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法罗培南钠片治疗细菌性感染的随机双盲对照临床研究
被引量：
2
1
作者
杨春
姚云清
刘成伟
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2006年第12期714-716,738,共4页
目的评价国产法罗培南钠片治疗细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲、随机对照试验设计，以头孢克洛为对照药，两组均口服，每次2片，tid，疗程5～10d。结果本研究共纳入60例，法罗培南组和头孢克洛组各30例，其中法罗...
目的评价国产法罗培南钠片治疗细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲、随机对照试验设计，以头孢克洛为对照药，两组均口服，每次2片，tid，疗程5～10d。结果本研究共纳入60例，法罗培南组和头孢克洛组各30例，其中法罗培南组及头孢克洛组纳入ITT分析均为30例，PP分析分别为28和30例。疗程结束时，呼吸系统PP人群中，法罗培南组与头孢克洛组治疗后总痊愈率和有效率分别为71．43％与47．67％和92．86％与93．33％，泌尿道PP人群中，法罗培南组与头孢克洛组总痊愈率和有效率分别为85．71％与73．33％和100％与93．33％。疗程结束时两组细菌清除率均分别为83．33％和79．17％，法罗培南组和头孢克洛组的不良反应发生率分别为10．71％和20％，主要表现为恶心、呕吐、头晕、皮疹、腹泻等。以上结果两组比较无统计学差异（P〉0．05）。结论国产法罗培南钠片治疗呼吸道感染和泌尿道感染疗效确切，安全性较好。
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关键词
法罗培南钠片
头孢克洛
细菌性感染
随机双盲对照
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职称材料
基于体外溶出和体内吸收模拟技术的法罗培南钠片的有效性评价
被引量：
3
2
作者
刘广桢
赵海云
+4 位作者
于明艳
牛冲
陈涛
凌霄
胡昌勤
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2018年第10期1222-1226,共5页
目的评价国产法罗培南钠片的有效性。方法利用溶出度技术考察国产法罗培南钠片在不同溶出介质中的体外溶出行为,并与参比制剂进行比较;同时采用GastroPlus软件建立体内外相关性模型,将体外溶出曲线导入模型获得体内药时曲线数据,模拟其...
目的评价国产法罗培南钠片的有效性。方法利用溶出度技术考察国产法罗培南钠片在不同溶出介质中的体外溶出行为,并与参比制剂进行比较;同时采用GastroPlus软件建立体内外相关性模型,将体外溶出曲线导入模型获得体内药时曲线数据,模拟其在体内的吸收情况。结果溶出度实验结果显示仿制药和参比制剂体外溶出曲线与参比制剂不相似或部分相似,但计算机模拟结果显示其体内的药时曲线与参比制剂基本一致。结论国产法罗培南钠片与参比制剂具有生物等效性,均为有效制剂。
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关键词
法罗培南钠片
计算机模拟
溶出度
体内外相关性
生物等效性
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职称材料
题名
法罗培南钠片治疗细菌性感染的随机双盲对照临床研究
被引量：
2
1
作者
杨春
姚云清
刘成伟
机构
重庆医科大学附属第一医院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2006年第12期714-716,738,共4页
文摘
目的评价国产法罗培南钠片治疗细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲、随机对照试验设计，以头孢克洛为对照药，两组均口服，每次2片，tid，疗程5～10d。结果本研究共纳入60例，法罗培南组和头孢克洛组各30例，其中法罗培南组及头孢克洛组纳入ITT分析均为30例，PP分析分别为28和30例。疗程结束时，呼吸系统PP人群中，法罗培南组与头孢克洛组治疗后总痊愈率和有效率分别为71．43％与47．67％和92．86％与93．33％，泌尿道PP人群中，法罗培南组与头孢克洛组总痊愈率和有效率分别为85．71％与73．33％和100％与93．33％。疗程结束时两组细菌清除率均分别为83．33％和79．17％，法罗培南组和头孢克洛组的不良反应发生率分别为10．71％和20％，主要表现为恶心、呕吐、头晕、皮疹、腹泻等。以上结果两组比较无统计学差异（P〉0．05）。结论国产法罗培南钠片治疗呼吸道感染和泌尿道感染疗效确切，安全性较好。
关键词
法罗培南钠片
头孢克洛
细菌性感染
随机双盲对照
Keywords
Faropenem sodium tablets
Cefaclor
Bacterial infection
Randomized controlled clinical study
分类号
R978.11 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
基于体外溶出和体内吸收模拟技术的法罗培南钠片的有效性评价
被引量：
3
2
作者
刘广桢
赵海云
于明艳
牛冲
陈涛
凌霄
胡昌勤
机构
山东省食品药品检验研究院
上海凡默谷信息技术有限公司
中国食品药品检定研究院
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2018年第10期1222-1226,共5页
基金
国家重大新药创制专项项目(No.2015ZX09303001001)
山东省重点研发计划项目(No.2016ZDJS07A04)
山东省食品药品检验研究院发展类项目(No.FZL2017-02)
文摘
目的评价国产法罗培南钠片的有效性。方法利用溶出度技术考察国产法罗培南钠片在不同溶出介质中的体外溶出行为,并与参比制剂进行比较;同时采用GastroPlus软件建立体内外相关性模型,将体外溶出曲线导入模型获得体内药时曲线数据,模拟其在体内的吸收情况。结果溶出度实验结果显示仿制药和参比制剂体外溶出曲线与参比制剂不相似或部分相似,但计算机模拟结果显示其体内的药时曲线与参比制剂基本一致。结论国产法罗培南钠片与参比制剂具有生物等效性,均为有效制剂。
关键词
法罗培南钠片
计算机模拟
溶出度
体内外相关性
生物等效性
Keywords
Faropenem sodium tablets
Computer simulation
Dissolution
In vitro-in vivo correlation
Bioequivalence
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
法罗培南钠片治疗细菌性感染的随机双盲对照临床研究
杨春
姚云清
刘成伟
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2006
2
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
基于体外溶出和体内吸收模拟技术的法罗培南钠片的有效性评价
刘广桢
赵海云
于明艳
牛冲
陈涛
凌霄
胡昌勤
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2018
3
在线阅读
下载PDF
职称材料
已选择
0
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引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
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