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浅谈我国医疗器械监管新法规体系下医疗器械生产企业应对建议 被引量：7
1
作者 李莹 储照伟 樊瑜波 《中国医疗器械杂志》 2017年第3期220-223,234,共5页
自2014年新条例颁布以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在原中国医疗器械监管法规基础上,开展了大规模医疗器械法规制修订工作,目前已逐步形成适应医疗器械行业发展的医疗器械监管新法规体系,对整个行业的健康发展将产生深远影响。本... 自2014年新条例颁布以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在原中国医疗器械监管法规基础上,开展了大规模医疗器械法规制修订工作,目前已逐步形成适应医疗器械行业发展的医疗器械监管新法规体系,对整个行业的健康发展将产生深远影响。本文从医疗器械生产企业的视角,研究医疗器械监管新法规体系的主要变化,就医疗器械生产企业如何适应新的监管法规体系要求提出相关建议。 展开更多
关键词 医疗器械 监管新法规 生产企业 建议
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广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析 被引量：1
2
作者 王宏 杨丽君 +2 位作者 邓剑雄 邢欣 卢淑棠 《中国药物警戒》 2011年第9期543-546,共4页
目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专... 目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 监测 医疗器械安全性 生产企业
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医疗器械软件生产企业质量体系管理的研究 被引量：1
3
作者 郑建功 徐研偌 《中国医疗器械杂志》 CAS 2005年第4期292-294,共3页
对医疗器械软件生产企业的现状进行调研,在此基础上,探索对软件生产企业的监管模式。
关键词 医疗器械软件 生产企业 调研 监管
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医疗器械生产企业质量检验信息化系统的研发和应用 被引量：5
4
作者 林定余 郭永兵 朱清 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期17-21,共5页
目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信... 目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化。结论该系统的研发和应用能够完善生产企业质量管理追溯体系,提高产品质检效率和准确性。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 质量管理体系 信息化系统 质量检验
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浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策 被引量：3
5
作者 孙佑元 谭杰 《中国医疗器械杂志》 CAS 2008年第2期136-136,共1页
有源医疗器械是指依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，包括能量治疗器械，诊断监护器械，输送体液器械，电离辐射器械，实验室仪器设备和医疗消毒设备。有源医疗器械在医疗器械中占有相当大的... 有源医疗器械是指依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，包括能量治疗器械，诊断监护器械，输送体液器械，电离辐射器械，实验室仪器设备和医疗消毒设备。有源医疗器械在医疗器械中占有相当大的比重，搞好对此类医疗器械生产企业的监管，是响应国家关于整顿和规范药品市场专项行动的重要内容之一。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 生产企业管理 治疗器械 电离辐射 消毒设备 仪器设备 药品市场 实验室
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医疗器械生产企业现场检查中出现的问题及分析 被引量：2
6
作者 李鸿娥 《中国卫生产业》 2023年第1期232-235,共4页
医疗器械是医疗工作中的重要工具,其质量直接影响医疗工作开展水平。受不同因素影响,医疗器械生产存在一些问题。所以,检查员要做好审核查验工作,及时发现问题,督促生产企业及时整改,避免问题器械流入市场。本文分别从不同方面分析了医... 医疗器械是医疗工作中的重要工具,其质量直接影响医疗工作开展水平。受不同因素影响,医疗器械生产存在一些问题。所以,检查员要做好审核查验工作,及时发现问题,督促生产企业及时整改,避免问题器械流入市场。本文分别从不同方面分析了医疗器械生产企业现场检查中出现的问题,希望通过问题总结,为生产企业提供参考,减少各类问题的发生。 展开更多
关键词 医疗器械 生产企业 现场检查
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无菌医疗器械生产用水制备与检测监管研究
7
作者 匡萌 尹冬丽 《科技创新与应用》 2020年第17期195-196,共2页
无菌医疗器械实际生产的进程中,多个环节都涉及到用水,如果不能确保生产用水制备与检测的工作效果,将会对无菌医疗器械生产的安全性造成影响,出现化学污染与微生物污染等问题。因此,在无菌医疗器械生产用水制备与检测的工作中,应强化监... 无菌医疗器械实际生产的进程中,多个环节都涉及到用水,如果不能确保生产用水制备与检测的工作效果,将会对无菌医疗器械生产的安全性造成影响,出现化学污染与微生物污染等问题。因此,在无菌医疗器械生产用水制备与检测的工作中,应强化监管力度,通过有效的监管方式,规范生产用水的制备行为与检测行为,为生产出安全性、高质量的无菌医疗器材提供保障。 展开更多
