基于LCMS-IT-TOF技术分析注射用头孢他啶聚合物杂质

1

作者 杨俊斌 傅小雅 《中国抗生素杂志》 北大核心 2025年第3期336-343,共8页

目的对注射用头孢他啶聚合物杂质进行分析。方法采用高效液相-离子肼与飞行时间串联质谱(LCMS-IT-TOF)技术,利用杂质对照品,结合强制聚合法制备富含聚合物杂质的降解溶液,对注射用头孢他啶中聚合物杂质进行定位分析。进行RP-HPLC法和葡... 目的对注射用头孢他啶聚合物杂质进行分析。方法采用高效液相-离子肼与飞行时间串联质谱(LCMS-IT-TOF)技术,利用杂质对照品,结合强制聚合法制备富含聚合物杂质的降解溶液,对注射用头孢他啶中聚合物杂质进行定位分析。进行RP-HPLC法和葡聚糖凝胶G10(Sephadex G10)色谱法检测注射用头孢他啶聚合物杂质的比较。结果LCMS-IT-TOF技术共推定7个未知杂质(杂质N1、N2、未知杂质3、O、P1、P2、T)和3个已知杂质(Q1、Q2、R)的化学结构,并证明已知杂质D在实际样品中不存在。较葡聚糖凝胶G10色谱法,RP-HPLC法分析头孢他啶聚合物杂质专属性强,结果客观准确。结论LCMS-IT-TOF技术,正负极性可高速切换,具有极好的质量稳定性,可保证正离子模式和负离子模式下的高质量精确度,从而获得更可靠的质谱分析结果。 展开更多

关键词 注射用头孢他啶 聚合物杂质 LCMS-IT-TOF 分子质量 化学结构

在线阅读 下载PDF 职称材料

集采注射用头孢他啶治疗肺部感染的有效性安全性和经济性评价 被引量：1

2

作者 李晓东 姜坤 +1 位作者 彭芳 崔朴梅 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第12期2038-2041,共4页

目的评价集采注射用头孢他啶治疗肺部感染的有效性、安全性和经济性,为临床治疗决策提供参考。方法基于中国医院药物警戒系统(CHPS)主动监测和药品评价功能,采用回顾性分析方法,采集安宁市第一人民医院2021年2月—2022年8月使用注射用... 目的评价集采注射用头孢他啶治疗肺部感染的有效性、安全性和经济性,为临床治疗决策提供参考。方法基于中国医院药物警戒系统(CHPS)主动监测和药品评价功能,采用回顾性分析方法,采集安宁市第一人民医院2021年2月—2022年8月使用注射用头孢他啶治疗肺部感染的203例患者的电子诊疗数据,根据使用药物的不同分为2组:集采注射用头孢他啶组(102例)和非集采注射用头孢他啶组(101例),以有效率评价有效性,不良反应发生率评价安全性,成本-效果分析评价经济性。结果治疗有效率:集采组90.20%,非集采组91.09%,差异无统计学意义(P>0.05);不良反应发生率:集采组10.78%,非集采组5.94%,差异无统计学意义(P>0.05);平均成本-效果比(C/E):集采组1.56±0.86,非集采组18.96±9.38,集采组C/E值更小,敏感度分析结果与成本效果分析结果一致。结论集采注射用头孢他啶与非集采注射用头孢他啶具有相同的疗效和安全性,经济性更优,临床使用头孢他啶治疗肺部感染时,可优先选用集采品种。 展开更多

关键词 注射用头孢他啶 肺部感染 集中采购 有效性 安全性 经济性

在线阅读 下载PDF 职称材料

注射用头孢他啶的质量分析 被引量：1

3

作者 杜旭 刘海玲 +5 位作者 郭艳娟 张琳 王悦雯 鲁瑞娟 杨倩 唐素芳 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期273-282,共10页

目的 评价国内注射用头孢他啶的质量现状。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内36家企业生产的177批次的注射用头孢他啶和原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、配伍稳定性、包材相容性等关键质量... 目的 评价国内注射用头孢他啶的质量现状。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内36家企业生产的177批次的注射用头孢他啶和原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、配伍稳定性、包材相容性等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异。结果 177批次注射用头孢他啶按法定标准检验均符合规定;但质量标准仍然存在部分项目检验方法和限度不统一,药品说明书表述不一致等问题。探索性研究中,优化了有关物质分析方法,采用LC/MS对产品中杂质的可能结构进行了推断,对其来源进行了分析。配伍稳定性结果表明,部分企业药品说明书不合理,存在风险隐患。结论 注射用头孢他啶总体质量较好,现行标准有待统一和提高。 展开更多

