加强植入医疗器械的监管 被引量：4

1

作者 邵安裕 《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第4期284-286,共3页

植入医疗器械是一种高风险的产品,为保障人民的身体健康和生命安全,本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制,强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪,加强对植入医疗器械的监督管理,最终保证医疗器械在人体使用的安全有效。

关键词 植入医疗器械 监督管理 采购 保管 使用 不良事件处理

在线阅读 下载PDF 职称材料

无源外科植入医疗器械不锈钢材料研究进展及审评思考 被引量：2

2

作者 焦国慧 苗晶晶 吴琨 《中国医疗器械杂志》 2022年第3期312-317,共6页

不锈钢材料广泛应用于心血管、骨科、齿科、眼科等无源外科植入医疗器械中,针对外科植入医疗器械不锈钢材料研发、相关标准的演化进行介绍,总结了新型不锈钢材料在外科植入医疗器械中的最新应用进展,并在此基础上提出了对于此类产品审... 不锈钢材料广泛应用于心血管、骨科、齿科、眼科等无源外科植入医疗器械中,针对外科植入医疗器械不锈钢材料研发、相关标准的演化进行介绍,总结了新型不锈钢材料在外科植入医疗器械中的最新应用进展,并在此基础上提出了对于此类产品审评的建议和思考。 展开更多

关键词 外科植入医疗器械 不锈钢 标准

在线阅读 下载PDF 职称材料

上海成立微创介入与植入医疗器械产业技术创新战略联盟

3

《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第4期269-269,共1页

日前,由微创医疗器械（上海）有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海微创骨科医疗科技有限公司、上海理工大学、上海微创生命科技有限公司、第二军医大学附属长海医院、上海长征医院联合申报的＂微创介入与植入医疗器械产业... 日前,由微创医疗器械（上海）有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海微创骨科医疗科技有限公司、上海理工大学、上海微创生命科技有限公司、第二军医大学附属长海医院、上海长征医院联合申报的＂微创介入与植入医疗器械产业技术创新战略联盟＂项目， 展开更多

关键词 上海交通大学 植入医疗器械 产业技术创新 微创介入 第二军医大学附属长海医院 瑞金医院 医疗科技 微创骨科

在线阅读 下载PDF 职称材料

无源植入类医疗器械产品留样管理分析

4

作者 杨喜东 赵宏平 +2 位作者 李永红 张朋强 闫鹏伟 《中国医学工程》 2025年第1期85-88,共4页

在植入医疗器械全生命周期的质量管理中,产品留样是追溯所生产的产品在有效期内质量是否符合产品技术要求,基于现行法律法规和政策分析,明确目前产品留样存在的问题,建议监管机构制定成品留样、替代物留样及原材料留样等相关留样指南,... 在植入医疗器械全生命周期的质量管理中,产品留样是追溯所生产的产品在有效期内质量是否符合产品技术要求,基于现行法律法规和政策分析,明确目前产品留样存在的问题,建议监管机构制定成品留样、替代物留样及原材料留样等相关留样指南,以此规范医疗器械生产企业留样行为,降低企业生产成本。 展开更多

关键词 植入类医疗器械 产品留样 现状分析

在线阅读 下载PDF 职称材料

3D打印聚醚醚酮在植入性医疗器械中的应用进展 被引量：1

5

作者 张上达 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期251-256,共6页

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印P... 聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印PEEK复合材料以及其在植入性医疗器械中的研究和应用,以推动下一代基于PEEK的医疗产品的开发与监管。 展开更多

关键词 聚醚醚酮 3D打印 植入性医疗器械

在线阅读 下载PDF 职称材料

可靠性标准YY/T1837—2022在有源植入式医疗器械研制中的应用探讨

6

作者 盛宙 《中国医疗器械杂志》 2024年第2期221-227,共7页

在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837—2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供... 在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837—2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供参考。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 可靠性 标准应用

