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国家食品药品监督管理局印发——全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准 被引量:1
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《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第2期144-144,共1页
为加强医疗器械检测机构检验能力建设,规范医疗器械检测机构仪器装备,提高医疗器械监管水平,国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011-2015年)》,并于日前印发。
关键词 国家食品药品监督管理局 医疗器械监管 检测机构 仪器装备 标准 能力建设
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国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心介绍
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《中国生物医学工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期F002-F002,共1页
关键词 国家食品药品监督管理局 中检所 医疗器械质量监督检验中心 职责 产品标准
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国家食品药品监督管理局认可5家医疗器械检测机构资格
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《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第2期109-109,共1页
根据“医疗器械监督管理条例”及“医疗器械检测机构资格认可办法(试行)”国药监械(2003)125号文规定,国家食品药品监管局已组织了专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家医疗器械检测机构的检测能力进... 根据“医疗器械监督管理条例”及“医疗器械检测机构资格认可办法(试行)”国药监械(2003)125号文规定,国家食品药品监管局已组织了专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家医疗器械检测机构的检测能力进行了现场评审。经审查于2010年2月28日宣布(国食药监械【2011】102号文),认可5家医疗器械检测机构的相关检测资格与监测项目。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 医疗器械 检测机构 资格 国家食品药品监管局 监督管理条例 认可办法 现场评审
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国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心成立1周年
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作者 李军 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第2期127-127,共1页
根据中央编办复字[2009]103号和国食药监人[2009]811号,国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心于2010年3月30日在中国生物制品检定所正式成立。
关键词 国家食品药品监督管理局 标准管理 医疗器械 生物制品检定所
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国家食品药品监督管理局提出医疗器械监管新举措
5
《中国医疗器械杂志》 CAS 2009年第2期151-151,共1页
2009年国家食品药品监督管理局将以完善法规体系和标准建设为重点,深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设,从四个方面着手,全面提升医疗器械监管水平。
关键词 国家食品药品监督管理局 医疗器械监管 技术审评
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国家食品药品监督管理局规定含牛羊源性材料医疗器械注册事宜
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《生物医学工程与临床》 CAS 2006年第5期314-314,共1页
据国家食品药品监督管理局消息,为进一步明确含有牛、羊源性材料医疗器械的注册,2006年8月2日,国家食品药品监督管理局发布公告,对含有牛、羊源性材料的直接作用于人体的医疗器械和非直接用于人体的医疗器械产品的申请受理、注册及... 据国家食品药品监督管理局消息,为进一步明确含有牛、羊源性材料医疗器械的注册,2006年8月2日,国家食品药品监督管理局发布公告,对含有牛、羊源性材料的直接作用于人体的医疗器械和非直接用于人体的医疗器械产品的申请受理、注册及体外诊断试剂产品的注册作了详细规定。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 医疗器械产品 注册 材料 源性 体外诊断试剂
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国家食品药品监督管理局焦红副局长视察上海医疗器械质量监督检验中心
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《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第6期464-464,共1页
2012年11月13日,国家食品药品监督管理局焦红副局长一行,在上海市食品药品监督管理局衣承东副局长、医疗器械安监处岳伟处长、办公室艾晓金主任的陪同下,莅临国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心(上海市医疗器械检测... 2012年11月13日,国家食品药品监督管理局焦红副局长一行,在上海市食品药品监督管理局衣承东副局长、医疗器械安监处岳伟处长、办公室艾晓金主任的陪同下,莅临国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心(上海市医疗器械检测所)视察指导工作。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 医疗器械 检验中心 质量监督 上海市 局长 办公室
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国家食品药品监督管理局认可上海医疗器械质量监督检验中心等5家单位检测资格
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《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第1期43-43,共1页
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械(2003)125号)规定,近期,国家食品药品监督管理局组织专家组分别对上海市医疗器械质量监督检验中心、安徽省医疗器械检测中心、河南省医疗器械... 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械(2003)125号)规定,近期,国家食品药品监督管理局组织专家组分别对上海市医疗器械质量监督检验中心、安徽省医疗器械检测中心、河南省医疗器械检验所、黑龙江省电子信息产品监督检验院和湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行现场评审。 展开更多
