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毒理学关注阈值(TTC)在医疗器械生物学评价中的应用 被引量:3
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作者 刘成虎 施燕平 +2 位作者 杜晓丹 孙晓霞 刘佳 《中国医疗器械杂志》 2019年第4期282-285,共4页
毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法... 毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法应用到医疗器械中可沥滤物的风险评价可以有效减少或豁免某些不必要的生物相容性试验,但同时也需要考虑不同接触时间和接触途径对TTC适用性的影响。该文重点就TTC在医疗器械生物学评价中的适用性进行分析,旨在为将来TTC在医疗器械生物学评价中的应用奠定基础。 展开更多
关键词 毒理学关注阈值 医疗器械 生物学评价
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毒理学关注阈值(TTC)方法的历史演化与发展 被引量:7
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作者 朱洲海 曾婉俐 +4 位作者 管莹 高茜 李雪梅 缪明明 夭建华 《食品科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2013年第7期340-344,共5页
毒理学关注阈值(TTC)的概念是指,对化学品建立一个人体暴露阈值,当低于该阈值时化学品对人体健康无明显的风险。TTC方法从提出至今已将近半个世纪,并经历了一个不断完善和发展的过程。本文主要从TTC方法的建立、发展、改进等方面进行了... 毒理学关注阈值(TTC)的概念是指,对化学品建立一个人体暴露阈值,当低于该阈值时化学品对人体健康无明显的风险。TTC方法从提出至今已将近半个世纪,并经历了一个不断完善和发展的过程。本文主要从TTC方法的建立、发展、改进等方面进行了探讨。TTC方法最初被用于食品接触材料中安全阈值的确定。之后,人们对经口的非致癌毒性终点的无明显作用剂量(NOEL)进行了分析,发展出了以结构类为基础的多层次TTC方法。这种以结构类为基础的多层次TTC方法后来被联合国粮农组织/世界卫生组织(FAO/WHO)食品添加剂联合专家委员会(JECFA)和欧洲食品安全局(EFSA)等组织所采用,并在此基础上进行了发展和改进。TTC方法现已经在低人体暴露水平的化学物质风险评估中得到了广泛的应用,避免了大量不必要的,过于详细的研究,以及广泛的毒理学实验。TTC方法也为那些用量极低并且缺乏完整毒性数据的化学物质的风险评估提供了一条可行的途径。 展开更多
关键词 毒理学关注阈值(ttc) 风险评估 食品安全
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毒理学关注阈值方法在食品接触材料风险评估中的应用 被引量:13
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作者 杨岳平 胡长鹰 +2 位作者 李克亚 陈燕芬 钟怀宁 《食品科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2015年第23期334-339,共6页
食品接触材料中包含诸多有意添加的化学助剂,在生产和使用过程中还会引入大量非有意添加物。食品接触材料中的有意和非有意添加物质种类繁多,难以得出所有物质完整的毒理学数据;而且食品接触材料中存在一些低暴露量的物质,它们对人体造... 食品接触材料中包含诸多有意添加的化学助剂,在生产和使用过程中还会引入大量非有意添加物。食品接触材料中的有意和非有意添加物质种类繁多,难以得出所有物质完整的毒理学数据;而且食品接触材料中存在一些低暴露量的物质,它们对人体造成的风险较小而不必要进行传统的风险评估。毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)方法作为一种新的风险评估工具,可以对缺乏完整毒理学数据且暴露量较低的化学物质进行风险评估。本文综述TTC方法对食品接触材料中的物质(结构确定和结构未知的物质)进行风险评估的具体应用。对结构已知的物质,可以参照欧洲国际生命科学学会(European International Life Sciences Institute,ILSI)专家组提出的TTC决策树方法;对于未鉴定结构的物质,可以引用一个分步分析的方法,得出未知物质是否需要进行安全关注。本文还指出了TTC方法在食品接触材料风险评估中应用的难点和今后需解决的问题,可为食品接触材料中缺乏毒性数据物质的风险评估提供依据。 展开更多
关键词 毒理学关注阈值 食品接触材料 食品安全 风险评估
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硅橡胶奶嘴中挥发性物质成分分析
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作者 尹琴 潘静静 +5 位作者 丁晓 陈胜 陈燕芬 李丹 钟怀宁 曾铭 《食品安全质量检测学报》 CAS 2024年第3期190-198,共9页
