德尔菲调查是核心指标集研究中共识环节的重要群体决策方法。中医药核心指标集研究中德尔菲实施过程规范性很重要,实施过程质控不严会影响中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研究的可靠性。为...德尔菲调查是核心指标集研究中共识环节的重要群体决策方法。中医药核心指标集研究中德尔菲实施过程规范性很重要,实施过程质控不严会影响中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研究的可靠性。为此,本文将对COS-TCM研制中德尔菲调查研究实施过程中问卷的设计、调查方式、平台、轮次、指标遴选原则、条目变动原则、评分与反馈机制、偏倚及丢失数据的控制、参与者等要点进行总结,以期为其他COS-TCM研究德尔菲法的开展提供方法学指导。展开更多
疗效评价指标是影响中医药临床研究质量的一个重要因素。自2011年将核心指标集(Core Outcome Set,COS)的概念引入中医药研究,已经开展了多项实践研究,中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)的研...疗效评价指标是影响中医药临床研究质量的一个重要因素。自2011年将核心指标集(Core Outcome Set,COS)的概念引入中医药研究,已经开展了多项实践研究,中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)的研究方法逐渐发展。本文分析COS-TCM的研究现状,总结各项工作开展情况,为下一阶段的发展提供基础和方向。展开更多
核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益群体的高级代表一致性认定、达成共识。共识方法设计的科学性和实施的透...核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益群体的高级代表一致性认定、达成共识。共识方法设计的科学性和实施的透明化,决定了最终形成的核心指标集的质量。因此,在中医药核心指标集(Core Outcome Set for Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研制过程中共识过程的设计和实施至关重要。本文对COS-TCM研制中共识方法的实施要点进行归纳总结,以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。展开更多
本研究通过系统梳理和评价中成药治疗原发性骨质疏松症的随机对照试验(RCT)结局指标,旨在为未来制定中成药治疗原发性骨质疏松症核心指标集(COS)提供理论基础。检索PubMed、Web of Science、EMbase、Cochrane Library、中国知网、万方...本研究通过系统梳理和评价中成药治疗原发性骨质疏松症的随机对照试验(RCT)结局指标,旨在为未来制定中成药治疗原发性骨质疏松症核心指标集(COS)提供理论基础。检索PubMed、Web of Science、EMbase、Cochrane Library、中国知网、万方、维普和中国生物医学文献数据库,以及中国临床试验注册中心和ClinicalTrials.gov,检索时间为建库至2024年9月,纳入主题为中成药治疗原发性骨质疏松症的RCT,由2名研究人员独立进行文献筛选和数据采集,采用定性分析对结局指标进行总结。最终纳入319篇RCTs,涉及130种结局指标,累计出现2234次。指标分为6个领域:症状/体征指标25种(20.3%)、中医症状/证候指标6种(1.6%)、生化指标69种(38.2%)、骨密度21种(25.6%)、生活质量评价6种(1.5%)、安全性指标3种(12.8%)。目前中成药治疗原发性骨质疏松症的RCT在结局指标选择上存在差异性和不规范性,包括指标主次不清、偏重替代性指标、终点指标不足、中医症状/证候评价标准不一等问题,盲法设计、复合指标规范和安全性指标亦需改进。为提升中成药治疗原发性骨质疏松症的循证证据水平,应引入中医特色评价标准,并遵循国际标准化流程,确保COS的科学性、实用性与可推广性,从而优化治疗效果评估和临床指导。展开更多
背景中医针刺已被广泛用于膝骨关节炎(KOA)治疗且疗效突出,但缺乏公认、统一的结局指标,无法使研究结果转化为高质量的临床证据,构建针刺治疗KOA的核心结局指标集有利于提高中医临床研究方案的科学性、合理性和可行性,为临床研究提供更...背景中医针刺已被广泛用于膝骨关节炎(KOA)治疗且疗效突出,但缺乏公认、统一的结局指标,无法使研究结果转化为高质量的临床证据,构建针刺治疗KOA的核心结局指标集有利于提高中医临床研究方案的科学性、合理性和可行性,为临床研究提供更高质量循证依据。目的通过分析目前针刺治疗KOA随机对照试验(RCT)结局指标的使用现状,为针刺治疗KOA的临床疗效评价方法提供依据。方法检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)中有关针刺方法治疗KOA的临床RCT,检索时间为2003—2022年。由2名研究者筛查文献,提取文献特征,并分析针灸治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点。结果共纳入131篇文献,样本量22726例,共使用89个结局指标,将结局指标进行分类:症状体征类40项(44.9%)、理化检查类22项(24.7%)、生活质量类5项(5.6%)、心理状态指标5项(5.6%)、满意度评价3项(3.4%)、安全性指标2项(2.2%)、其他指标12项(13.5%)。131篇文献中,共包含23个测量时间点,研究时间跨度为治疗后1 h~3年;106篇(80.9%)文献使用了“临床疗效”作为结局指标;23篇(17.6%)文献进行了安全性评价及不良事件报告。结论针刺治疗KOARCT结局指标存在使用差异大、不分主次结局、指标组合随意性高、复合指标使用欠规范、安全性指标使用欠缺、结局指标测量时间点欠规范、远期预后评价不足、没有体现针刺的中医药干预治疗特色等问题。之后相关研究应结合中医药辨证论治特色,选用科学合理的结局指标来评价针刺治疗KOA的疗效,并且亟须建立中医药治疗KOA的核心指标集,构建规范公认的中医药核心指标集。展开更多
