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题名头孢克洛聚合物杂质的分析
被引量：1
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作者
张丹丹
赵浩然
刘文坤
李宁宁
常笑
陈德俊
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机构
山东省食品药品检验研究院
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第3期333-340,共8页
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文摘
目的对头孢克洛中聚合物杂质的结构进行初步鉴定,对其产生机理进行初步分析。方法以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 8.0)为溶剂,室温放置4 d,制备头孢克洛强制聚合溶液;采用HPSEC法对强制聚合物溶液中各杂质进行分离,结合二维液相脱盐技术、柱切换-LC/MS^(n)技术,根据各杂质一级、二级精确质量信息及聚合机制,初步鉴定主峰前各杂质结构。结果对头孢克洛强制聚合溶液中的9个聚合物杂质结构进行初步解析,并初步分析其产生机理。结论强制聚合溶液可作为头孢克洛原料及制剂中聚合物杂质研究分析用系统适用性溶液。本研究中推测的聚合物杂质结构对头孢克洛原料及其制剂的杂质谱研究及质量控制有重要参考意义。
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关键词
头孢克洛
聚合物杂质
化学结构
柱切换-LC/MS^(n)
二维液相色谱
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Keywords
Cefaclor
Polymer impurities
Chemical structure
Column switch-LC/MSn
2D-HPLC
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分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名注射用头孢硫脒杂质谱分析及质量控制
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作者
崇小萌
田冶
刘颖
姚尚辰
尹利辉
许明哲
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机构
中国食品药品检定研究院
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第4期370-380,共11页
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文摘
目的对头孢硫脒原料及制剂中杂质进行定性分析,比较原料晶型的异同。方法采用HPLC及柱切换HPLCMS方法对4个厂家头孢硫脒原料以及12个厂家注射用头孢硫脒杂质谱进行分析。采用粉末X-射线衍射方法对原料晶型进行分析。结果共检出6种主要杂质,并对杂质的结构及来源进行了分析,确认了关键指针性杂质。测定了不同厂家原料的晶型。结论对头孢硫脒杂质以及晶型的分析可用于监控原料及制剂降解情况以及工艺控制的合理性。
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关键词
头孢硫脒
杂质谱
晶型
柱切换-LC-MS^(n)
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Keywords
Cefathiamidine
Impurity profile
Crystal form
Column-switching-LC-MSn
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分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
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