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国产注射用哌拉西林钠质量评价: 1; 作者韩彬袁治倩 +3 位作者王强李佳蕊王钰宁高燕霞《中国抗生素杂志》北大核心 2025年第3期266-272,共7页; 目的评价国产注射用哌拉西林钠质量现状。方法采用按法定标准检验与探索性研究相结合方式,对抽检样品进行分析,并针对检验结果进行相关性分析。结果本次抽检批次样品,按照法定标准检验合格率100%,部分批次样品装量差异项有潜在不合格风... 展开更多; 关键词注射用哌拉西林钠有关物质水分配伍稳定性质量评价; 在线阅读下载PDF 职称材料

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的近红外光谱定量模型研究被引量：1: 2; 作者王洪明许学丽 +2 位作者邵晓玮李玉平时敬亭《分析科学学报》北大核心 2025年第2期177-184,共8页; 本研究利用近红外光谱技术建立了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中两种成分的快速定量检测方法。基于偏最小二乘法(PLS),通过筛选并剔除异常光谱,合理划分样品集,优选光谱预处理方法、建模波段、主成分数,建立了近红外定量模型。结果显示,... 展开更多; 关键词近红外光谱注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠定量模型样品集划分特征波段筛选光谱预处理; 在线阅读下载PDF 职称材料

注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量评价: 3; 作者赵浩然于明艳 +5 位作者赵海云李宁宁于升平常笑陈德俊王松《中国抗生素杂志》北大核心 2025年第3期256-265,共10页; 目的评价国产注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量现状。方法法定标准检验结合探索性研究,对217批次检品的杂质谱、复溶行为、溶液的澄清度与颜色、含量均匀度和配伍稳定性等进行比较研究。结果所有检品法定标准检验均符合规定;采用超高... 展开更多; 关键词注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠质量评价杂质谱复溶行为含量均匀度; 在线阅读下载PDF 职称材料

胶束电动色谱检测注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱被引量：1: 4; 作者刘浩刘畅《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第11期844-848,共5页; 目的针对现行HPLC方法的不足之处,采用胶束电动色谱技术检测注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱。方法方法建立过程中分别采用压力辅助-胶束电动色谱和短端进样法对药品中的有关物质进行筛查,以便得到较为完整的杂质谱和分析目标;为证... 展开更多; 关键词胶束电动色谱杂质谱注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠; 在线阅读下载PDF 职称材料

注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量评价被引量：4: 5; 作者姚兰傅蓉张亚杰《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期265-270,共6页; 目的评价国内上市的注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量状况。方法采用法定检验标准结合探索性研究,对2019年国家药品抽验中抽样的19家生产企业285批注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠进行检验和统计分析。结果法定标准检验结果285批样品合... 展开更多; 关键词注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠质量评价有关物质工艺评价复溶稳定性; 在线阅读下载PDF 职称材料

注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠有关物质测定方法的研究被引量：3: 6; 作者姚兰刘亚威 +1 位作者张亚杰孙苓苓《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2020年第3期293-299,共7页; 目的建立适合国内各生产企业注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠有关物质测定的方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Thermo Hypersil-ODS(4.6mm×25cm, 5μm);以乙腈-4g/L磷酸二氢钠溶液溶液(2:98)(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0... 展开更多; 关键词注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠有关物质梯度洗脱; 在线阅读下载PDF 职称材料