背景中医药治疗脓毒症性急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的疗效确切,但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标,造成同类研究结果难以合并、对比,无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的分析2017—2022...背景中医药治疗脓毒症性急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的疗效确切,但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标,造成同类研究结果难以合并、对比,无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的分析2017—2022年中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的使用情况。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library数据库中有关脓毒症性ALI或ARDS的随机对照试验,其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案,对照组不做限制。采用Cochrane研发的ROB.2工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果经筛选后纳入39篇文献,其中文献偏倚风险评估为低风险1篇(2.56%),高风险3篇(7.69%),可能存在风险35篇(89.74%)。5篇(12.82%)文献结局指标报告质量评分≥5分,为结局指标报告完整。共报告106种结局指标,累计使用443次,包括理化检测(55种,51.89%)、中医症状/证候(2种,1.89%)、症状/体征(13种,12.26%)、远期预后(19种,17.92%)、生活质量(7种,6.60%)、安全性事件(8种,7.55%)和经济学评估(2种,1.89%)。使用率>50%的结局指标有4个,分别是氧合指数(82.05%)、急性生理与慢性健康状况评分系统Ⅱ(58.97%)、机械通气时间(51.28%)和白介素6(51.28%)。21篇文献使用有效率和/或中医证候疗效的复合结局指标,包括总有效率12次,中医证候积分8次和中医症状疗效6次。由于各结局指标差异较大,对106种指标进行合并和依次归类,最终总结出3个大类,分别为:整体评价指标(36种,33.96%)、共性指标(36种,33.96%)及不同关注重点指标(34种,32.08%)。结论目前中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的选择尚不规范,主要表现为主次结局指标区分不明确、复合结局指标标准不统一、轻视终点指标、缺少随访数据和中医特色指标等。未来应构建脓毒症性ALI/ARDS的中医药核心结局指标集,推动中医药的高质量发展。展开更多
文摘德尔菲调查是核心指标集研究中共识环节的重要群体决策方法。中医药核心指标集研究中德尔菲实施过程规范性很重要,实施过程质控不严会影响中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研究的可靠性。为此,本文将对COS-TCM研制中德尔菲调查研究实施过程中问卷的设计、调查方式、平台、轮次、指标遴选原则、条目变动原则、评分与反馈机制、偏倚及丢失数据的控制、参与者等要点进行总结,以期为其他COS-TCM研究德尔菲法的开展提供方法学指导。
文摘疗效评价指标是影响中医药临床研究质量的一个重要因素。自2011年将核心指标集(Core Outcome Set,COS)的概念引入中医药研究,已经开展了多项实践研究,中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)的研究方法逐渐发展。本文分析COS-TCM的研究现状,总结各项工作开展情况,为下一阶段的发展提供基础和方向。
文摘核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益群体的高级代表一致性认定、达成共识。共识方法设计的科学性和实施的透明化,决定了最终形成的核心指标集的质量。因此,在中医药核心指标集(Core Outcome Set for Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研制过程中共识过程的设计和实施至关重要。本文对COS-TCM研制中共识方法的实施要点进行归纳总结,以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。