关键词 医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》 国家食品药品监督管理局 检验中心 质量监督 上海市 医疗器械监督管理条例》 现场评审 检测能力
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国家食品药品监督管理局制定全国医疗器械专项整治工作方案
9
《中国药物警戒》 2006年第5期305-307,共3页
为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署,国家食品药品监督管理局制定全国医疗器械专项整治工... 为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署,国家食品药品监督管理局制定全国医疗器械专项整治工作方案(国食药监械[2006]333号)。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 整治工作 医疗器械 专项 国务院办公厅 药品市场秩序 温家宝总理 紧急通知
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湖南省食品药品监督管理局公布《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》
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《中国眼镜科技杂志》 2017年第3期126-126,共1页
为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营秩序,2016年12月29日,湖南省食品药品监督管理局依据医疗器械经营监督管理法规和国家食品药品监督管理总局有关规定,公布了《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》,自2017年1月10日... 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营秩序,2016年12月29日,湖南省食品药品监督管理局依据医疗器械经营监督管理法规和国家食品药品监督管理总局有关规定,公布了《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》,自2017年1月10日起施行。其中,新规提到,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理,未经依法备案、许可,不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。 展开更多
关键词 食品药品监督管理局 医疗器械 经营秩序 湖南省 备案管理 管理法规 经营活动
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国家食品药品监督管理局将规范境外医疗器械标签和包装标识
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《印刷技术》 2012年第22期3-3,共1页
9月24日,国家食品药品监督管理局印发通知,根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行了明确。通知规定,在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和... 9月24日,国家食品药品监督管理局印发通知,根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行了明确。通知规定,在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》附有标签和包装标识; 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 包装标识 医疗器械 标签 标识管理 中国境内 说明书
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中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究 被引量:4
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作者 李非 魏晶 +1 位作者 马艳彬 李竹 《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第5期374-377,共4页
目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说... 目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。 展开更多
关键词 医疗器械 标签 说明书 比较研究 美国食品药品管理局
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
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《中国食品》 2014年第3期120-120,共1页
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作,统一和细化现场检查工作要求和方法,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》,现予印发,请参照... 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作,统一和细化现场检查工作要求和方法,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》,现予印发,请参照执行。 展开更多
关键词 食品药品监督管理局 检查工作 医疗器械 生产企业 指南 求和方法 自治区 织制
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浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示 被引量:4
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作者 文强 余永强 +3 位作者 潘蕾 王军 常璐 董放 《中国药物警戒》 2008年第1期28-32,共5页
我国正处于药械安全风险高危时期,需要尽快健全我国药械上市后风险管理体系,保障人民群众的用药用械安全。因此,借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验,有利于我国医疗器械上市后风险管理体系的建立与完善。通过阐述美国食品药品监督管理... 我国正处于药械安全风险高危时期,需要尽快健全我国药械上市后风险管理体系,保障人民群众的用药用械安全。因此,借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验,有利于我国医疗器械上市后风险管理体系的建立与完善。通过阐述美国食品药品监督管理局医疗器械上市后风险管理模式的结构、功能以及遇到的挑战和对策,从中提炼我国在医疗器械上市后风险管理中值得借鉴的经验。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 医疗器械 风险管理
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中国派代表参加日本GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规报告会
