数学建模与模拟(modeling and simulation,M&S)是药代动力学(药动学)与药效动力学(药效学)中重要的定量研究方法,在研究药物的处置和作用的机理、治疗药物监测及新药开发中发挥越来越重要的作用。但目前国内该领域的研究尚不多,有...数学建模与模拟(modeling and simulation,M&S)是药代动力学(药动学)与药效动力学(药效学)中重要的定量研究方法,在研究药物的处置和作用的机理、治疗药物监测及新药开发中发挥越来越重要的作用。但目前国内该领域的研究尚不多,有待大力发展。另外,M&S涉及的数学知识较多,造成研究者阅读文献和实际应用的困难。本系列文章简要介绍M&S的一些基本概念及重要原理,供读者参考。本部分着重讨论模型开发过程及拟合优度标准的有关问题。展开更多
中药研发由于本身的复杂性面临诸多挑战,尤其是药效成分不明确成为研发的瓶颈,需要新的研发模式予以支撑。本文将吸收入血的已知有效成分和血药浓度较高的代表性成分称为"化学标志物",并与疗效相关的"生物标志物"...中药研发由于本身的复杂性面临诸多挑战,尤其是药效成分不明确成为研发的瓶颈,需要新的研发模式予以支撑。本文将吸收入血的已知有效成分和血药浓度较高的代表性成分称为"化学标志物",并与疗效相关的"生物标志物"相关联,建立药动学/药效学(PK/PD)模型,定量分析(model-analysis)试验数据,指导临床试验的定量设计(design by simulation),从而阐述中药复方的有效性、安全性和组方合理性。由于PK/PD建模与模拟可以贯穿临床前至临床试验的整个过程,可以提高新药研究效率和科学审评水平,降低成本,缩短上市时间。另外,研发中配合临床动态设计方法和风险导向的临床前与临床循环推进战略,最终形成"基于模型的中药研发"模式。本文根据国内外建模与模拟的应用实践,阐述了本模式的特点、在不同研发阶段的应用价值和适用条件,旨在为我国药监部门制定中药新药研发政策提供参考。由于中药新药本身的复杂性,并不否定中药其他研发模式的合理性。展开更多
文摘数学建模与模拟(modeling and simulation,M&S)是药代动力学(药动学)与药效动力学(药效学)中重要的定量研究方法,在研究药物的处置和作用的机理、治疗药物监测及新药开发中发挥越来越重要的作用。但目前国内该领域的研究尚不多,有待大力发展。另外,M&S涉及的数学知识较多,造成研究者阅读文献和实际应用的困难。本系列文章简要介绍M&S的一些基本概念及重要原理,供读者参考。本部分着重讨论模型开发过程及拟合优度标准的有关问题。
文摘中药研发由于本身的复杂性面临诸多挑战,尤其是药效成分不明确成为研发的瓶颈,需要新的研发模式予以支撑。本文将吸收入血的已知有效成分和血药浓度较高的代表性成分称为"化学标志物",并与疗效相关的"生物标志物"相关联,建立药动学/药效学(PK/PD)模型,定量分析(model-analysis)试验数据,指导临床试验的定量设计(design by simulation),从而阐述中药复方的有效性、安全性和组方合理性。由于PK/PD建模与模拟可以贯穿临床前至临床试验的整个过程,可以提高新药研究效率和科学审评水平,降低成本,缩短上市时间。另外,研发中配合临床动态设计方法和风险导向的临床前与临床循环推进战略,最终形成"基于模型的中药研发"模式。本文根据国内外建模与模拟的应用实践,阐述了本模式的特点、在不同研发阶段的应用价值和适用条件,旨在为我国药监部门制定中药新药研发政策提供参考。由于中药新药本身的复杂性,并不否定中药其他研发模式的合理性。