在线阅读 下载PDF 职称材料

高风险有源植入式医疗器械标准 被引量：8

7

作者 王伟明 李路明 +4 位作者 郝红伟 刘方军 文雄伟 胡春华 马伯志 《中国医疗器械杂志》 2016年第6期428-433,共6页

目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准,探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状,对有源植入医疗器械国际标准举例,分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域,国际标准制定的问题... 目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准,探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状,对有源植入医疗器械国际标准举例,分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域,国际标准制定的问题,思路和趋势。结果依据中国医疗器械产业实际自主研发制定标准的能力,是我国有源植入医疗器械标准当前发展的瓶颈。我国自主研发,具有自主核心技术的有源植入式医疗器械,对应的自主标准研究,正是推动中国标准国际化的契机。结论完善以技术为依托的我国自主创新有源植入式医疗器械标准。结合我国自主研发,在现有国际标准问题基础上深入研究,进一步完善和发展国际标准,进行引领国际标准的高水平技术标准研究。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 神经刺激器 国际标准现状和趋势 标准研究

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识 被引量：7

8

作者 谭婧 刘春容 +14 位作者 黄诗尧 高培 王杨 李晨 贺勇 袁洪 王雯 李玲 熊益权 任燕 姚明宏 赵燕 董放 沈传勇 孙鑫 《中国药物警戒》 2022年第1期13-17,31,共6页

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、... 高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责。为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本专家共识采用系统性文献回顾、专题小组讨论和专家咨询过程,系统梳理国内外医疗器械上市后风险监测现状,并提出适宜于我国国情的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测模式和高风险医疗器械风险监测关键技术。 展开更多

关键词 真实世界数据 无源植入类医疗器械 上市后监测

在线阅读 下载PDF 职称材料

改进植入性医疗器械管理三种方法理念的建立 被引量：4

9

作者 钟建平 葛毅 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第1期74-77,共4页

针对植入性医疗器械管理中存在的不足,运用RFID技术、数据自动比对、智慧物流,建立了增量和迭代开发原系统的三种方法理念。并从方法的原理、架构等方面进行详细论述,同时对科学有效地管理医疗器械进行了建设性探讨。

关键词 植入性医疗器械 RFID 智慧物流

在线阅读 下载PDF 职称材料

植入性医疗器械的电子监管 被引量：1

10

作者 吴云红 朱亮 +1 位作者 初炜 孔祥金 《中国医疗器械杂志》 CAS 2009年第2期124-127,共4页

目的:探讨我国植入性医疗器械监管改革的有效方法。方法:采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果:植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。结论:建立植入性医疗器... 目的:探讨我国植入性医疗器械监管改革的有效方法。方法:采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果:植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。结论:建立植入性医疗器械电子监管系统,即建立各种既独立又相互联系实时更新的动态数据库,保证信息公开、透明,杜绝虚假信息的传递,维护植入性医疗器械行业的良好秩序,保障广大公众的切身利益。 展开更多

关键词 植入性医疗器械 电子监管 互联网 不正当行为

在线阅读 下载PDF 职称材料

植入性医疗器械信息化管理系统的设计及应用 被引量：13

11

作者 曹少平 印春光 赵振英 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第2期146-149,共4页

阐述了通过建立植入性医疗器械信息化管理系统,借助区域联合共享资源来进一步提升植入性医疗器械追溯管理水平,加强质量管理,控制医疗风险。

关键词 植入性医疗器械 信息化管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

有源植入式医疗器械的远程监护

12

作者 张宇晶 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第5期348-350,共3页

有源植入式医疗器械的远程监护近年发展迅速。该文介绍了有源植入式医疗器械远程监护的临床需求和应用现状,讨论了技术发展趋势,分析了安全风险。

关键词 有源植入式医疗器械 远程监护 发展趋势 风险分析

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于HRP系统建立符合JCI标准的植入性医疗器械管理体系 被引量：9