目的溯源分析婴幼儿硅橡胶奶嘴的挥发性物质成分,评估健康风险。方法采用顶空气相色谱-质谱法挥发性物质非靶向筛查技术,分析挥发性物质总含量大于0.5%的硅橡胶奶嘴样品,通过100%迁移计算得到可能的最大迁移量。结果所测5种不合格硅橡... 目的溯源分析婴幼儿硅橡胶奶嘴的挥发性物质成分,评估健康风险。方法采用顶空气相色谱-质谱法挥发性物质非靶向筛查技术,分析挥发性物质总含量大于0.5%的硅橡胶奶嘴样品,通过100%迁移计算得到可能的最大迁移量。结果所测5种不合格硅橡胶奶嘴共检出16种挥发性有机物,包括环状/线性硅氧烷、醇类、醛类和芳香类物质。不同品牌奶嘴残留的挥发性物质种类区别较大。选择(+)-柠檬烯和正十三烷作为内标物进行半定量,依据标准限量和毒理学关注阈值法评估检出物的食品安全风险;多种硅氧烷的暴露量超过安全暴露阈值,需引起健康风险关注,特别是具有生物累积性的八甲基环四硅氧烷和十甲基环五硅氧烷。结论本研究开发的挥发性物质筛查和评估方法,适用于婴幼儿奶嘴的食品安全评价,样品检测结果表明,婴幼儿硅橡胶奶嘴中挥发性物质安全性需引起关注。 展开更多
关键词 非靶向筛查 硅橡胶奶嘴 挥发性物质 食品安全 顶空气相色谱-质谱法 毒理学关注阈值
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聚氯乙烯密封圈中环氧大豆油向食品中的迁移及其风险评估 被引量:4
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作者 陈燕芬 胡长鹰 钟怀宁 《食品安全质量检测学报》 CAS 2018年第12期3040-3046,共7页
目的研究带聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)密封圈的玻璃罐装食品中的环氧大豆油(epoxidized soybean oil,ESBO)的迁移规律,并对其进行风险评估。方法对112种带聚氯乙烯密封圈的玻璃罐装食品中的ESBO进行定量检测,计算其估计摄入量(es... 目的研究带聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)密封圈的玻璃罐装食品中的环氧大豆油(epoxidized soybean oil,ESBO)的迁移规律,并对其进行风险评估。方法对112种带聚氯乙烯密封圈的玻璃罐装食品中的ESBO进行定量检测,计算其估计摄入量(estimated intake,ETI),同时对ESBO进行Cramer分类,并用毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)对其进行风险评估。结果调味酱中ESBO的含量最高,平均含量为4.58~263.50 mg/kg,其中14.63%超过了EU 10/2011限量要求;腌制果蔬中为5.04~13.78 mg/kg;油浸鱼中为0.05~15.31 mg/kg;而果酱、果汁等水基食品、咖啡等仅含有极少量的ESBO;ESBO的迁移受到脂肪含量、食品接触形式、储放时间等多种因素的影响。所测食品中ESBO的EDI有5.36%超过日耐受量(tolerable dailyintake,TDI)值;ESBO在Cramer分类中为ClassⅢ,其对应的阈值为0.09 mg/d,有74.11%的样品超过对应的阈值。结论相对于欧盟的限量要求,TTC法对ESBO的评估更加严格,ESBO存在较大的风险,需要进行更详细的安全评估。 展开更多
关键词 环氧大豆油 聚氯乙烯 毒理学关注阈值 估计每日摄入量 迁移
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覆膜金属罐中PBT/PET环状低聚物在食品中的迁移测试及基于膳食暴露量的风险评估 被引量:4
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作者 李倩云 吴刚 +6 位作者 王亚 王晓龙 潘峰 张泓 邢航 李建文 朱蕾 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期1494-1500,共7页
该文建立了一种超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术(UPLC-QTOF MS)测定覆膜金属罐包装食品中聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)环状低聚物迁移量的方法。利用我国人群食物消费量、与食品接触面积和食品单... 该文建立了一种超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术(UPLC-QTOF MS)测定覆膜金属罐包装食品中聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)环状低聚物迁移量的方法。利用我国人群食物消费量、与食品接触面积和食品单位质量/体积比(S/V)的调查数据以及PET和PBT环状低聚物迁移试验数据,估算了我国人群对摄入的水果罐头、饮料和啤酒等以覆膜金属罐包装食品中PET和PBT环状低聚物的膳食暴露量,并按照毒理学关注阈值(TTC)决策树方法对其进行风险评估。结果显示,6种PET和PBT环状低聚物均属于Cramer Ⅲ类结构;其膳食暴露量最大值为1.234μg/kg·BW/d,低于Cramer Ⅲ类物质的阈值1.5μg/kg·BW/d。表明通过摄入覆膜金属罐包装的水果罐头、饮料和啤酒暴露于PBT和PET环状低聚物所引起的健康风险较低。 展开更多
关键词 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET) 聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT) 环状低聚物 覆膜金属罐 迁移测试 毒理学关注阈值(ttc) 风险评估
