长220nm,柱温为30℃。结果头孢哌酮杂质C与相邻杂质、主成分与有关物质间达基线分离,头孢哌酮杂质C在3.19～25.6μg/mL范围内线性关系良好,其相关系数r=0.9998,平均回收率为97.45%,RSD为2.4%(n=9)。结论所建立的方法准确、灵敏、专属性强,可用于测定制剂中头孢哌酮杂质C的含量,更有效的控制药品质量。 展开更多

关键词 头孢哌酮杂质C 外标法 高效液相色谱 含量测定 注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠

在线阅读 下载PDF 职称材料

毛细管电泳法测定注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中目标成分 被引量：3

3

作者 姜睿远 孙国祥 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2012年第1期103-106,共4页

建立了毛细管区带电泳法同时测定注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中目标成分含量的方法。采用石英毛细管(75 cm×75μm i.d.,有效长度63 cm),以40 mmol/L硼砂溶液为背景电解质(BGE),以氢氯噻嗪为内标,分离电压12.0 kV,检测波长220 nm,... 建立了毛细管区带电泳法同时测定注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中目标成分含量的方法。采用石英毛细管(75 cm×75μm i.d.,有效长度63 cm),以40 mmol/L硼砂溶液为背景电解质(BGE),以氢氯噻嗪为内标,分离电压12.0 kV,检测波长220 nm,重力进样10 s(高度10 cm)。实验结果表明,头孢哌酮钠与他唑巴坦钠分别在0.25～3.96 g/L和0.062～0.99 g/L范围内呈良好的线性关系,相关系数(r)分别为0.999 5和0.999 6。精密度和重复性均良好,相对峰面积的相对标准偏差(RSD)均小于3%,制剂在208 min内稳定,回收试验结果符合方法学要求。该方法简单、准确、耗费少、污染小,可用于注射用粉针剂头孢哌酮钠他唑巴坦钠中头孢哌酮钠和他唑巴坦钠的定量分析。 展开更多

关键词 毛细管电泳 头孢哌酮钠 他唑巴坦钠 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 复方药

在线阅读 下载PDF 职称材料

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在输液中的配伍禁忌 被引量：1

4

作者 王明慧 《解放军护理杂志》 2006年第2期15-15,共1页

关键词 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 配伍禁忌 头孢类广谱抗生素 氨基糖苷类抗生素 输液 优普同 其他药物 临床工作 静脉滴注 生理盐水

在线阅读 下载PDF 职称材料

注射用硫普罗宁与注射用头孢哌酮钠存在配伍禁忌 被引量：1

5

作者 王敏 《解放军护理杂志》 2007年第09A期69-69,共1页

肿瘤科化疗后继发肺部感染患者经常会同时使用注射用硫普罗宁和注射用头孢哌酮钠。我科1例患者使用两者药物时发生了配伍禁忌，现报告如下：1病例介绍患者，女，14岁，右腿骨肉瘤术后，2007年4月28日遵医嘱给予0．9％氯化钠注射夜250ml... 肿瘤科化疗后继发肺部感染患者经常会同时使用注射用硫普罗宁和注射用头孢哌酮钠。我科1例患者使用两者药物时发生了配伍禁忌，现报告如下：1病例介绍患者，女，14岁，右腿骨肉瘤术后，2007年4月28日遵医嘱给予0．9％氯化钠注射夜250ml＋注射用硫普罗宁0．2g输入，续接输入0．9％氯化钠注射液100ml＋注射用头孢哌酮钠2g时，莫菲滴管内立即出现白色絮状浑浊。立即停止输液， 展开更多

关键词 注射用头孢哌酮钠 注射用硫普罗宁 配伍禁忌 0.9%氯化钠注射液 肺部感染患者 化疗后 肿瘤科 骨肉瘤

在线阅读 下载PDF 职称材料

国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价 被引量：6

6

作者 陈蓉 马冬阳 +7 位作者 蔡雪萍 苏静华 顾晓红 郭彬 朱乃军 许丹 郝刚 邢以文 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期55-65,共11页

目的评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主... 目的评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主要开展了杂质谱研究、包材相容性、粒度及粒度分布、影响因素及含量均匀度考察。结论目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠总体质量较好。现行标准多而重复,产品在生产工艺、内包材、说明书等方面存在缺陷。建议修订质量标准,完善有关物质检查方法,增加含量均匀度检查;建议企业针对上述问题开展一致性评价研究,优化生产工艺,提高产品质量。 展开更多

关键词 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 评价性抽验 质量评价

在线阅读 下载PDF 职称材料

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的稳定性研究 被引量：5

7

作者 侯钦云 赵京春 姜红 《医药导报》 CAS 2009年第7期946-948,共3页

目的研究注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠稳定性的影响因素,为该品种的生产、贮存和临床使用提供参考。方法以高效液相色谱(HPLC)法测定头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量,色谱柱:Phenomenex C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相:0.005mol·L-1... 目的研究注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠稳定性的影响因素,为该品种的生产、贮存和临床使用提供参考。方法以高效液相色谱(HPLC)法测定头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量,色谱柱:Phenomenex C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相:0.005mol·L-1四丁基氢氧化铵溶液(磷酸调pH值至4)-乙腈(75:25),检测波长:230nm。分别考察光照、氧化、pH值及温度对头孢哌酮钠和舒巴坦钠稳定性的影响,并用初均速法研究头孢哌酮钠热降解的动力学特征。结果注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠对光照、氧化、温度、过高或过低pH值均不稳定。结论注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在生产、贮存和临床使用过程中均应注意光照、氧化、pH值及温度的影响。 展开更多