13

作者 倪佳晟 陶麒麟 +1 位作者 朱宏敏 耿静 《中国医疗器械杂志》 2019年第4期310-312,共3页

国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)标准是目前国际上最为专业、权威的医疗质量安全体系认证标准。医院资源规划管理系统是整合医院已有信息资源,创建的一套支持医院整体运行管理的统一高效、互联互通、信息共享的系统化医院资源管理... 国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)标准是目前国际上最为专业、权威的医疗质量安全体系认证标准。医院资源规划管理系统是整合医院已有信息资源,创建的一套支持医院整体运行管理的统一高效、互联互通、信息共享的系统化医院资源管理平台。为达到对植入性医疗器械的全流程闭环管理要求,我院基于HRP系统平台建立起一套符合JCI标准的包括首营准入、采购申请、出入库、记账收费、成本核算及术后追溯的植入性医疗器械管理体系。HRP系统提高了医院植入性医疗器械精细化管理水平,也实现植入性医疗器械全流程的闭环管理。 展开更多

关键词 植入性医疗器械 医院资源规划管理系统 国际医疗卫生机构认证联合委员会标准 管理体系

在线阅读 下载PDF 职称材料

医院植入性医疗器械管理实践与物联网探索 被引量：5

14

作者 周莉 徐梁 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第6期435-436,461,共3页

植入性医疗器械是一种特殊的产品,属于医疗器械领域,在具有产品共性的同时,还具有安全有效的特殊性,必须按国家食品药品监督管理局的有关法律法规管理。本文以心脏起博器为例,说明对医院植入性医疗器械产品的管理及应用物联网的意义。

关键词 植入性医疗器械 数据库 物联网

在线阅读 下载PDF 职称材料

植入式脑机接口技术的医疗器械之路 被引量：3

15

作者 苏涛 邓春山 李骁健 《中国医疗器械杂志》 2023年第3期304-308,316,共6页

植入式脑机接口(implanted brain-computer interface, iBCI)通过植入大脑内的神经电极实现脑和计算机/机器的直接通信。它作为一种极具功能扩展性的神经科学研究技术,正在快速向有源植入式医疗器械转化。该研究回顾了国内外神经植入医... 植入式脑机接口(implanted brain-computer interface, iBCI)通过植入大脑内的神经电极实现脑和计算机/机器的直接通信。它作为一种极具功能扩展性的神经科学研究技术,正在快速向有源植入式医疗器械转化。该研究回顾了国内外神经植入医疗技术的器械产品化历史,提出了植入式脑机接口向医疗器械转化的方式和路径,阐述了美国食品和药品管理局(FDA)把植入式脑机接口作为突破性医疗器械推动的相关政策,并简单介绍和比较了目前正在申请临床试验的几款植入式脑机接口技术方案。由于植入式脑机接口技术复杂,以及没有类似的临床医疗器械先例,医械监管部门和产学研医用各方的密切合作才能有效推动植入式脑机接口技术的临床转化和医疗器械产品化。 展开更多

关键词 植入式脑机接口 有源植入式医疗器械 政策和指南

在线阅读 下载PDF 职称材料

植入式医疗器械用电池的进展 被引量：6

16

作者 房艺 侯文博 +1 位作者 周文秀 张海军 《中国医疗器械杂志》 2018年第4期272-275,共4页

近年来,有源植入式医疗器械成为医疗器械行业的热点,电池技术受到材料以及技术上的制约,在可靠性、容量以及寿命上仍然存在很多问题。该文在此背景下综述了有源植入式医疗器械所用电池的发展历史和使用现状,对锌汞电池、锂电池的发展以... 近年来,有源植入式医疗器械成为医疗器械行业的热点,电池技术受到材料以及技术上的制约,在可靠性、容量以及寿命上仍然存在很多问题。该文在此背景下综述了有源植入式医疗器械所用电池的发展历史和使用现状,对锌汞电池、锂电池的发展以及存在的问题进行了相应的阐述,并介绍了柔性电池和生物能电池等新型电池技术。未来有源植入式医疗器械电池必然向着微型化、柔性化、可充电的方向发展。 展开更多

