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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠中有关物质HPLC检测方法的改进
被引量:
11
1
作者
姚蕾
施亚琴
胡昌勤
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第12期734-738,742,共6页
目的建立有效的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质检测方法。方法采用HPLC梯度洗脱法,色谱柱为Phenomenex C18(2)型Luna色谱柱,以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液pH(4.0±0.1)为流动相A、乙腈为流动相B;流速为1.0ml/min;检测波长为230nm和2...
目的建立有效的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质检测方法。方法采用HPLC梯度洗脱法,色谱柱为Phenomenex C18(2)型Luna色谱柱,以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液pH(4.0±0.1)为流动相A、乙腈为流动相B;流速为1.0ml/min;检测波长为230nm和254nm,采用双波长检测分区域计算。对舒巴坦主峰前的杂质峰,采用230nm的峰面积值按舒巴坦计算其含量;对舒巴坦主峰后的杂质峰,采用254nm的峰面积值按氨苄西林计算其含量。结果采用梯度洗脱方式能有效检测出氨苄西林二聚物、舒巴坦青霉胺等杂质;不同来源的杂质具有明显分区,与氨苄西林有关的杂质主要集中在舒巴坦主峰后,而与舒巴坦有关的杂质则集中在舒巴坦主峰前;采用双波长分区域检测杂质含量,可以将复方制剂中的有关物质含量同其原料氨苄西林钠和舒巴坦钠中的有关物质含量相联系。各杂质在不同波长下响应值不同。结论改进后的方法可较好的分离氨苄西林钠和舒巴坦钠来源的各主要杂质,真实反映药品质量,有助于发现目前产品中的质量问题,进而促使产品质量的提高。
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关键词
氨苄西林钠舒巴坦钠复方制剂
有关物质
HPLC梯度洗脱法
质量标准
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职称材料
强舒西林注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
2
《医学研究生学报》
CAS
2005年第6期i011-i011,共1页
【适应证】本品为阿莫西林钠和舒巴坦钠组成的复方制剂,适用于产酶葡萄球菌、肺炎杆菌、其他链球菌、流感杆菌、淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌、莫根杆菌、枸橼酸杆菌、肠杆菌、沙门氏杆菌等所致的下列感染:
关键词
阿莫
西林
钠
舒巴坦
钠
强舒
西林
注射用
枸橼酸杆菌
沙门氏杆菌
复方
制剂
葡萄球菌
肺炎杆菌
流感杆菌
大肠杆菌
变形杆菌
适应证
链球菌
淋球菌
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职称材料
强舒西林——注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
3
《医学研究生学报》
CAS
2005年第5期i005-i005,共1页
【适应证】本品为阿莫西林钠和舒巴坦钠组成的复方制剂,适用于产酶葡萄球菌、肺炎杆菌、其他链球菌、流感杆菌、淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌、莫根杆菌、枸橼酸杆菌、肠杆菌、沙门氏杆菌等所致的下列感染:
关键词
阿莫
西林
钠
舒巴坦
钠
强舒
西林
注射用
枸橼酸杆菌
沙门氏杆菌
复方
制剂
葡萄球菌
肺炎杆菌
流感杆菌
大肠杆菌
变形杆菌
适应证
链球菌
淋球菌
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职称材料
注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠健康人体连续给药耐受性及药代动力学研究
被引量:
7
4
作者
王进
肖永红
+6 位作者
吕媛
康子胜
张明
梁军
刘燕
张曼
李天云
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2006年第4期458-463,共6页
目的:评价中国健康男性受试者连续7 d静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)的药代动力学特点。方法:12名受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1,连续7 d,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间点头孢曲松和舒巴坦的血、...
