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药物洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变上市前临床试验的样本量考量
被引量：
4
1
作者
尹潞
韩国亮
+5 位作者
丁丽娟
李思冬
刘小云
赵延延
李卫
王杨
《中国循环杂志》
CSCD
北大核心
2021年第5期494-500,共7页
目的:通过文献检索和Meta分析方法为上市前药物洗脱球囊(DEB)导管治疗冠状动脉分支病变相关临床试验提供样本量依据。方法:目前仅有辽宁垠艺生物科技股份有限公司生产的轻舟®(Bingo®)DEB导管被国家药品监督管理局(NMPA)批准...
目的:通过文献检索和Meta分析方法为上市前药物洗脱球囊(DEB)导管治疗冠状动脉分支病变相关临床试验提供样本量依据。方法:目前仅有辽宁垠艺生物科技股份有限公司生产的轻舟®(Bingo®)DEB导管被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于分支病变治疗,故可采用随机对照试验的非劣效性设计,主要评价指标为术后9个月随访时基于造影获得的分支血管靶病变节段内直径狭窄百分比(DS%)。根据产品和适应证等设定关键词检索组合,对同品种产品开展文献检索和筛选,用Meta分析方法整合已上市同类产品结果,为上市前DEB导管随机对照试验的样本量计算提供效应值、非劣效界值等依据。结果:共计筛选106篇文献,最终符合入排标准共计10篇文献(含9项研究),其中报告术后9个月DS%的5项研究,结合临床实际和Meta分析合并同品种产品研究的结果,假设两组DEB导管能够达到同样的DS%水平,即Meta合并效应值点估计27.74%,并基于所有单项研究报道结果保守估计标准差设置为±18.00%,结合4项DEB导管与普通球囊相比较的术后DS%均差Meta结果为-9.61%(95%CI:-15.29%~-3.93%),再结合临床考虑设定非劣效界值在7.00%,并以此为基础计算出最终每组需入选140例,两组共计280例。结论:以DEB导管治疗冠状动脉分支病变为例,采用文献检索和Meta分析方法可为临床试验的样本量估算提供更为稳妥的文献支持。
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关键词
药物洗脱球囊导管
冠状动脉分叉病变
样本量计算
文献检索
Meta分析
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职称材料
存在共同终点的优效性临床试验样本量问题探讨
被引量：
3
2
作者
吴振强
李卫
+1 位作者
孙业桓
王杨
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2013年第5期680-682,686,共4页
目的探讨当优效性临床试验存在多个共同终点时,各终点分别计算样本量取最大值的样本量计算方法的合理性。方法运用蒙特卡洛模拟的方法,验证实践中常用的多个主要终点分别计算取最大值的样本量计算方法的合理性;并进一步探讨主要终点间...
目的探讨当优效性临床试验存在多个共同终点时,各终点分别计算样本量取最大值的样本量计算方法的合理性。方法运用蒙特卡洛模拟的方法,验证实践中常用的多个主要终点分别计算取最大值的样本量计算方法的合理性;并进一步探讨主要终点间相关性与检验效能之间的关系。结果当多个终点分别计算的样本量相等时,分别计算取最大值的方法不能达到预期的检验效能(80%);当相关系数小于0时,检验效能在60%左右波动;大于0时,随着相关系数的增加,检验效能逐渐增大。结论当多个主要终点算得样本量相当时,取最大值的样本量计算方法并不适用于优效性临床试验;当多个主要终点算得的样本量差距较大时,可以达到试验所需的检验效能。因此,运用时需要考虑其适用条件。
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关键词
临床试验
样本量计算
检验效能
相关性
蒙特卡洛模拟
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职称材料
SMART设计及其统计分析方法介绍
3
作者
梁雪晴
余世杰
+2 位作者
朱思宇
罗熠欣
段重阳
《中国卫生统计》
北大核心
2025年第2期286-292,共7页
序贯多次分配随机试验(sequential multiple assignment randomized trial, SMART)设计是一种高效的用于从一系列候选治疗中选择最佳适应性治疗策略(adaptive treatment strategies, ATS)的新设计,目前在慢性病、肿瘤领域已逐步得到了...
