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模型引导的药物研发技术在国内制药工业界的实践情况被引量：1: 1; 作者李健王玉珠王骏《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期596-600,共5页; 2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导。2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)... 展开更多; 关键词模型引导的药物研发调查问卷工业界应用实践专业团队; 在线阅读下载PDF 职称材料

定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望被引量：2: 2; 作者马广立张菁《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2023年第3期315-322,共8页; 本文从抗原提呈、佐剂、淋巴系统等方面介绍了疫苗的作用机制与产品特点,并总结了定量药理学的QSP、PK/PD、Dose-Response、MBMA等核心工具在疫苗研发的量效关系、临床前与临床转化、生物标记物与有效性相关性等研究中的关键应用。期待... 展开更多; 关键词疫苗模型引导疫苗研发模型引导药物研发定量药理学量效关系定量系统药理学基于模型的荟萃分析; 在线阅读下载PDF 职称材料

《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》解读被引量：3: 3; 作者刘维薛钧升 +3 位作者于之恒王紫愉陈镕周田彦《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第1期86-94,共9页; 近年来,以定量药理学为基础的模型化与仿真技术在新药研发中的地位日益凸显。2021年8月,FDA发布了《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》征求意见稿(以下简称"《指南》"),提出基于群体... 展开更多; 关键词定量药理学群体PK 模型仿真模型引导的药物研发; 在线阅读下载PDF 职称材料

奥贝胆酸在肝损害患者的剂量选择及FDA定量审评的考虑被引量：1: 4; 作者高丽丽陈蕊 +1 位作者李禄金郑青山《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第7期760-767,共8页; 奥贝胆酸(商品名为OCALIVA^(■))治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的临床试验显示其疗效确切。由于在中重度肝损害人群中难以开展充分的临床研究,申请人与FDA定量药理学审评团队基于群体药动学模型、暴露-效应模型和生理药动学模型(PBPK)等... 展开更多; 关键词模型引导的药物研发特殊人群暴露-效应关系定量药理学; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名模型引导的药物研发技术在国内制药工业界的实践情况被引量：1: 1; 作者李健王玉珠王骏; 机构国家药品监督管理局药品审评中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期596-600,共5页; 基金中国药品监管科学行动计划第二批重点项目课题的支持; 文摘 2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导。2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)方面的实践情况,药品审评中心对制药工业界在新药研发中应用MIDD的实践能力进行了问卷调查。本文主要针对收集到的企业反馈数据,分析MIDD技术在国内制药工业界的实践情况,并对当前仍存在的部分问题进行简要讨论。; 关键词模型引导的药物研发调查问卷工业界应用实践专业团队; Keywords model-informed drug development questionnaire survey pharmaceutical industry practice professional group; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望被引量：2: 2; 作者马广立张菁; 机构无锡智康弘义生物科技有限公司复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2023年第3期315-322,共8页; 文摘本文从抗原提呈、佐剂、淋巴系统等方面介绍了疫苗的作用机制与产品特点,并总结了定量药理学的QSP、PK/PD、Dose-Response、MBMA等核心工具在疫苗研发的量效关系、临床前与临床转化、生物标记物与有效性相关性等研究中的关键应用。期待在药物研发中成功应用的模型引导药物开发理念能够在疫苗领域促成模型引导的疫苗研发,进而为更安全、有效、可控的疫苗产品研发做出其应有的贡献。; 关键词疫苗模型引导疫苗研发模型引导药物研发定量药理学量效关系定量系统药理学基于模型的荟萃分析; Keywords vaccine model informed vaccine development model informed drug development pharmacometrics dose response quantitative system pharmacology model based meta-analysis; 分类号 R311 [医药卫生—基础医学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》解读被引量：3: 3; 作者刘维薛钧升于之恒王紫愉陈镕周田彦; 机构北京大学第三医院药剂科北京大学药学院药剂学系北京大学第三医院妇产科; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第1期86-94,共9页; 基金国家自然科学基金面上项目(82073919)。; 文摘近年来,以定量药理学为基础的模型化与仿真技术在新药研发中的地位日益凸显。2021年8月,FDA发布了《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》征求意见稿(以下简称"《指南》"),提出基于群体PK(Pop-PK)模型仿真寻找替代方案的必要性和具体实施标准。本文首先对PD-1/PD-L1单抗的现有临床方案以及该指南的内容进行了总结,随后列举了基于Pop-PK仿真方法辅助替代方案获批的既往实际案例,并进一步分析了该指南用于PD-1/PD-L1单抗替代方案优化的要点,展望其对PD-1/PD-L1单抗临床研发的意义和价值,以期为国内同行提供参考。; 关键词定量药理学群体PK 模型仿真模型引导的药物研发; Keywords pharmacometrics population pharmacokinetics model simulation model-informed drug development; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名奥贝胆酸在肝损害患者的剂量选择及FDA定量审评的考虑被引量：1: 4; 作者高丽丽陈蕊李禄金郑青山; 机构上海中医药大学药物临床研究中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第7期760-767,共8页; 基金科技创新行动计划(17401970900)。; 文摘奥贝胆酸(商品名为OCALIVA^(■))治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的临床试验显示其疗效确切。由于在中重度肝损害人群中难以开展充分的临床研究,申请人与FDA定量药理学审评团队基于群体药动学模型、暴露-效应模型和生理药动学模型(PBPK)等研究报告不同解读,在剂量选择上意见不一。申请人认为,该药在肝脏组织中的暴露量增加有限,无需进行剂量调整,即5 mg,每日1次。FDA则认为,PBPK模型中该药的影响因素没有被充分考虑,外部验证数据有限且偏差较大,患者血药暴露过高同样存在风险,建议大幅下调剂量,即5 mg,每周1次,每周最大不超过10 mg,至少间隔3 d等滴定给药方案,并据此写入了用药说明书。上市后发生多例肝损害患者,均未按说明书提示,超量用药,导致死亡。结果充分证明,FDA当初的考虑和决策获得验证,而该药的经验和教训再次提示,建模与模拟需要大胆假设,小心求证。; 关键词模型引导的药物研发特殊人群暴露-效应关系定量药理学; Keywords model-Informed drug development specific patients exposure-response relationship pharmacometrics; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	模型引导的药物研发技术在国内制药工业界的实践情况	李健王玉珠王骏	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心	2024	1	在线阅读下载PDF 职称材料
2	定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望	马广立张菁	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2023	2	在线阅读下载PDF 职称材料
3	《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》解读	刘维薛钧升于之恒王紫愉陈镕周田彦	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2022	3	在线阅读下载PDF 职称材料
4	奥贝胆酸在肝损害患者的剂量选择及FDA定量审评的考虑	高丽丽陈蕊李禄金郑青山	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2021	1	在线阅读下载PDF 职称材料