目的:研究万古霉素在模型引导下精准化给药是否可以达到更佳的临床治疗效果,从而推动其在实践中广泛应用。方法:采用前瞻性队列研究,试验组为使用模型引导下的精准化给药决策万古霉素给药方案的患者,对照组为仅依据现有诊疗流程决策万...目的:研究万古霉素在模型引导下精准化给药是否可以达到更佳的临床治疗效果,从而推动其在实践中广泛应用。方法:采用前瞻性队列研究,试验组为使用模型引导下的精准化给药决策万古霉素给药方案的患者,对照组为仅依据现有诊疗流程决策万古霉素给药方案的患者。匹配两组数据,对比两组患者在治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)稳态谷浓度或稳态AUC达标比例上是否存在统计学差异,评估模型软件的应用价值。结果:根据纳入和排除标准,共计280例患者的万古霉素稳态血药浓度数据用于分析。试验最终得到,试验组达标人数10例,达标率为62.50%;对照组达标人数64例,达标率为24.24%(P=0.002)。结论:模型引导下精准化给药方案能更精准地控制患者体内万古霉素血药浓度,显著提高患者稳态谷浓度达标率。因此,建议加大对该方案的研究力度,并推动其在临床实践中广泛应用。展开更多
2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导。2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)...2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导。2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)方面的实践情况,药品审评中心对制药工业界在新药研发中应用MIDD的实践能力进行了问卷调查。本文主要针对收集到的企业反馈数据,分析MIDD技术在国内制药工业界的实践情况,并对当前仍存在的部分问题进行简要讨论。展开更多
文摘目的:研究万古霉素在模型引导下精准化给药是否可以达到更佳的临床治疗效果,从而推动其在实践中广泛应用。方法:采用前瞻性队列研究,试验组为使用模型引导下的精准化给药决策万古霉素给药方案的患者,对照组为仅依据现有诊疗流程决策万古霉素给药方案的患者。匹配两组数据,对比两组患者在治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)稳态谷浓度或稳态AUC达标比例上是否存在统计学差异,评估模型软件的应用价值。结果:根据纳入和排除标准,共计280例患者的万古霉素稳态血药浓度数据用于分析。试验最终得到,试验组达标人数10例,达标率为62.50%;对照组达标人数64例,达标率为24.24%(P=0.002)。结论:模型引导下精准化给药方案能更精准地控制患者体内万古霉素血药浓度,显著提高患者稳态谷浓度达标率。因此,建议加大对该方案的研究力度,并推动其在临床实践中广泛应用。
文摘2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导。2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)方面的实践情况,药品审评中心对制药工业界在新药研发中应用MIDD的实践能力进行了问卷调查。本文主要针对收集到的企业反馈数据,分析MIDD技术在国内制药工业界的实践情况,并对当前仍存在的部分问题进行简要讨论。