注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠质量分析被引量：1: 7; 作者付晓丽田方 +3 位作者郭景文周晓溪任瑞莉秦爱方《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第10期747-751,790,共6页; 目的对不同生产工艺注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量进行对比研究及评价。方法运用水活度、水分、酸度、有关物质、聚合物等方法测定不同生产工艺的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同生产工艺样品... 展开更多; 关键词注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠质量分析有关物质生产工艺相关性研究; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名国产注射用哌拉西林钠质量评价: 1; 作者韩彬袁治倩王强李佳蕊王钰宁高燕霞; 机构河北省药品医疗器械检验研究院河北医科大学; 出处《中国抗生素杂志》北大核心 2025年第3期266-272,共7页; 基金 2023年国家药品抽检资助国药监药管(No.[2023]1号)。; 文摘目的评价国产注射用哌拉西林钠质量现状。方法采用按法定标准检验与探索性研究相结合方式,对抽检样品进行分析,并针对检验结果进行相关性分析。结果本次抽检批次样品,按照法定标准检验合格率100%,部分批次样品装量差异项有潜在不合格风险。探索性研究优化了有关物质检验方法,增加了对聚合物杂质的控制;样品中水分对降解杂质和聚合物杂质的产生有关,是影响本品质量的重要因素;西林瓶体积对大规格制剂复溶状态有显著影响;聚合物杂质随溶液配置后放置时间显著增长。结论目前国产注射用哌拉西林钠整体质量较好,现行质量标准有待进一步提高,建议增加聚合物杂质控制;提高水分限度,同时提醒相关制剂企业关注分装工艺控制,严格控制分装环境相对湿度;大规格制剂采用15 mL以上管制西林瓶;临床用药溶液配制4 h以内完成使用;以进一步提高产品质量,保障人民用药安全有效。; 关键词注射用哌拉西林钠有关物质水分配伍稳定性质量评价; Keywords Piperacillin sodium for injection Related substances Moisture Compatibility stability Quality evaluation; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的近红外光谱定量模型研究被引量：1: 2; 作者王洪明许学丽邵晓玮李玉平时敬亭; 机构滨州市检验检测中心; 出处《分析科学学报》北大核心 2025年第2期177-184,共8页; 基金滨州市农社领域科技创新政策引导计划项目(2022SHFZ047)。; 文摘本研究利用近红外光谱技术建立了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中两种成分的快速定量检测方法。基于偏最小二乘法(PLS),通过筛选并剔除异常光谱,合理划分样品集,优选光谱预处理方法、建模波段、主成分数,建立了近红外定量模型。结果显示,哌拉西林模型的校正相关系数(R_(C)^(2))为0.9970,预测相关系数(R_(P)^(2))为0.9988,校正均方差(RMSEC)为2.13,预测均方差(RMSEP)为2.20;他唑巴坦模型的R_(C)^(2)为0.9975,R_(P)^(2)为0.9989,RMSEC为1.35,RMSEP为1.42。采集6批未参与建模样品的近红外光谱对模型进行验证,两种成分的平均误差率均小于近红外快速检测的限度要求5%。本法建立的近红外定量分析模型,可同时实现注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中两种成分的检测,该法准确、快速,能够实现样品无损检测,可用于该种药品的快速定量分析。; 关键词近红外光谱注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠定量模型样品集划分特征波段筛选光谱预处理; Keywords Near-infrared spectrum Piperacillin sodium and tazobactam sodium for injection Quantitative model Sample set partitioning Characteristic wavelengths selecting Feature spectrum; 分类号 O657.33 [理学—分析化学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量评价: 3; 作者赵浩然于明艳赵海云李宁宁于升平常笑陈德俊王松; 机构山东省食品药品检验研究院; 出处《中国抗生素杂志》北大核心 2025年第3期256-265,共10页; 文摘目的评价国产注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量现状。方法法定标准检验结合探索性研究,对217批次检品的杂质谱、复溶行为、溶液的澄清度与颜色、含量均匀度和配伍稳定性等进行比较研究。结果所有检品法定标准检验均符合规定;采用超高效液相色谱方法,对杂质进行更高效的分离;发现温度和水分易促进主成分的降解;与未过评产品相比,通过一致性评价产品的浊度与吸光度结果均有所改善;此外,混粉分装工艺应增订含量均匀度检查;处方中添加柠檬酸和依地酸二钠可改善样品与乳酸林格氏注射液配伍的稳定性及相容性。结论注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠总体质量较好,现行质量标准有待提高。; 关键词注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠质量评价杂质谱复溶行为含量均匀度; Keywords Piperacillin sodium and tazobactam sodium for injection Quality evaluation Impurity spectrum Reconstitution behavior Content uniformity; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名胶束电动色谱检测注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱被引量：1: 4; 作者刘浩刘畅; 机构上海市食品药品检验所; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第11期844-848,共5页; 文摘目的针对现行HPLC方法的不足之处,采用胶束电动色谱技术检测注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱。方法方法建立过程中分别采用压力辅助-胶束电动色谱和短端进样法对药品中的有关物质进行筛查,以便得到较为完整的杂质谱和分析目标;为证实分离系统的专属性和有效性,分别采用杂质对照品、半制备HPLC和梯度洗脱HPLC-电喷雾离子阱质谱对杂质谱中的主要杂质进行了确认。结果采用该方法,9个已知杂质、其他未知杂质、哌拉西林以及三唑巴坦之间均分离良好。新方法可对注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质进行更为有效而全面的分离分析。结论该方法可应用于注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱检测。