关键词 注射用头孢他啶 国家药品抽检 质量分析

在线阅读 下载PDF 职称材料

近红外漫反射光谱法鉴别不同厂家注射用头孢他啶 被引量：10

4

作者 潘颖 沈漪 +1 位作者 项竞佐 刘全 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第2期76-78,共3页

采用近红外漫反射光谱法对不同厂家注射用头孢他啶进行快速无损地鉴别分析。在不打开包装瓶的条件下,对来源于7个不同厂家和不同批次的61个样品分别采集了3次近红外漫反射光谱,并以其中120条光谱组成校正集,用于建立判别分析模型,以其... 采用近红外漫反射光谱法对不同厂家注射用头孢他啶进行快速无损地鉴别分析。在不打开包装瓶的条件下,对来源于7个不同厂家和不同批次的61个样品分别采集了3次近红外漫反射光谱,并以其中120条光谱组成校正集,用于建立判别分析模型,以其余63条光谱组成验证集,以检验判别模型的判别效果和准确性。结果表明,所建立的判别模型对验证集中的样品能够作出准确无误的判别分类。该方法方便快速、准确有效。 展开更多

关键词 近红外(NIR)漫反射光谱 注射用头孢他啶 判别分析

在线阅读 下载PDF 职称材料

注射用头孢他啶的安全性试验研究 被引量：1

5

作者 陈立江 缪家林 +2 位作者 张胜 刘冰弥 刘宇 《现代畜牧兽医》 2008年第3期8-10,共3页

采用豚鼠和家兔分别进行头孢他啶的全身用药过敏性、血管和肌肉局部刺激性及体外溶血性试验,对注射用头孢他啶的使用安全性进行评价。结果表明:本品对豚鼠无明显全身过敏性,静脉注射对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性,对家兔肌肉注射给药... 采用豚鼠和家兔分别进行头孢他啶的全身用药过敏性、血管和肌肉局部刺激性及体外溶血性试验,对注射用头孢他啶的使用安全性进行评价。结果表明:本品对豚鼠无明显全身过敏性,静脉注射对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性,对家兔肌肉注射给药无明显局部刺激性,对家兔红细胞无明显体外溶血性,即本品的各项安全性均较好,可安全使用。 展开更多

关键词 注射用头孢他啶 安全性 家兔 豚鼠

在线阅读 下载PDF 职称材料

高效液相色谱法测定注射用头孢他啶聚合物 被引量：6

6

作者 刘映倩 吴群 +1 位作者 罗立骏 唐倩 《医药导报》 CAS 2015年第6期802-804,共3页

目的：建立高效液相色谱法测定注射用头孢他啶聚合物的含量。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为TSK-GEL G2000SWXL 凝胶色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液（pH7.0）0.005 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.005 mol·L-1磷酸二氢钠溶液（61：3... 目的：建立高效液相色谱法测定注射用头孢他啶聚合物的含量。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为TSK-GEL G2000SWXL 凝胶色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液（pH7.0）0.005 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.005 mol·L-1磷酸二氢钠溶液（61：39）,检测波长231 nm,柱温30℃,进样量20μL 。结果头孢他啶对照品检测线性范围为0.51-25.64μg·mL-1（r=0.999）,注射用头孢他啶聚合物检测线性范围为0.20-3.92 mg·mL-1（r =0.99）,聚合物定量限为0.71μg。结论该方法快速,分离度好,可用于注射用头孢他啶聚合物的检测。 展开更多

关键词 注射用头孢他啶 聚合物 色谱法 高效液相

在线阅读 下载PDF 职称材料

泰得欣注射用头孢他啶

7

《医学研究生学报》 CAS 2005年第4期i005-i005,共1页

[适应证]用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感... [适应证]用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 展开更多

