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医疗失效模式与效应分析在临床试验方案偏离管理中的应用被引量：1: 1; 作者邱博杨浩天 +5 位作者杜润璇宋浩静孙雪丁琮洋白万军董占军《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1645-1650,共6页; 目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN)... 展开更多; 关键词临床试验方案偏离医疗失效模式与效应分析; 在线阅读下载PDF 职称材料

临床药师干预对抗肿瘤药物临床试验方案偏离的影响被引量：8: 2; 作者单娇娇汤依群 +4 位作者史美祺夏国豪王丽方瑛赵杰《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第1期33-37,共5页; 目的:探讨临床药师加入抗肿瘤药物临床试验后对方案偏离发生率的影响。方法:选取江苏省肿瘤医院2011年9月至2013年2月参与抗肿瘤药物临床试验的受试者,分为未干预组和干预组。未干预组为2011年9月至2012年5月在研的受试者,干预组为2012... 展开更多; 关键词临床试验方案受试者临床药师方案偏离; 在线阅读下载PDF 职称材料

某院抗肿瘤药物临床试验方案偏离的回顾性研究被引量：8: 3; 作者叶丽君蔡淑帆 +1 位作者林能明王飞《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第12期1761-1765,共5页; 目的通过调查分析杭州市第一人民医院国家药物临床试验机构(以下简称机构)抗肿瘤药物临床试验方案偏离的情况,为提高临床试验质量提供参考。方法对2017—2019年度该机构运行的18项抗肿瘤药物临床试验的方案偏离进行回顾性研究,探讨方案... 展开更多; 关键词抗肿瘤药物临床试验方案偏离预防纠正措施; 在线阅读下载PDF 职称材料

临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理被引量：18: 4; 作者吴翠云曹国英 +1 位作者伍蓉邹和建《中国医学伦理学》 2018年第3期328-331,共4页; 随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者... 展开更多; 关键词临床研究不依从/违背方案偏离方案伦理委员会; 在线阅读下载PDF 职称材料

不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨被引量：4: 5; 作者洪雪雷雅钦 +2 位作者王筱宏张纯卢广《中国医学伦理学》 2020年第10期1199-1202,1209,共5页; 为了研究和确认某三甲医院方案违背报告的实际成效,讨论挖掘存在的不足,探索后续深化改革方向,收集了2019年某伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,运用医学统计学方法,以启动报告模式改革的2019年6月为分隔点,将收集的数据... 展开更多; 关键词不依从/违背或偏离方案报告方法模式改进跟踪审查; 在线阅读下载PDF 职称材料