; 关键词胶束电动色谱杂质谱注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠; Keywords Micellar electrokinetic chromatography Impurity profile Piperacillin sodium and tazobactam sodium for injection; 分类号 O657.7 [理学—分析化学] R978.11 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量评价被引量：4: 5; 作者姚兰傅蓉张亚杰; 机构辽宁省药品检验检测院; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期265-270,共6页; 文摘目的评价国内上市的注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量状况。方法采用法定检验标准结合探索性研究,对2019年国家药品抽验中抽样的19家生产企业285批注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠进行检验和统计分析。结果法定标准检验结果285批样品合格率为99.6%,有1批样品三唑巴坦含量测定不合格。探索性研究采用新建立的有关物质检查方法,同时检查各类杂质及聚合物杂质,发现成盐工艺过程导致杂质增加,碳酸钠作为辅料导致杂质F增大;进一步分析各生产工艺与关键质量参数的关系,发现采用酸型原料药、液体灌装、冷冻干燥的制剂工艺优于其他工艺;并证明本品复溶后放置会导致主成分降解和聚合物产生。结论国内上市注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠总体质量良好,现行标准有待统一和提高。一致性评价中建议首选酸型原料药、液体灌装、冷冻干燥的最优工艺,选择碳酸氢钠为助溶剂,成盐过程宜采用低温和氮气保护。本品临床应用时复溶后应立即使用。; 关键词注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠质量评价有关物质工艺评价复溶稳定性; Keywords Piperacillin sodium/tazobactam sodium for injection Quality evaluation Related substances Production process evaluation Reconstitution stability; 分类号 R978.1 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠有关物质测定方法的研究被引量：3: 6; 作者姚兰刘亚威张亚杰孙苓苓; 机构辽宁省药品检验检测院抗生素室辽宁省药品检验检测院; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2020年第3期293-299,共7页; 文摘目的建立适合国内各生产企业注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠有关物质测定的方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Thermo Hypersil-ODS(4.6mm×25cm, 5μm);以乙腈-4g/L磷酸二氢钠溶液溶液(2:98)(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0)为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱;检测波长220nm;流速1.5mL/min。结果与中国药典2015年版所收载的有关物质检查法比较,梯度洗脱方法提高了杂质检出能力,共检出14个已知杂质,杂质分离完全,杂质谱更加完整,能够同时控制二聚体等聚合物杂质。经方法学验证,各杂质在线性范围内线性关系良好,回收率结果方法准确可靠。结论该方法能够全面的反应本品的杂质情况,适合国内各企业样品的检测。; 关键词注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠有关物质梯度洗脱; Keywords Piperacillin sodium and tazobactam sodium for injection Related substances Gradient elution; 分类号 R978.1 [医药卫生—药品] R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠质量分析被引量：1: 7; 作者付晓丽田方郭景文周晓溪任瑞莉秦爱方; 机构山西省食品药品检验所; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第10期747-751,790,共6页; 文摘目的对不同生产工艺注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量进行对比研究及评价。方法运用水活度、水分、酸度、有关物质、聚合物等方法测定不同生产工艺的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同生产工艺样品的质量。结果酸混成盐冻干工艺样品的有关物质、水分、水活度、聚合物测定结果均明显低于直接混合工艺和盐混冻干工艺样品,且稳定性较好。结果表明:原料生产工艺是影响制剂质量的关键所在,且水分与样品质量密切相关。结论酸混成盐冻干工艺样品最优,盐混冻干工艺次之,直接混合工艺较差,且更易受温度的影响。说明原料药生产工艺是影响产品质量的重要因素,因此,建议企业首选酸混成盐冻干工艺。; 关键词注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠质量分析有关物质生产工艺相关性研究; Keywords Piperacillin sodium/tazobactam sodium for injection Quality analysis Related substance Production process Correlation study; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	国产注射用哌拉西林钠质量评价	韩彬袁治倩王强李佳蕊王钰宁高燕霞	《中国抗生素杂志》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的近红外光谱定量模型研究	王洪明许学丽邵晓玮李玉平时敬亭	《分析科学学报》北大核心	2025	1	在线阅读下载PDF 职称材料
3	注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量评价	赵浩然于明艳赵海云李宁宁于升平常笑陈德俊王松	《中国抗生素杂志》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
4	胶束电动色谱检测注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱	刘浩刘畅	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心	2011	1	在线阅读下载PDF 职称材料
5	注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量评价	姚兰傅蓉张亚杰	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心	2021	4	在线阅读下载PDF 职称材料
6	注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠有关物质测定方法的研究	姚兰刘亚威张亚杰孙苓苓	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD	2020	3	在线阅读下载PDF 职称材料
7	注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠质量分析	付晓丽田方郭景文周晓溪任瑞莉秦爱方	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心	2015	1	在线阅读下载PDF 职称材料