关键词 泰得欣 注射用头孢他啶 适应证 不良反应 禁忌证

在线阅读 下载PDF 职称材料

注射用头孢他啶使用说明书

8

《中国感染与化疗杂志》 CAS 2006年第5期362-362,共1页

[药品名称] 通用名：注射用头孢他啶

关键词 注射用头孢他啶 使用说明书 药品名称 通用名

在线阅读 下载PDF 职称材料

质量提取法对注射用头孢他啶包装系统的密封完整性研究

9

作者 郭燕燕 张莞英 +4 位作者 邱怡婷 任锟 王晓兰 江燕 蒲小聪 《包装工程》 CAS 北大核心 2023年第21期273-278,共6页

目的建立一套完整的质量提取方法,对注射用头孢他啶(规格为15 mL,1.0 g)的包装系统的密封完整性进行研究。方法通过对阴性对照样品、阴性样品以及阳性样品进行测试,进而优化试验参数,完成系统适用性、检出限以及质量提取法的方法学确认... 目的建立一套完整的质量提取方法,对注射用头孢他啶(规格为15 mL,1.0 g)的包装系统的密封完整性进行研究。方法通过对阴性对照样品、阴性样品以及阳性样品进行测试,进而优化试验参数,完成系统适用性、检出限以及质量提取法的方法学确认,并对在加速条件下存放的0月、3月、6月的6批样品进行测试。加速条件:温度为(40±2)℃,相对湿度为(75±5)%。结果该方法的检测限为2μm,检测灵敏便捷,本品的密封完整性符合要求。结论质量提取方法可用于顶空无菌包装系统的注射用头孢他啶的密封性研究。 展开更多

关键词 质量提取法 注射用头孢他啶 密封完整性 顶空无菌包装系统

在线阅读 下载PDF 职称材料

加啶欣注射用头孢他啶/舒巴坦钠

10

《医学研究生学报》 CAS 2005年第9期i0009-i0009,共1页

【通用名】注射用头孢他啶注射用舒巴坦钠，【适应证】用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症，下呼吸道感染，腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。【用法用量】静脉注射或静脉滴注。

关键词 注射用头孢他啶 注射用舒巴坦钠 皮肤软组织感染 复杂性尿路感染 革兰阴性杆菌 下呼吸道感染 胆道感染 静脉滴注 静脉注射

在线阅读 下载PDF 职称材料

加啶欣 注射用头孢他啶／舒巴坦钠

11

《医学研究生学报》 CAS 2005年第10期i0001-i0001,共1页

【通用名】注射用头孢他啶注射用舒巴坦钠

关键词 注射用头孢他啶 注射用舒巴坦钠 通用名

在线阅读 下载PDF 职称材料

加啶欣 注射用头孢他啶／舒巴坦钠

12

《医学研究生学报》 CAS 2005年第11期i0001-i0001,共1页

【通用名】注射用头孢他啶注射用舒巴坦钠

关键词 注射用头孢他啶 注射用舒巴坦钠 通用名

在线阅读 下载PDF 职称材料

泰得欣注射用头孢他啶

13

《医学研究生学报》 CAS 2005年第6期i001-i001,共1页

用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。

关键词 注射用头孢他啶 泰得欣 耐药革兰阴性杆菌 中枢神经系统感染 皮肤软组织感染 复杂性尿路感染 下呼吸道感染 铜绿假单胞菌 免疫缺陷者 医院内感染 胆道感染 败血症

在线阅读 下载PDF 职称材料

泰得欣注射用头孢他啶

14

《医学研究生学报》 CAS 2005年第7期i005-i005,共1页

【适应证】用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统... 【适应证】用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 展开更多

关键词 注射用头孢他啶 泰得欣 耐药革兰阴性杆菌 中枢神经系统感染 皮肤软组织感染 复杂性尿路感染 下呼吸道感染 铜绿假单胞菌 免疫缺陷者 医院内感染 胆道感染 败血症 适应证

在线阅读 下载PDF 职称材料

泰得欣注射用头孢他啶

15

《医学研究生学报》 CAS 2005年第5期i006-i006,共1页

【适应证】用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统... 【适应证】用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 展开更多

关键词 注射用头孢他啶 泰得欣 耐药革兰阴性杆菌 中枢神经系统感染 皮肤软组织感染 复杂性尿路感染 下呼吸道感染 铜绿假单胞菌 免疫缺陷者 医院内感染 胆道感染 败血症 适应证

在线阅读 下载PDF 职称材料