关键词 无菌医疗器械 生产用水 制备与检测 监管措施
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关于医疗器械包装标识上“生产日期”与“生产批号”的思考 被引量：1
8
作者 颜崭嵘 《中国医疗器械杂志》 CAS 2007年第2期136-136,共1页
医疗器械的生产日期一般是指医疗器械生产企业生产的医疗器械成为最终产品并经过检验的日期；医疗器械的生产批号一般是指企业生产医疗器械的一个批次号码，它们是企业内部管理方法的一种形式。企业内部都有一个具体的关于生产批号的编... 医疗器械的生产日期一般是指医疗器械生产企业生产的医疗器械成为最终产品并经过检验的日期；医疗器械的生产批号一般是指企业生产医疗器械的一个批次号码，它们是企业内部管理方法的一种形式。企业内部都有一个具体的关于生产批号的编制方式，大多与医疗器械的生产日期有关，只要知道企业的生产批号的编制方式，基本上就能推算出生产日期。但是，目前国家还没有对医疗器械的生产批号编制方式进行强制性规定，即规定企业编制的生产批号必须与生产日期有关，在这种情况下，企业在编制生产批号时可以采用与生产日期脱离的方式。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 生产批号 生产日期 包装标识 内部管理 编制 终产品 强制性
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医疗器械GMP初探 被引量：3
9
作者 徐研偌 陈以桢 +1 位作者 林森勇 黎媛 《中国医疗器械杂志》 CAS 2004年第6期433-438,共6页
医疗器械和药品的生产各有其特殊性。药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世。通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单... 医疗器械和药品的生产各有其特殊性。药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世。通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 药品生产企业 GMP 对比分析 药品生产质量管理规范 设想 看法 ISO9001 质量管理体系标准 中国
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我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 被引量：9
10
作者 常永亨 《中国医疗器械杂志》 CAS 2007年第2期128-134,共7页
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作,但随着我国经济的迅速发展和国情的变化,七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题,应当进... 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作,但随着我国经济的迅速发展和国情的变化,七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题,应当进行修订。本文从管理角度,论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题: 1．产品注册审批尺度不一的问题; 2．医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题; 3．标准问题; 4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决,其他操作层面的具体问题则更难以解决。 展开更多
关键词 监督管理条例 医疗器械监管 医疗器械生产企业 《条例》 监督管理工作 产品注册 注册管理 管理问题
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《医疗器械生产质量管理规范》将全面推行
11
《中国医院院长》 2014年第3期24-24,共1页
在日前召开的全国食品药品监督管理工作会议上传出消息，中国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范（GMP）。国家药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，早在2009年12月，原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行... 在日前召开的全国食品药品监督管理工作会议上传出消息，中国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范（GMP）。国家药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，早在2009年12月，原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。随后该局要求，自2011年起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。随着《规范》全面实施的推进，将促进医疗器械行业结构调整和产业升级。 展开更多
关键词 生产质量管理规范 医疗器械行业 医疗器械生产企业 食品药品监督管理工作 医疗器械监管 无菌医疗器械 2009年 国家药监局
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
12
《中国食品》 2014年第3期120-120,共1页
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照... 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。 展开更多