目的:评价中国健康男性受试者连续7 d静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)的药代动力学特点。方法:12名受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1,连续7 d,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间点头孢曲松和舒巴坦的血、尿浓度,计算主要药代动力学参数。结果:受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1连续7 d后耐受性良好,头孢曲松血药浓度约在d 4达到稳态,稳态后的平均峰浓度为202.60±26.31 mg.L-1,稳态血药浓度(Cav)为60.65±8.85 mg.L-1,AUCss为1455.68±212.41mg.h.L-1,经计算波动度为3.36%,波动百分数为96.77%;头孢曲松72 h后尿中的累积排泄百分率为43.61%±10.23%,舒巴坦12 h后尿中的累积排泄百分率为71.61%±10.06%。结论:连续应用头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)7 d受试者耐受性良好,药代动力学参数结果显示,将头孢曲松钠和舒巴钠按4 1比例组成注射用复方制剂后,两种药物的药代动力学特征均未发生改变,两组分间无药物动力学的相互作用。
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关键词
头孢曲松
钠
/
舒巴坦
钠
(4:1)注射用
复方
制剂
高效液相色谱法
连续给药
耐受性
药代动力学
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职称材料
题名
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠中有关物质HPLC检测方法的改进
被引量:
11
1
作者
姚蕾
施亚琴
胡昌勤
机构
中国药品生物制品检定所抗生素室
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第12期734-738,742,共6页
文摘
目的建立有效的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质检测方法。方法采用HPLC梯度洗脱法,色谱柱为Phenomenex C18(2)型Luna色谱柱,以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液pH(4.0±0.1)为流动相A、乙腈为流动相B;流速为1.0ml/min;检测波长为230nm和254nm,采用双波长检测分区域计算。对舒巴坦主峰前的杂质峰,采用230nm的峰面积值按舒巴坦计算其含量;对舒巴坦主峰后的杂质峰,采用254nm的峰面积值按氨苄西林计算其含量。结果采用梯度洗脱方式能有效检测出氨苄西林二聚物、舒巴坦青霉胺等杂质;不同来源的杂质具有明显分区,与氨苄西林有关的杂质主要集中在舒巴坦主峰后,而与舒巴坦有关的杂质则集中在舒巴坦主峰前;采用双波长分区域检测杂质含量,可以将复方制剂中的有关物质含量同其原料氨苄西林钠和舒巴坦钠中的有关物质含量相联系。各杂质在不同波长下响应值不同。结论改进后的方法可较好的分离氨苄西林钠和舒巴坦钠来源的各主要杂质,真实反映药品质量,有助于发现目前产品中的质量问题,进而促使产品质量的提高。
关键词
氨苄西林钠舒巴坦钠复方制剂
有关物质
HPLC梯度洗脱法
质量标准
Keywords
Ampicillin sodium/sulbactam sodium
Related substances
HPLC gradient elution
Quality specification
分类号
R284.2 [医药卫生—中药学]
R978.11 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
强舒西林注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
2
出处
《医学研究生学报》
CAS
2005年第6期i011-i011,共1页
文摘
【适应证】本品为阿莫西林钠和舒巴坦钠组成的复方制剂,适用于产酶葡萄球菌、肺炎杆菌、其他链球菌、流感杆菌、淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌、莫根杆菌、枸橼酸杆菌、肠杆菌、沙门氏杆菌等所致的下列感染:
关键词
阿莫
西林
钠
舒巴坦
钠
强舒
西林
注射用
枸橼酸杆菌
沙门氏杆菌
复方
制剂
葡萄球菌
肺炎杆菌
流感杆菌
大肠杆菌
变形杆菌
适应证
链球菌
淋球菌
分类号
R978.11 [医药卫生—药品]
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
强舒西林——注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
3
出处
《医学研究生学报》
CAS
2005年第5期i005-i005,共1页
文摘
【适应证】本品为阿莫西林钠和舒巴坦钠组成的复方制剂,适用于产酶葡萄球菌、肺炎杆菌、其他链球菌、流感杆菌、淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌、莫根杆菌、枸橼酸杆菌、肠杆菌、沙门氏杆菌等所致的下列感染:
关键词
阿莫
西林
钠
舒巴坦
钠
强舒
西林
注射用
枸橼酸杆菌
沙门氏杆菌
复方
制剂
葡萄球菌
肺炎杆菌
流感杆菌
大肠杆菌
变形杆菌
适应证
链球菌
淋球菌
分类号
R978.11 [医药卫生—药品]
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠健康人体连续给药耐受性及药代动力学研究
被引量:
7
4
作者
王进
肖永红
吕媛
康子胜
张明
梁军
刘燕
张曼
李天云
机构
北京大学第一医院临床药理研究所
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2006年第4期458-463,共6页
文摘
目的:评价中国健康男性受试者连续7 d静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)的药代动力学特点。方法:12名受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1,连续7 d,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间点头孢曲松和舒巴坦的血、尿浓度,计算主要药代动力学参数。结果:受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1连续7 d后耐受性良好,头孢曲松血药浓度约在d 4达到稳态,稳态后的平均峰浓度为202.60±26.31 mg.L-1,稳态血药浓度(Cav)为60.65±8.85 mg.L-1,AUCss为1455.68±212.41mg.h.L-1,经计算波动度为3.36%,波动百分数为96.77%;头孢曲松72 h后尿中的累积排泄百分率为43.61%±10.23%,舒巴坦12 h后尿中的累积排泄百分率为71.61%±10.06%。结论:连续应用头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)7 d受试者耐受性良好,药代动力学参数结果显示,将头孢曲松钠和舒巴钠按4 1比例组成注射用复方制剂后,两种药物的药代动力学特征均未发生改变,两组分间无药物动力学的相互作用。
关键词
头孢曲松
钠
/
舒巴坦
钠
(4:1)注射用
复方
制剂
高效液相色谱法
连续给药
耐受性
药代动力学
Keywords
Ceftriaxone/Sulbactam (4:1) injection
pharmacokinetics
HPLC
multiple-dose
分类号
R969.1 [医药卫生—药理学]
在线阅读
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠中有关物质HPLC检测方法的改进
姚蕾
施亚琴
胡昌勤
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2009
11
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
强舒西林注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
《医学研究生学报》
CAS
2005
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
强舒西林——注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
《医学研究生学报》
CAS
2005
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
4
注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠健康人体连续给药耐受性及药代动力学研究
王进
肖永红
吕媛
康子胜
张明
梁军
刘燕
张曼
李天云
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2006
7
在线阅读
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职称材料
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