序贯多次分配随机试验(sequential multiple assignment randomized trial, SMART)设计是一种高效的用于从一系列候选治疗中选择最佳适应性治疗策略(adaptive treatment strategies, ATS)的新设计,目前在慢性病、肿瘤领域已逐步得到了应用。在临床实践中,适应性治疗策略特别适合用于慢性疾病管理中的个性化保健,符合目前精准医学的发展理念。但是SMART设计复杂,统计推断方法也较一般设计更具挑战。鉴于目前尚无针对SMART设计和其统计分析方法的系统介绍,本文在详细介绍SMART设计概念的同时,重点就其参数估计、假设检验和样本量计算方法进行详细阐述,并使用R软件举例说明,以期为SMART的应用提供指导。
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关键词
SMART
适应性治疗策略
参数估计
假设检验
样本量计算
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职称材料
题名
药物洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变上市前临床试验的样本量考量
被引量：
4
1
作者
尹潞
韩国亮
丁丽娟
李思冬
刘小云
赵延延
李卫
王杨
机构
中国医学科学院
出处
《中国循环杂志》
CSCD
北大核心
2021年第5期494-500,共7页
基金
中国医学科学院医学与健康科技创新工程经费(2016-I2M-2-004)。
文摘
目的:通过文献检索和Meta分析方法为上市前药物洗脱球囊(DEB)导管治疗冠状动脉分支病变相关临床试验提供样本量依据。方法:目前仅有辽宁垠艺生物科技股份有限公司生产的轻舟®(Bingo®)DEB导管被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于分支病变治疗,故可采用随机对照试验的非劣效性设计,主要评价指标为术后9个月随访时基于造影获得的分支血管靶病变节段内直径狭窄百分比(DS%)。根据产品和适应证等设定关键词检索组合,对同品种产品开展文献检索和筛选,用Meta分析方法整合已上市同类产品结果,为上市前DEB导管随机对照试验的样本量计算提供效应值、非劣效界值等依据。结果:共计筛选106篇文献,最终符合入排标准共计10篇文献(含9项研究),其中报告术后9个月DS%的5项研究,结合临床实际和Meta分析合并同品种产品研究的结果,假设两组DEB导管能够达到同样的DS%水平,即Meta合并效应值点估计27.74%,并基于所有单项研究报道结果保守估计标准差设置为±18.00%,结合4项DEB导管与普通球囊相比较的术后DS%均差Meta结果为-9.61%(95%CI:-15.29%~-3.93%),再结合临床考虑设定非劣效界值在7.00%,并以此为基础计算出最终每组需入选140例,两组共计280例。结论:以DEB导管治疗冠状动脉分支病变为例,采用文献检索和Meta分析方法可为临床试验的样本量估算提供更为稳妥的文献支持。
关键词
药物洗脱球囊导管
冠状动脉分叉病变
样本量计算
文献检索
Meta分析
Keywords
drug eluting balloon catheter
coronary bifurcation lesions
sample size calculation
literature searching
metaanalyses
分类号
R541 [医药卫生—心血管疾病]
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职称材料
题名
存在共同终点的优效性临床试验样本量问题探讨
被引量：
3
2
作者
吴振强
李卫
孙业桓
王杨
机构
中国医学科学院
安徽医科大学公共卫生学院
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2013年第5期680-682,686,共4页
文摘
目的探讨当优效性临床试验存在多个共同终点时,各终点分别计算样本量取最大值的样本量计算方法的合理性。方法运用蒙特卡洛模拟的方法,验证实践中常用的多个主要终点分别计算取最大值的样本量计算方法的合理性;并进一步探讨主要终点间相关性与检验效能之间的关系。结果当多个终点分别计算的样本量相等时,分别计算取最大值的方法不能达到预期的检验效能(80%);当相关系数小于0时,检验效能在60%左右波动;大于0时,随着相关系数的增加,检验效能逐渐增大。结论当多个主要终点算得样本量相当时,取最大值的样本量计算方法并不适用于优效性临床试验;当多个主要终点算得的样本量差距较大时,可以达到试验所需的检验效能。因此,运用时需要考虑其适用条件。
关键词
临床试验
样本量计算
检验效能
相关性
蒙特卡洛模拟
Keywords
Clinical trials, Simple size calculation, Pow- er, Correlation, Monte Carlo comsimulation
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
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职称材料
题名
SMART设计及其统计分析方法介绍
3
作者
梁雪晴
余世杰
朱思宇
罗熠欣
段重阳
机构
南方医科大学公共卫生学院生物统计学系
出处
《中国卫生统计》
北大核心
2025年第2期286-292,共7页
基金
国家自然科学基金面上基金项目(82273727)
国家自然科学基金青年科学基金项目(81803327)
广州市科技计划项目一般项目(2023A04J2266)。
文摘
序贯多次分配随机试验(sequential multiple assignment randomized trial, SMART)设计是一种高效的用于从一系列候选治疗中选择最佳适应性治疗策略(adaptive treatment strategies, ATS)的新设计,目前在慢性病、肿瘤领域已逐步得到了应用。在临床实践中,适应性治疗策略特别适合用于慢性疾病管理中的个性化保健,符合目前精准医学的发展理念。但是SMART设计复杂,统计推断方法也较一般设计更具挑战。鉴于目前尚无针对SMART设计和其统计分析方法的系统介绍,本文在详细介绍SMART设计概念的同时,重点就其参数估计、假设检验和样本量计算方法进行详细阐述,并使用R软件举例说明,以期为SMART的应用提供指导。
关键词
SMART
适应性治疗策略
参数估计
假设检验
样本量计算
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
药物洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变上市前临床试验的样本量考量
尹潞
韩国亮
丁丽娟
李思冬
刘小云
赵延延
李卫
王杨
《中国循环杂志》
CSCD
北大核心
2021
4
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
存在共同终点的优效性临床试验样本量问题探讨
吴振强
李卫
孙业桓
王杨
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2013
3
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
SMART设计及其统计分析方法介绍
梁雪晴
余世杰
朱思宇
罗熠欣
段重阳
《中国卫生统计》
北大核心
2025
0
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职称材料
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引证文献
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