关键词 电池 植入式医疗器械 锂电池 柔性电池 生物能

在线阅读 下载PDF 职称材料

医疗器械追溯管理系统用于手术室植入性医疗器械管理 被引量：15

17

作者 庄华平 周萍 汤培凤 《护理学杂志》 2008年第10期56-57,共2页

目的探讨医疗器械追溯管理系统在手术室植入性医疗器械管理中的应用效果。方法应用医疗器械全程追溯监管软件对376例手术植入性医疗器械进行全程管理。结果所有应用的植入性医疗器械均具有详细、明确的商品信息,无1例漏报及漏登记,无1... 目的探讨医疗器械追溯管理系统在手术室植入性医疗器械管理中的应用效果。方法应用医疗器械全程追溯监管软件对376例手术植入性医疗器械进行全程管理。结果所有应用的植入性医疗器械均具有详细、明确的商品信息,无1例漏报及漏登记,无1例有关应用植入性医疗器械的医疗纠纷发生。结论应用植入性医疗器械追溯管理系统具有明确产品信息、方便登记、信息长期留存和器械质量可追溯的优点,规范了手术室植入性医疗器械的管理。 展开更多

关键词 手术室 植入性医疗器械 医疗器械追溯管理系统 护理管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

有源植入式医疗器械辐射抗扰度试验辐射强度研究 被引量：4

18

作者 郁红漪 张尉强 高中 《中国医疗器械杂志》 2018年第3期170-172,184,共4页

为了比较ISO 14708系列标准中辐射抗扰度试验等级和国内外关于环境辐射标准的限值的场强大小关系,并进而确定辐射抗扰度试验测试的强度是否达到了相关辐射环境标准所要求的辐射强度的限值水平,该文通过建模计算了ISO 14708标准中辐射抗... 为了比较ISO 14708系列标准中辐射抗扰度试验等级和国内外关于环境辐射标准的限值的场强大小关系,并进而确定辐射抗扰度试验测试的强度是否达到了相关辐射环境标准所要求的辐射强度的限值水平,该文通过建模计算了ISO 14708标准中辐射抗扰度试验对样品产生的场强和辐射功率密度,并和ICNIRP 1998及GB 8702—2014的限值进行了比较。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 电磁兼容 辐射抗扰度

在线阅读 下载PDF 职称材料

有源植入式医疗器械在动车组环境下的电磁干扰风险研究 被引量：3

19

作者 高中 张尉强 陈信元 《中国医疗器械杂志》 2020年第4期302-306,共5页

针对植入了高风险的有源植入式医疗器械的患者在国内动车组环境下的电磁干扰安全风险问题,该研究从轨道交通工具国内外电磁兼容标准的要求、主要电磁干扰风险产生的机理、动车组车厢内的环境数据实测和各类有源植入式医疗器械样品在车... 针对植入了高风险的有源植入式医疗器械的患者在国内动车组环境下的电磁干扰安全风险问题,该研究从轨道交通工具国内外电磁兼容标准的要求、主要电磁干扰风险产生的机理、动车组车厢内的环境数据实测和各类有源植入式医疗器械样品在车厢内的工作性能验证这四个方面进行了评估。国内动车组CRH2A型动车车厢内各处实测结果显示,验证用的各类有源植入式医疗器械样品的正常工作未受到影响,动车组内的辐射发射强度距离有源植入式器械标准要求的耐受强度要求尚有较大余量。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 动车组 电磁干扰

在线阅读 下载PDF 职称材料

植入性医疗器械用壳聚糖基复合材料的研究进展 被引量：3

20

作者 刘若锦 王丽 +2 位作者 刘华 杨光 李挥 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期52-56,共5页

壳聚糖基复合材料在植入性医疗器械领域应用广泛。该文综述了壳聚糖与无机相、有机相以及多相复合的研究现状。结合研究热点,介绍了3D打印技术与壳聚糖基复合材料的融合发展状况。并指出了目前研究亟待解决的问题。对壳聚糖基复合材料... 壳聚糖基复合材料在植入性医疗器械领域应用广泛。该文综述了壳聚糖与无机相、有机相以及多相复合的研究现状。结合研究热点,介绍了3D打印技术与壳聚糖基复合材料的融合发展状况。并指出了目前研究亟待解决的问题。对壳聚糖基复合材料的发展方向以及广阔的应用前景进行展望,为其未来研究提供参考。 展开更多

关键词 壳聚糖 复合材料 植入性医疗器械

在线阅读 下载PDF 职称材料