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基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析
1
作者
赵稳华
舒鹤
+1 位作者
倪晨明
郭晋敏
《中国药物警戒》
2023年第6期684-690,共7页
目的挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的...
目的挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘,按国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语(PT)和系统-器官分类(SOC)进行统计分析。结果以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141768份,涉及患者47486例,其中女性占大多数(72.39%);41~70岁年龄段的患者占比最大(82.83%);美国是主要报告国家(90.98%);严重ADR/ADE共7873例(16.58%),主要为导致住院或住院时间延长(12.24%)。经筛选后共检测到ADR信号174个,其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个,说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查(19个)、各类神经系统疾病(11个)、全身性疾病及给药部位各种反应(5个)等。ADR信号共涉及13个系统-器官,主要为全身性疾病及给药部位各种反应(28.53%)、各类神经系统疾病(26.03%)和精神病类(8.79%)等。结论对氨吡啶缓释片ADR/ADE进行真实世界数据分析,提示临床应严格遵循说明书用药尤其要关注癫痫病史及肾功能,另外还检出新的较强信号如T淋巴细胞、CD4淋巴细胞、B淋巴细胞等免疫细胞异常,临床应关注密切监测患者各类检查,以及神经系统疾病等说明书未提及的风险。
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关键词
氨吡啶缓释片
美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
药品不良反应
信号挖掘
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题名
基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析
1
作者
赵稳华
舒鹤
倪晨明
郭晋敏
机构
中国人民解放军联勤保障部队第
出处
《中国药物警戒》
2023年第6期684-690,共7页
基金
国家自然科学基金资助项目(81973327)。
文摘
目的挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘,按国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语(PT)和系统-器官分类(SOC)进行统计分析。结果以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141768份,涉及患者47486例,其中女性占大多数(72.39%);41~70岁年龄段的患者占比最大(82.83%);美国是主要报告国家(90.98%);严重ADR/ADE共7873例(16.58%),主要为导致住院或住院时间延长(12.24%)。经筛选后共检测到ADR信号174个,其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个,说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查(19个)、各类神经系统疾病(11个)、全身性疾病及给药部位各种反应(5个)等。ADR信号共涉及13个系统-器官,主要为全身性疾病及给药部位各种反应(28.53%)、各类神经系统疾病(26.03%)和精神病类(8.79%)等。结论对氨吡啶缓释片ADR/ADE进行真实世界数据分析,提示临床应严格遵循说明书用药尤其要关注癫痫病史及肾功能,另外还检出新的较强信号如T淋巴细胞、CD4淋巴细胞、B淋巴细胞等免疫细胞异常,临床应关注密切监测患者各类检查,以及神经系统疾病等说明书未提及的风险。
关键词
氨吡啶缓释片
美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
药品不良反应
信号挖掘
Keywords
aminopyridine sustained-release tablet
American FAERS database
adverse drug event/reaction
data mining
分类号
R994.11 [医药卫生—毒理学]
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1
基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析
赵稳华
舒鹤
倪晨明
郭晋敏
《中国药物警戒》
2023
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