一则疫苗临床试验中方案违背案例伦理审查浅析被引量：1: 6; 作者蔡慧媛巴璐翟祥军《中国医学伦理学》 2021年第6期727-730,共4页; 疫苗临床试验中发生方案违背/偏离是不可避免的,伦理审查委员会应提高对违背/偏离方案报告伦理审查的效率和质量,切实维护受试者的安全和权益,促进疫苗临床试验科学有序地开展。通过对1则违背方案报告的案例分析,探讨疾病预防控制中心... 展开更多; 关键词疫苗临床试验违背/偏离方案报告伦理审查案例分析; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名医疗失效模式与效应分析在临床试验方案偏离管理中的应用被引量：1: 1; 作者邱博杨浩天杜润璇宋浩静孙雪丁琮洋白万军董占军; 机构河北省人民医院药学部河北省临床药学重点实验室河北省人民医院生殖遗传科; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1645-1650,共6页; 基金河北省自然科学基金资助项目(H2020307020) 河北省政府资助临床医学优秀人才项目(202218) 河北省医学适用技术跟踪项目(GZ2022007)。; 文摘目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN),提出相应的改进措施,统计分析HFMEA实施前后RPN值,评估改进效果。结果开展HFMEA活动后,14项潜在失效模式的RPN值明显下降(P<0.05);12项潜在失效模式的风险等级下降。HFMEA小组成员在发现问题和解决问题能力、沟通配合等方面得到了显著提高。结论HFMEA活动的实施有助于临床试验方案偏离的管理,可有效降低方案偏离的发生,为提高药物临床试验质量提供经验。; 关键词临床试验方案偏离医疗失效模式与效应分析; Keywords Clinical trials Protocol deviations Healthcare failure mode and effects analysis; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床药师干预对抗肿瘤药物临床试验方案偏离的影响被引量：8: 2; 作者单娇娇汤依群史美祺夏国豪王丽方瑛赵杰; 机构中国药科大学临床药学教研室江苏省肿瘤医院肿瘤内科; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第1期33-37,共5页; 文摘目的:探讨临床药师加入抗肿瘤药物临床试验后对方案偏离发生率的影响。方法:选取江苏省肿瘤医院2011年9月至2013年2月参与抗肿瘤药物临床试验的受试者,分为未干预组和干预组。未干预组为2011年9月至2012年5月在研的受试者,干预组为2012年6月至2013年2月在研的受试者,分别统计两组受试者临床试验方案偏离发生的种类及发生率,观察临床药师干预对临床试验方案偏离的影响。结果:未干预组与干预组受试者方案偏离发生率之间的差异具有统计学意义(61.3%vs 43.9%,P<0.05),两组之间严重方案偏离发生率的差异也具有统计学意义(37.3%vs 19.7%,P<0.05)。结论:临床药师参与抗肿瘤药物临床试验,可降低受试者方案偏离的发生率,为临床药师在肿瘤内科开展工作提供了新的契机。; 关键词临床试验方案受试者临床药师方案偏离; Keywords Clinical research protocol Re- search subject Clinical pharmacist Protocol de- viation; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名某院抗肿瘤药物临床试验方案偏离的回顾性研究被引量：8: 3; 作者叶丽君蔡淑帆林能明王飞; 机构浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院临床试验管理办公室浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院浙江省临床肿瘤药理与毒理学研究重点实验室; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第12期1761-1765,共5页; 基金浙江省临床肿瘤药理与毒理学研究重点实验室资助项目(2020E10021)。; 文摘目的通过调查分析杭州市第一人民医院国家药物临床试验机构(以下简称机构)抗肿瘤药物临床试验方案偏离的情况,为提高临床试验质量提供参考。方法对2017—2019年度该机构运行的18项抗肿瘤药物临床试验的方案偏离进行回顾性研究,探讨方案偏离的类别、例次、责任方、对受试者及对关键数据的影响,分析产生方案偏离的原因,并提出改进措施。结果18项抗肿瘤药物临床试验,共筛选受试者137例,入组受试者75例,出现120例次方案偏离情况。发生的方案偏离类别主要为研究程序/评估不符合流程占42.50%(51/120)、研究药物使用或管理不当占16.67%(20/120)、SAE报告不及时占15.00%(18/120)、受试者访视/检查超窗占14.17%(17/120)。显著影响受试者权益/安全的方案偏离占3.33%(4/120),显著影响关键数据的完整性/准确性方案偏离占0.83%(1/120)。研究者责任占56.67%(68/120)、受试者责任占29.17%(35/120)、申办方责任1.67%(2/120)、申办方和研究者共同承担责任占12.50%(15/120)。结论该研究分析了抗肿瘤药物临床试验中常见的方案偏离情况,提出有效减少方案偏离的措施,为提高抗肿瘤药物临床试验质量提供借鉴。; 关键词抗肿瘤药物临床试验方案偏离预防纠正措施; Keywords Anti-tumor drugs Clinical trial Corrective action Protocol deviation Preventive action; 分类号 R979.1 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理被引量：18: 4; 作者吴翠云曹国英伍蓉邹和建; 机构复旦大学附属华山医院伦理审查委员会; 出处《中国医学伦理学》 2018年第3期328-331,共4页; 文摘随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。; 关键词临床研究不依从/违背方案偏离方案伦理委员会; Keywords Clinical Research Protocol Noncompliance/Violation Protocol Deviation Ethics Committee; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨被引量：4: 5; 作者洪雪雷雅钦王筱宏张纯卢广; 机构北京大学第三医院科研处北京大学第三医院呼吸科解放军新闻传播中心网络部; 出处《中国医学伦理学》 2020年第10期1199-1202,1209,共5页; 基金北京大学科研管理课题“临床试验过程中方案违背的分析与研究”。; 文摘为了研究和确认某三甲医院方案违背报告的实际成效,讨论挖掘存在的不足,探索后续深化改革方向,收集了2019年某伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,运用医学统计学方法,以启动报告模式改革的2019年6月为分隔点,将收集的数据分为两组,利用SPSS21.0软件,采用卡方检验方法对报告模式改革前后的报告数据进行分析比较和总结归纳,发现改革前后的受试者权益、数据影响的判断和处理措施缺失情况有明显差异,但判断依据仍大量缺失。因此,可以确认报告模式改革成效显著,提高了报告的规范性和齐备性,但是在方案类型总结、促进和保证报告的科学性与逻辑性等方面依然体现出了不足,建议作为下一步伦理跟踪审查研究和改善的主要方向。; 关键词不依从/违背或偏离方案报告方法模式改进跟踪审查; Keywords Non-Compliance/Protocol Violation or Deviation Reporting Methods Model Improvement Tracking Review; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名一则疫苗临床试验中方案违背案例伦理审查浅析被引量：1: 6; 作者蔡慧媛巴璐翟祥军; 机构江苏省疾病预防控制中心; 出处《中国医学伦理学》 2021年第6期727-730,共4页; 文摘疫苗临床试验中发生方案违背/偏离是不可避免的,伦理审查委员会应提高对违背/偏离方案报告伦理审查的效率和质量,切实维护受试者的安全和权益,促进疫苗临床试验科学有序地开展。通过对1则违背方案报告的案例分析,探讨疾病预防控制中心伦理审查委员会如何审理疫苗临床试验中的违背/偏离方案报告。; 关键词疫苗临床试验违背/偏离方案报告伦理审查案例分析; Keywords Vaccine Clinical Trial Protocol Violation/Deviation Report Ethical Review Case Analysis; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	医疗失效模式与效应分析在临床试验方案偏离管理中的应用	邱博杨浩天杜润璇宋浩静孙雪丁琮洋白万军董占军	《医药导报》 CAS 北大核心	2024	1	在线阅读下载PDF 职称材料
2	临床药师干预对抗肿瘤药物临床试验方案偏离的影响	单娇娇汤依群史美祺夏国豪王丽方瑛赵杰	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2014	8	在线阅读下载PDF 职称材料
3	某院抗肿瘤药物临床试验方案偏离的回顾性研究	叶丽君蔡淑帆林能明王飞	《医药导报》 CAS 北大核心	2021	8	在线阅读下载PDF 职称材料
4	临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理	吴翠云曹国英伍蓉邹和建	《中国医学伦理学》	2018	18	在线阅读下载PDF 职称材料
5	不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨	洪雪雷雅钦王筱宏张纯卢广	《中国医学伦理学》	2020	4	在线阅读下载PDF 职称材料
6	一则疫苗临床试验中方案违背案例伦理审查浅析	蔡慧媛巴璐翟祥军	《中国医学伦理学》	2021	1	在线阅读下载PDF 职称材料