文摘本研究通过系统梳理和评价中成药治疗原发性骨质疏松症的随机对照试验(RCT)结局指标,旨在为未来制定中成药治疗原发性骨质疏松症核心指标集(COS)提供理论基础。检索PubMed、Web of Science、EMbase、Cochrane Library、中国知网、万方、维普和中国生物医学文献数据库,以及中国临床试验注册中心和ClinicalTrials.gov,检索时间为建库至2024年9月,纳入主题为中成药治疗原发性骨质疏松症的RCT,由2名研究人员独立进行文献筛选和数据采集,采用定性分析对结局指标进行总结。最终纳入319篇RCTs,涉及130种结局指标,累计出现2234次。指标分为6个领域:症状/体征指标25种(20.3%)、中医症状/证候指标6种(1.6%)、生化指标69种(38.2%)、骨密度21种(25.6%)、生活质量评价6种(1.5%)、安全性指标3种(12.8%)。目前中成药治疗原发性骨质疏松症的RCT在结局指标选择上存在差异性和不规范性,包括指标主次不清、偏重替代性指标、终点指标不足、中医症状/证候评价标准不一等问题,盲法设计、复合指标规范和安全性指标亦需改进。为提升中成药治疗原发性骨质疏松症的循证证据水平,应引入中医特色评价标准,并遵循国际标准化流程,确保COS的科学性、实用性与可推广性,从而优化治疗效果评估和临床指导。
文摘背景中医针刺已被广泛用于膝骨关节炎(KOA)治疗且疗效突出,但缺乏公认、统一的结局指标,无法使研究结果转化为高质量的临床证据,构建针刺治疗KOA的核心结局指标集有利于提高中医临床研究方案的科学性、合理性和可行性,为临床研究提供更高质量循证依据。目的通过分析目前针刺治疗KOA随机对照试验(RCT)结局指标的使用现状,为针刺治疗KOA的临床疗效评价方法提供依据。方法检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)中有关针刺方法治疗KOA的临床RCT,检索时间为2003—2022年。由2名研究者筛查文献,提取文献特征,并分析针灸治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点。结果共纳入131篇文献,样本量22726例,共使用89个结局指标,将结局指标进行分类:症状体征类40项(44.9%)、理化检查类22项(24.7%)、生活质量类5项(5.6%)、心理状态指标5项(5.6%)、满意度评价3项(3.4%)、安全性指标2项(2.2%)、其他指标12项(13.5%)。131篇文献中,共包含23个测量时间点,研究时间跨度为治疗后1 h~3年;106篇(80.9%)文献使用了“临床疗效”作为结局指标;23篇(17.6%)文献进行了安全性评价及不良事件报告。结论针刺治疗KOARCT结局指标存在使用差异大、不分主次结局、指标组合随意性高、复合指标使用欠规范、安全性指标使用欠缺、结局指标测量时间点欠规范、远期预后评价不足、没有体现针刺的中医药干预治疗特色等问题。之后相关研究应结合中医药辨证论治特色,选用科学合理的结局指标来评价针刺治疗KOA的疗效,并且亟须建立中医药治疗KOA的核心指标集,构建规范公认的中医药核心指标集。
文摘背景中医药治疗脓毒症性急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的疗效确切,但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标,造成同类研究结果难以合并、对比,无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的分析2017—2022年中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的使用情况。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library数据库中有关脓毒症性ALI或ARDS的随机对照试验,其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案,对照组不做限制。采用Cochrane研发的ROB.2工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果经筛选后纳入39篇文献,其中文献偏倚风险评估为低风险1篇(2.56%),高风险3篇(7.69%),可能存在风险35篇(89.74%)。5篇(12.82%)文献结局指标报告质量评分≥5分,为结局指标报告完整。共报告106种结局指标,累计使用443次,包括理化检测(55种,51.89%)、中医症状/证候(2种,1.89%)、症状/体征(13种,12.26%)、远期预后(19种,17.92%)、生活质量(7种,6.60%)、安全性事件(8种,7.55%)和经济学评估(2种,1.89%)。使用率>50%的结局指标有4个,分别是氧合指数(82.05%)、急性生理与慢性健康状况评分系统Ⅱ(58.97%)、机械通气时间(51.28%)和白介素6(51.28%)。21篇文献使用有效率和/或中医证候疗效的复合结局指标,包括总有效率12次,中医证候积分8次和中医症状疗效6次。由于各结局指标差异较大,对106种指标进行合并和依次归类,最终总结出3个大类,分别为:整体评价指标(36种,33.96%)、共性指标(36种,33.96%)及不同关注重点指标(34种,32.08%)。结论目前中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的选择尚不规范,主要表现为主次结局指标区分不明确、复合结局指标标准不统一、轻视终点指标、缺少随访数据和中医特色指标等。未来应构建脓毒症性ALI/ARDS的中医药核心结局指标集,推动中医药的高质量发展。