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作者 常永亨 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第2期144-144,共1页
应日本影像医疗器械工业协会(JIRA)和日本医疗器械产业联合会(JFMDA)的邀请,国家食品药品监督管理局委派中国医药国际交流中心副主任常永亨一人参加了2010年12月于东京举行的第十一届GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规... 应日本影像医疗器械工业协会(JIRA)和日本医疗器械产业联合会(JFMDA)的邀请,国家食品药品监督管理局委派中国医药国际交流中心副主任常永亨一人参加了2010年12月于东京举行的第十一届GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规报告会,并作了报告,介绍中国医疗器械监督管理的法规和亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)的情况。 展开更多
关键词 医疗器械产业 中国医药 国际交流 报告会 国家食品药品监督管理局 法规 日本 合化
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第22届中国内镜医师大会、恩德思医学科学技术奖颁奖大会暨第22届恩德思世界医疗器械药品博览会在中山市召开
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《中国内镜杂志》 CSCD 北大核心 2013年第6期I0015-I0015,共1页
第22届中国内镜医师大会、恩德思医学科学技术奖颁奖大会暨第22届恩德思世界医疗器械药品博览会.2012年8月10日至12日在中山市“国际会议中心”召开。主席台部分参会领导和专家从左至右依次为:中山市副市长吴月霞、ViktorSlauta(乌... 第22届中国内镜医师大会、恩德思医学科学技术奖颁奖大会暨第22届恩德思世界医疗器械药品博览会.2012年8月10日至12日在中山市“国际会议中心”召开。主席台部分参会领导和专家从左至右依次为:中山市副市长吴月霞、ViktorSlauta(乌克兰)、Valeryzaporozhan(乌克兰)、广东省食品药品监督管理局副局长任大进、国家食品药品监督管理局规划财务司司长颜江瑛、 展开更多
关键词 广东省食品药品监督管理局 科学技术奖 内镜医师 医疗器械 中山市 博览会 国家食品药品监督管理局 中国
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美国医疗器械不良事件报告数据库研究 被引量:12
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作者 施雯慧 姚捷 赵燕 《中国医药导报》 CAS 2014年第28期148-152,共5页
美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事... 美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件报告 数据库 美国食品药品监督管理局
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国家食品药品监管局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项
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《中国医药导报》 CAS 2008年第3期141-141,共1页
日前,为进一步加强医疗器械注册管理工作,规范医疗器械注册申报秩序,依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,国家食品药品监督管理局印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》,对医... 日前,为进一步加强医疗器械注册管理工作,规范医疗器械注册申报秩序,依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,国家食品药品监督管理局印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》,对医疗器械注册证书变更申请涉及的有奖事项给与明确和说明。 展开更多
关键词 医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监管局 证书 国家食品药品监督管理局 医疗器械说明书 管理工作 标识管理
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药品医疗器械等企业6月底前须建广告发布诚信档案
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《中国医药导报》 CAS 2008年第14期1-1,共1页
国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作,6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设的各项工... 国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作,6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告发布企业的信用档案。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 保健食品广告 医疗器械 信用档案 企业 药品监督管理部门 诚信 信用体系
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第22届中国内镜医师大会、恩德思医学科学技术奖颁奖大会暨第22届恩德思世界医疗器械药品博览会在中山市召开 18个医学专科内镜微创医学、工学、理学领域1200多位专家、院长聚汇
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《中国内镜杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第5期I0015-I0015,共1页
第22届中国内镜医师大会、恩德思医学科学技术奖颁奖大会暨第22届恩德思世界医疗器械药品博览会.2012年8月10日至12日在中山市“国际会议中心”召开。主席台部分参会领导和专家从左至右依次为:中山市副市长吴月霞、Viktor Slauta(乌... 第22届中国内镜医师大会、恩德思医学科学技术奖颁奖大会暨第22届恩德思世界医疗器械药品博览会.2012年8月10日至12日在中山市“国际会议中心”召开。主席台部分参会领导和专家从左至右依次为:中山市副市长吴月霞、Viktor Slauta(乌克兰)、Valery zaporozhan(乌克兰)、广东省食品药品监督管理局副局长任大进、国家食品药品监督管理局规划财务司司长颜江瑛、湖南省卫生厅厅长张健、中山市市长陈茂辉、世界内镜医师协会主席张阳德、中国工程院、中华预防医学会院士王陇德、国家科技部国际合作司司长靳晓明、国家卫生部国际合作司副司长王立基、国家卫生部医疗服务监管司副司长周军、广东省卫生厅副厅长耿庆山、卫生部监督局副局长齐贵新、中山市委常委、市委组织部部长雷彪、中山市委常委火炬开发区党委书记、管委会主任侯奕斌。 展开更多
关键词 广东省食品药品监督管理局 中国工程院 科学技术奖 内镜医师 微创医学 医疗器械 中山市 博览会
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