关键词 注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠 稳定性

在线阅读 下载PDF 职称材料

UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺与N-亚硝基二乙胺 被引量：1

8

作者 李茜 杨博涵 +3 位作者 李洁 李倚天 王立萍 刘英 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期809-814,共6页

目的建立UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)的含量。方法采用GL Sciences InertsilTM ODS-3(100 mm×3.0 mm,3μm)色谱柱,流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为含0.1... 目的建立UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)的含量。方法采用GL Sciences InertsilTM ODS-3(100 mm×3.0 mm,3μm)色谱柱,流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为含0.1%甲酸的甲醇溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL/min,柱温为35℃;检测方式为正离子(ESI+)模式下选择离子监测(SIM)。结果NDMA在0.5416~270.8 ng/mL范围内线性关系良好,检测限(LOD)与定量限(LOQ)分别为0.008与0.01 ppb,加标回收率为99.3%~107.0%;NDEA在0.1463~73.14 ng/mL范围内线性关系良好,检测限(LOD)与定量限(LOQ)分别为0.001与0.002 ppb,加标回收率为90.0%~96.0%。对7批次原料、66批次制剂与影响因素试验下放置的制剂进行测定,结果3批原料与30批制剂中检出NDMA,所有样品均未检出NDEA;影响因素试验下的制剂NDMA与NDEA均未增加。结论该方法准确、专属性强、灵敏度高,可用于头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质NDMA与NDEA的测定,并建议企业对头孢哌酮钠原料生产工艺进行评估并严格控制。 展开更多

关键词 头孢哌酮钠 注射用头孢哌酮钠 N-亚硝基二甲胺(NDMA) N-亚硝基二乙胺(NDEA) UPLC-MS/MS 遗传毒性杂质

在线阅读 下载PDF 职称材料

注射用头孢哌酮舒巴坦钠与注射用盐酸氨溴索存在配伍禁忌 被引量：1

9

作者 陈荣莉 成晓梅 《解放军护理杂志》 CSCD 2017年第10期47-47,共1页

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为白色或类白色粉沫,适用于敏感细菌所致的泌尿道感染、腹腔内感染、淋病及其他生殖系统感染等。注射用盐酸氨溴索为白色或类白色疏松块状物。适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病。... 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为白色或类白色粉沫,适用于敏感细菌所致的泌尿道感染、腹腔内感染、淋病及其他生殖系统感染等。注射用盐酸氨溴索为白色或类白色疏松块状物。适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病。我们在临床工作中发现,此2种药物存在配伍禁忌,现报道如下。 展开更多

关键词 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 盐酸氨溴索 头孢哌酮舒巴坦钠 配伍禁忌 慢性呼吸道疾病 生殖系统感染 泌尿道感染 腹腔内感染

在线阅读 下载PDF 职称材料

药监局：警惕清开灵注射剂等两种药品严重不良反应

10

《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2009年第6期I0007-I0007,共1页

关键词 严重不良反应 清开灵注射剂 药品不良反应 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 呼吸系统损害 药监局 国家食品药品监管局 血管神经性水肿

在线阅读 下载PDF 职称材料

两种头孢菌素的非临床安全性评价研究 被引量：6

11

作者 何燕 徐晓月 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期640-640,I0001-I0005,共6页

目的对注射用盐酸头孢替安和注射用头孢哌酮钠/三唑巴坦钠进行非临床安全性评价试验。方法采用豚鼠全身主动过敏试验,豚鼠被动皮肤过敏试验,体外溶血试验,血管刺激性试验,评价两种头孢类抗生素的安全性。结果此两种抗生素在临床等效剂量... 目的对注射用盐酸头孢替安和注射用头孢哌酮钠/三唑巴坦钠进行非临床安全性评价试验。方法采用豚鼠全身主动过敏试验,豚鼠被动皮肤过敏试验,体外溶血试验,血管刺激性试验,评价两种头孢类抗生素的安全性。结果此两种抗生素在临床等效剂量下,对动物的毒性作用较大,主动和被动致敏试验中,对最低等效剂量以10倍稀释后药物对动物的毒性减低,未显示出致敏作用;对家兔红细胞无体外溶血性;对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性。结论合理的剂量设置是头孢类抗生素进行非临床安全性评价的关键。基于动物试验的局限性,临床医师在应用此类抗生素时应提高用法与用量的监测水平,合理用药,警惕潜在不良反应特别是过敏反应的发生。 展开更多

关键词 注射用盐酸头孢替安 注射用头孢哌酮钠 三唑巴坦钠 非临床安全性评价

在线阅读 下载PDF 职称材料