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序列多重分配随机试验方法学进展及其在中医学领域应用的思考
1
作者
马文欣
王雪惠
+6 位作者
王禹毅
孙源
宋奕珂
卜志军
施泽阳
刘建平
刘兆兰
《世界科学技术-中医药现代化》
北大核心
2025年第6期1530-1539,共10页
中医药的辨证论治具有“效不更方”“不效则更方”的特点,传统随机对照试验难以对动态调治方案进行疗效评价。序列多重分配随机试验(Sequential multiple assignment randomized trial,SMART)是一种新兴的适应性研究设计,在多阶段均进...
中医药的辨证论治具有“效不更方”“不效则更方”的特点,传统随机对照试验难以对动态调治方案进行疗效评价。序列多重分配随机试验(Sequential multiple assignment randomized trial,SMART)是一种新兴的适应性研究设计,在多阶段均进行随机化分组,根据治疗反应调整后续干预方案,可用于动态治疗方案的疗效评价,同时还保留了传统随机对照试验的低偏倚风险,在中医药临床研究领域具有较好的应用前景。本文总结了近年来SMART设计的方法学研究进展,包括应用于主效应目标、内嵌适应性干预目标和优化目标的不同样本量估算方法和统计分析方法,并提供了相应的可操作软件。同时,针对将SMART设计应用于中医药研究时应关注的重点问题提出了一些思考,如病种、干预措施、决策点和裁剪变量的选择、样本量计算、统计学方法制定、开展试点试验的重要性、伦理的考虑以及局限性等,以期促进该方法在中医药领域的探索和实践,助力中医药高质量循证证据的产出。
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关键词
序列多重分配随机试验
适应性干预
中医临床研究
动态治疗方案
方法学进展
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题名
序列多重分配随机试验方法学进展及其在中医学领域应用的思考
1
作者
马文欣
王雪惠
王禹毅
孙源
宋奕珂
卜志军
施泽阳
刘建平
刘兆兰
机构
北京中医药大学循证医学中心
重庆市中医院
烟台市疾病预防控制中心
出处
《世界科学技术-中医药现代化》
北大核心
2025年第6期1530-1539,共10页
基金
国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目(90010951310169):中医药循证医学,负责人:刘建平
北京中医药大学后备学科带头人支持计划(90010960920033):中西医结合循证医学,负责人:刘兆兰
中国博士后科学基金第74批面上资助(2023M740347):中医学,负责人:马文欣。
文摘
中医药的辨证论治具有“效不更方”“不效则更方”的特点,传统随机对照试验难以对动态调治方案进行疗效评价。序列多重分配随机试验(Sequential multiple assignment randomized trial,SMART)是一种新兴的适应性研究设计,在多阶段均进行随机化分组,根据治疗反应调整后续干预方案,可用于动态治疗方案的疗效评价,同时还保留了传统随机对照试验的低偏倚风险,在中医药临床研究领域具有较好的应用前景。本文总结了近年来SMART设计的方法学研究进展,包括应用于主效应目标、内嵌适应性干预目标和优化目标的不同样本量估算方法和统计分析方法,并提供了相应的可操作软件。同时,针对将SMART设计应用于中医药研究时应关注的重点问题提出了一些思考,如病种、干预措施、决策点和裁剪变量的选择、样本量计算、统计学方法制定、开展试点试验的重要性、伦理的考虑以及局限性等,以期促进该方法在中医药领域的探索和实践,助力中医药高质量循证证据的产出。
关键词
序列多重分配随机试验
适应性干预
中医临床研究
动态治疗方案
方法学进展
Keywords
Sequential multiple assignment randomized trial
Adaptive interventions
Traditional Chinese medicine clinical research
Dynamic treatment regimens
Methodological progress
分类号
R-058 [医药卫生]
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作者
出处
发文年
被引量
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1
序列多重分配随机试验方法学进展及其在中医学领域应用的思考
马文欣
王雪惠
王禹毅
孙源
宋奕珂
卜志军
施泽阳
刘建平
刘兆兰
《世界科学技术-中医药现代化》
北大核心
2025
0
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