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中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考被引量：14: 1; 作者李辉马仕洪 +2 位作者王兰田斌绳金房《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期2939-2943,共5页; 类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性... 展开更多; 关键词中药注射剂安全性无菌保障体系微生物污染杂质控制质量控制; 在线阅读下载PDF 职称材料

常温长效奶生产线无菌系统技术保障措施: 2; 作者刘伯菊郭刚徐建军《中国乳业》 2004年第8期58-59,共2页; 本文提出的无菌系统技术保障措施专指保质期在30天以上的常温保存的软包装袋奶生产线。本文解析了生产中影响保质期稳定性的因素。; 关键词常温长效奶超高温瞬时灭菌无菌保障系统生产线工艺流程; 在线阅读下载PDF 职称材料

吹灌封技术在制药行业的监管现状及发展前景: 3; 作者韩小旭贾菲菲 +1 位作者杨梦雨赵霞《医药导报》北大核心 2025年第7期1079-1082,共4页; 吹灌封技术是一种高度自动化的无菌制剂生产工艺,通过集成吹塑、灌装和密封工艺,显著降低污染风险。该文介绍吹灌封设备的核心技术特点及其在无菌生产中的优势,对比分析国内外监管机构对吹灌封技术的法规要求,结合制药行业发展趋势,展... 展开更多; 关键词吹灌封技术无菌保障发展历程发展前景行业监管; 在线阅读下载PDF 职称材料

注射用头孢美唑钠的质量分析: 4; 作者耿悦刘文欣 +6 位作者宋芸峰庞庆林张锦琳侯玉荣袁耀佐曹玲张玫《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期912-920,共9页; 目的评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、... 展开更多; 关键词注射用头孢美唑钠评价性抽验质量分析杂质谱成盐率配伍稳定性包材相容性无菌保障水平; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考被引量：14: 1; 作者李辉马仕洪王兰田斌绳金房; 机构陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司陕西科技大学食品与生物工程学院中国食品药品检定研究院陕西省药品技术审评中心; 出处《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期2939-2943,共5页; 文摘类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。; 关键词中药注射剂安全性无菌保障体系微生物污染杂质控制质量控制; 分类号 R944 [医药卫生—药剂学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名常温长效奶生产线无菌系统技术保障措施: 2; 作者刘伯菊郭刚徐建军; 机构河北.唐山世创无菌奶技术有限公司唐山世创奥罗拉食品机械制造有限公司; 出处《中国乳业》 2004年第8期58-59,共2页; 文摘本文提出的无菌系统技术保障措施专指保质期在30天以上的常温保存的软包装袋奶生产线。本文解析了生产中影响保质期稳定性的因素。; 关键词常温长效奶超高温瞬时灭菌无菌保障系统生产线工艺流程; 分类号 TS252 [轻工技术与工程—农产品加工及贮藏工程]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名吹灌封技术在制药行业的监管现状及发展前景: 3; 作者韩小旭贾菲菲杨梦雨赵霞; 机构中国食品药品检定研究院; 出处《医药导报》北大核心 2025年第7期1079-1082,共4页; 基金中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题(2024C2) 国家药品标准制修订研究课题(2024Y34-1)。; 文摘吹灌封技术是一种高度自动化的无菌制剂生产工艺,通过集成吹塑、灌装和密封工艺,显著降低污染风险。该文介绍吹灌封设备的核心技术特点及其在无菌生产中的优势,对比分析国内外监管机构对吹灌封技术的法规要求,结合制药行业发展趋势,展望吹灌封技术在智能化生产、高阻隔材料应用等方向的发展前景,并挖掘其在个性化医疗和特殊制剂生产中的潜在价值。; 关键词吹灌封技术无菌保障发展历程发展前景行业监管; Keywords Blow-Fill-Seal technology Sterile assurance Development process Development prospect Industry regulation; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名注射用头孢美唑钠的质量分析: 4; 作者耿悦刘文欣宋芸峰庞庆林张锦琳侯玉荣袁耀佐曹玲张玫; 机构江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室南京中医药大学; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期912-920,共9页; 基金 2021年国家药品评价性抽验资助国药监药管(No.[2021]1号)。; 文摘目的评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异。结果通过法定标准检验,177批次注射用头孢美唑钠均符合规定,但仍然存在部分项目检验方法和限度不统一,个别药品说明书不完善等问题。探索性研究中,采用LC/MS对杂质结构进行推断,对其来源进行归属。优化了有关物质检查方法。配伍稳定性结果表明,个别说明书需要修订。在无菌保障水平方面,国内企业在微生物的鉴定溯源能力方面还有待进一步加强。结论注射用头孢美唑钠符合现行标准要求,现行标准有待统一和提高。; 关键词注射用头孢美唑钠评价性抽验质量分析杂质谱成盐率配伍稳定性包材相容性无菌保障水平; Keywords Cefmetazole sodium for injection Evaluative random test Quality analysis Impurity spectrum Salt Formation rate Compatible stability Compatibility of packaging materials Sterility guarantee level; 分类号 R978.1 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考	李辉马仕洪王兰田斌绳金房	《中成药》 CAS CSCD 北大核心	2022	14	在线阅读下载PDF 职称材料
2	常温长效奶生产线无菌系统技术保障措施	刘伯菊郭刚徐建军	《中国乳业》	2004	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	吹灌封技术在制药行业的监管现状及发展前景	韩小旭贾菲菲杨梦雨赵霞	《医药导报》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
4	注射用头孢美唑钠的质量分析	耿悦刘文欣宋芸峰庞庆林张锦琳侯玉荣袁耀佐曹玲张玫	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心	2023	0	在线阅读下载PDF 职称材料