关键词 食品药品监督管理局 检查工作 医疗器械 生产企业 指南 求和方法 自治区 织制
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医疗器械生产质量管理规范高级培训班在京举办
13
《现代食品》 2015年第13期38-38,共1页
2015年6月3日,医疗器械生产质量管理规范高级培训班在北京举办。近80名各省(区、市)局遴选的检查员、总局有关司局和直属单位的相关人员参加此次为期两个月的集中培训。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席培训班开班仪式并讲话。2... 2015年6月3日,医疗器械生产质量管理规范高级培训班在北京举办。近80名各省(区、市)局遴选的检查员、总局有关司局和直属单位的相关人员参加此次为期两个月的集中培训。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席培训班开班仪式并讲话。2014年6月以来,新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范性文件陆续出台,对医疗器械监管的专业化要求越来越高。随着监督检查事权不断下放,医疗器械监管人员紧缺。 展开更多
关键词 医疗器械监管 质量管理规范 药品监督 副局长 专业化要求 焦红 监督检查 检查人 直属单位 器械生产企业
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10亿支低价劣质品严重冲击正规厂家 一次性医疗器械商联手自救
14
作者 黄海昀 陈国东 《中国医药导报》 CAS 2005年第13期51-,共1页
关键词 一次性医疗器械 正规厂家 无菌医疗器械生产企业 一次性注射器
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欧盟医疗器械警戒系统在英国的实施指南(草案)之二
15
作者 杨悦 彭诗荣 《中国药物警戒》 2009年第9期560-563,共4页
4．5现场安全纠正措施（FSCA） 指令要求生产企业注重“系统召回”报告，主管机构注重评估和通知要求。MEDDEV第5版使用术语FSCA作为“系统召回”的同义词，FSCA更精确地描述了曾提到的“召回”或“撤市”。
关键词 系统 医疗器械 指南 英国 欧盟 纠正措施 生产企业 召回
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欧盟医疗器械警戒系统在英国的实施指南(草案)之一
16
作者 杨悦 彭诗荣 《中国药物警戒》 2009年第8期498-500,共3页
欧盟预期将这一系列指令公告作为基本指南,仅代工业办参考没有法律地位。生产企业和其他单位可以参考本指南,与律师及其他专业顾问共同制定决策。无论是疏忽或其他原因,英国药品和健康产品管理局（MHRA）对公告中的错误、
关键词 指南 医疗器械 英国 欧盟 系统 法律地位 生产企业 产品管理
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江苏国际医疗器械科技博览会打造全新商展模式
17
作者 王辰宇 《中国医院院长》 2015年第5期81-81,共1页
展会将为参展企业带来包括政策解读、市场分析、药监支持、生产许可证申请咨询、渠道拓展,资本对接、企业投资园区配套支持等在内的附加价值。“搭建产业基地与商业会展相结合的全新服务平台模式。”这是2015江苏国际医疗器械科技博览... 展会将为参展企业带来包括政策解读、市场分析、药监支持、生产许可证申请咨询、渠道拓展,资本对接、企业投资园区配套支持等在内的附加价值。“搭建产业基地与商业会展相结合的全新服务平台模式。”这是2015江苏国际医疗器械科技博览会主办方对这次展会的定位。201 5年9月24日-26日,这次盛会将在常州市西太湖国际博览中心拉开帷幕。 展开更多
关键词 科技博览会 医疗器械 会将 生产许可证 渠道拓展 企业投资 平台模式 资本对接 产业基地 市场分析
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医疗器械GMP认证破冰 被引量：1
18
作者 段景涛 《中国医院院长》 2007年第7期48-49,共2页
“通过与《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》比较，我们发现现有的厂房相对陈旧。为了能够在国家局现场检查前完工，我们已加快了新厂房的建设进度。”浙江某医疗器械试点企业正在紧张地进行整顿。
关键词 无菌医疗器械 GMP认证 质量管理体系 生产企业 检查前 试点 厂房
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亚洲医疗器械法规协调组织第十四届年会在香港召开
19
《中国医疗器械杂志》 CAS 2009年第6期406-406,共1页
亚洲医疗器械法规协调组织（Asian Harmonization Working Party，简称AHWP）成立于1996年，是亚洲各国医疗器械监管部门相互沟通和交流的重要渠道，是政府部门与生产企业推动各国法规协调的重要机构，也是推动亚洲医疗器械法规与全球... 亚洲医疗器械法规协调组织（Asian Harmonization Working Party，简称AHWP）成立于1996年，是亚洲各国医疗器械监管部门相互沟通和交流的重要渠道，是政府部门与生产企业推动各国法规协调的重要机构，也是推动亚洲医疗器械法规与全球医疗器械法规的协调的重要平台。 展开更多
关键词 医疗器械 亚洲各国 法规 组织 香港 年会 监管部门 生产企业
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大力宣贯风险分析标准 提高医疗器械安全水平
20
作者 武俊华 《中国标准化》 2001年第4期42-44,共3页
关键词 风险管理 医疗器械生产企业 质量 医疗器械 安全性 风险分析标准 风险标准
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