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聚乳酸发泡餐盒中两种爽滑剂向食品模拟物的迁移 被引量:11
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作者 何金凤 吕新广 +3 位作者 林勤保 李忠 许彩芸 谢德明 《食品与发酵工业》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期123-129,共7页
使用气相色谱-质谱联用仪(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)建立了聚乳酸(polyactic acid, PLA)发泡餐盒中2种爽滑剂(硬脂酰胺和芥酸酰胺)的检测方法,并研究这2种爽滑剂向3种食品模拟物的迁移,PLA发泡餐盒在40℃和70℃下与... 使用气相色谱-质谱联用仪(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)建立了聚乳酸(polyactic acid, PLA)发泡餐盒中2种爽滑剂(硬脂酰胺和芥酸酰胺)的检测方法,并研究这2种爽滑剂向3种食品模拟物的迁移,PLA发泡餐盒在40℃和70℃下与异辛烷、无水乙醇和95%体积分数乙醇的双面接触;使用毒理学关注阈值法(threshold of toxicological concern, TTC)对餐盒中2种爽滑剂进行风险评估。结果表明,2种爽滑剂向95%体积分数的乙醇和无水乙醇的迁移量几乎相同,均高于在异辛烷中的迁移量;与芥酸酰胺相比,硬脂酰胺向食品模拟物中迁移的更快,有更高的迁移率,但由于芥酸酰胺在餐盒中的初始含量远大于硬脂酰胺,所以芥酸酰胺的迁移量要大于硬脂酰胺;从PLA发泡餐盒中迁移到食品模拟物中的硬脂酰胺和芥酸酰胺,其估计日摄入量(estimated daily intake,EDI)分别为0.34 mg/(人·d),0.73 mg/(人·d),均超过安全阈值0.09 mg/(人·d),说明该PLA发泡餐盒作为食品接触材料使用时要严格控制爽滑剂的用量,确保食品安全。 展开更多
关键词 气相色谱-质谱联用(GC-MS) 聚乳酸 发泡餐盒 硬脂酰胺 芥酸酰胺 迁移 毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern ttc)
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镍的未观察到有害作用剂量研究及其在生物相容性评价中应用初探 被引量:1
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作者 贺学英 汤菊莉 +7 位作者 温贤涛 管博 王蕊 王辉 李华 史建峰 曾亚力 毛永建 《中国医疗器械杂志》 2020年第5期448-452,共5页
为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方... 为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方式,研究镍对大鼠的亚慢性全身毒性作用,结果显示当给予镍离子剂量为0.25 mg/(kg·d)时,大鼠未表现出亚慢性全身毒性反应,并经镍钛合金材料验证该结论。由此以100倍安全因子推算,对于体重60 kg成人,镍离子的TTC为150μg/d。 展开更多
关键词 医疗器械 未观察到有害作用剂量 毒理学关注阈值(ttc) 生物相容性
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非靶向筛查技术用于食品接触用小家电的检测与评价 被引量:2
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作者 潘静静 尹琴 +6 位作者 丁晓 任照芳 吴学峰 黎梓城 李丹 陈胜 钟怀宁 《食品安全质量检测学报》 CAS 北大核心 2023年第3期114-121,共8页
目的建立一种食品接触用小家电整机筛查和评估技术。方法模拟厨房家电制作或接触食物的使用场景,采用气相色谱-质谱法和超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱法,构建整机非靶向筛查技术,并应用于食品接触用家电产品:不粘电热锅、酸奶机... 目的建立一种食品接触用小家电整机筛查和评估技术。方法模拟厨房家电制作或接触食物的使用场景,采用气相色谱-质谱法和超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱法,构建整机非靶向筛查技术,并应用于食品接触用家电产品:不粘电热锅、酸奶机、折叠水壶、测温勺、咖啡机、搅拌杯和制冰机。结果所测样品中挥发性物质均未检出;酸奶机、折叠水壶和测温勺中检出半挥发性物质和不挥发性物质包括芥酸酰胺等20个化合物,7种检出物包括折叠水壶中的溶剂黄56、月桂酰胺,测温勺中的2-甲基-N-[(2-甲基丙氧基)-甲基]-2-丙烯酰胺、N-丁基苯磺酰胺、硬脂酸甲酯、3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸甲酯和3,5-二叔丁基-4-羟基苯乙酮的暴露量超过安全暴露阈值,需引起健康风险关注。结论本研究开发的整机筛查方法快速有效,适用于家电产品的食品安全评价。 展开更多
关键词 非靶向筛查 厨房电器 食品安全 毒理学关注阈值
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