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题名中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考
被引量：14
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作者
李辉
马仕洪
王兰
田斌
绳金房
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机构
陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司
陕西科技大学食品与生物工程学院
中国食品药品检定研究院
陕西省药品技术审评中心
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第9期2939-2943,共5页
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文摘
类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。
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关键词
中药注射剂
安全性
无菌保障体系
微生物污染
杂质控制
质量控制
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分类号
R944
[医药卫生—药剂学]
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