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创新药群体药代动力学研究申报资料的探讨
1
作者
李健
杨进波
王玉珠
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020年第5期546-549,共4页
群体药代动力学(PopPK)是对药物浓度个体间变异进行定量分析的一种研究方法,现已被广泛应用于新药从非临床到临床研究的各个阶段。随着PopPK研究技术的快速发展,越来越多的新药研发企业热衷于采用模型化和仿真的方法对药物的体内过程及...
群体药代动力学(PopPK)是对药物浓度个体间变异进行定量分析的一种研究方法,现已被广泛应用于新药从非临床到临床研究的各个阶段。随着PopPK研究技术的快速发展,越来越多的新药研发企业热衷于采用模型化和仿真的方法对药物的体内过程及其影响因素进行综合分析。我国药品监管机构发布的技术要求中,已有多个指导原则提出了开展PopPK研究的建议,但尚未对PopPK研究的注册申报资料提出明确要求。本文结合笔者既往审评经验,以及国内、外相关技术指导原则的要求,对创新药PopPK研究及其申报资料的整理进行了初步探讨,供新药开发企业和研究人员讨论或参考。
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关键词
创新药
群体药代动力学
模型化和仿真
协变量分析
研究报告
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题名
创新药群体药代动力学研究申报资料的探讨
1
作者
李健
杨进波
王玉珠
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020年第5期546-549,共4页
文摘
群体药代动力学(PopPK)是对药物浓度个体间变异进行定量分析的一种研究方法,现已被广泛应用于新药从非临床到临床研究的各个阶段。随着PopPK研究技术的快速发展,越来越多的新药研发企业热衷于采用模型化和仿真的方法对药物的体内过程及其影响因素进行综合分析。我国药品监管机构发布的技术要求中,已有多个指导原则提出了开展PopPK研究的建议,但尚未对PopPK研究的注册申报资料提出明确要求。本文结合笔者既往审评经验,以及国内、外相关技术指导原则的要求,对创新药PopPK研究及其申报资料的整理进行了初步探讨,供新药开发企业和研究人员讨论或参考。
关键词
创新药
群体药代动力学
模型化和仿真
协变量分析
研究报告
Keywords
new drug
population pharmacokinetics
modeling and simulation
covariate analysis
study report
分类号
R969.1 [医药卫生—药理学]
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作者
出处
发文年
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1
创新药群体药代动力学研究申报资料的探讨
李健
杨进波
王玉珠
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020
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