临床新药试验中非劣效性检验界值的确定方法 被引量：5

1

作者 侯艳 武振宇 李康 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2008年第6期648-651,共4页

关键词 非劣效性 新药试验 临床判断 界值 检验 试验药物 CPMP 标准

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我国新药试验数据专有权保护制度优化研究 被引量：2

2

作者 徐智华 黄丽娜 《科技进步与对策》 CSSCI 北大核心 2017年第10期139-142,共4页

新药试验数据专有权保护制度旨在通过对公开的新药试验数据授予额外期限专有权保护,延长新药研发人的权利期限,达到消除因新药研发成本巨大而带来的不利影响。运用法理分析和比较借鉴方法,通过对我国新药试验数据保护制度现状进行分析,... 新药试验数据专有权保护制度旨在通过对公开的新药试验数据授予额外期限专有权保护,延长新药研发人的权利期限,达到消除因新药研发成本巨大而带来的不利影响。运用法理分析和比较借鉴方法,通过对我国新药试验数据保护制度现状进行分析,指出该制度存在立法定位、保护对象、保护客体、例外适用范围4个亟待解决的问题。阐述了构建我国新药试验数据专有权保护制度的必要性及理论基础,在借鉴国外先进经验的基础上,提出应从5个方面构建和完善我国新药试验数据专有权保护制度的立法建议。 展开更多

关键词 新药试验数据 专有权保护 立法建议

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新药临床试验最低例数规定的安全性评价 被引量：33

3

作者 郑青山 孙瑞元 陈志扬 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第3期354-355,共2页

新药临床试验中 ,对于有效性分析 ,样本大小理应由统计学估算来决定 ;但从安全性角度 ,样本例数应有最低例数的规定。本文通过计算不良反应发现率 ,认为新药临床试验中 ,我国最低例数的规定是合理的 。

关键词 新药临床试验 最低例数规定 安全性 生物统计学 样本估算 不良反应

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新药临床试验中协方差分析的SAS统计报表 被引量：11

4

作者 童新元 张高魁 姚晨 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第8期958-960,共3页

设计出 4个SAS宏 ,产生输出表的格式 ,定义调用GLM过程进行协方差分析 ,调用anova过程计算F统计量 ,P值 ,定义输出检验的F统计量 ,P值的位置。通过调用SAS程序 ,产生出协方差分析结果的SAS统计分析报表 ,为新药临床试验中协方差分析统... 设计出 4个SAS宏 ,产生输出表的格式 ,定义调用GLM过程进行协方差分析 ,调用anova过程计算F统计量 ,P值 ,定义输出检验的F统计量 ,P值的位置。通过调用SAS程序 ,产生出协方差分析结果的SAS统计分析报表 ,为新药临床试验中协方差分析统计报表的输出提供参考。 展开更多

关键词 DAS软件 CHISS软件 新药临床试验 协方差分析 SAS统计报表

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新药临床试验中安慰剂的使用与伦理思考 被引量：7

5

作者 范昕 武振宇 《医学与哲学（A）》 CSSCI 北大核心 2009年第8期20-22,共3页

新药临床试验中使用安慰剂是一个颇具争议的问题。结合国内外的研究情况,通过具体实例阐述了安慰剂的作用和机理,并讨论如何解决临床试验中与安慰剂设置有关伦理学的问题,旨在为我国临床试验制定相应的指导原则和标准提供参考。

关键词 新药临床试验 安慰剂 医学伦理

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新药临床试验项目管理信息系统的开发与应用 被引量：1

6

作者 吴骋 王志勇 +1 位作者 陆健 贺佳 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2008年第1期89-90,共2页

关键词 新药临床试验 试验项目 管理信息系统 药物临床试验 标准操作规范 盲态核查 研究人员 药理基地

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新药Ⅱ期临床试验中受试者的护理 被引量：9

7

作者 刘华凤 刘丽 《护理学杂志（综合版）》 2003年第2期143-144,共2页

新药Ⅱ期临床试验要对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。通过随机对照临床试验对新药的安全有效性作出确切评价。

关键词 新药Ⅱ期临床试验 药物试验 护理 过敏性鼻炎

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中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的风险与对策 被引量：2

8

作者 王东海 董波 李国信 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2015年第12期2327-2329,共3页

随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试... 随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试验顺利进行。 展开更多

关键词 中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验 冠心病心绞痛 风险

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重复测量资料的回归综合指标分析及其在新药临床试验中的应用

9

作者 余小金 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2006年第1期43-44,共2页

关键词 新药临床试验 重复测量资料 指标分析方法 临床试验研究 系统结构数据 回归 重复测量数据 非独立数据 多水平模型 慢性疾病

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建设国家新药(中药)临床试验研究中心综述 被引量：1

10

作者 陈伟 《世界科学技术-中药现代化》 2001年第3期60-62,共3页

上个世纪60年代，发达国家注意到药物临床试验中存在着质量管理问题，逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,简称GCP)，我国也于1999年颁布了GCP规范。本文综述了国家新药(中药)临床试验研究中心的建... 上个世纪60年代，发达国家注意到药物临床试验中存在着质量管理问题，逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,简称GCP)，我国也于1999年颁布了GCP规范。本文综述了国家新药(中药)临床试验研究中心的建设目标和业务发展，以供读者参考借鉴。 展开更多

关键词 GCP标准 重点实验室 临床试验 中药 国家新药(中药)临床试验研究中心

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全国儿童新药临床试验学术研讨会第二轮通知

11

《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期835-835,共1页

儿童是新药研发的特殊群体，随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临扇i研究，成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。

关键词 新药临床试验 学术研讨会 儿童 药物临床试验机构 儿科医师 新药研发 用药安全 多中心

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《中国肿瘤临床》文章推荐:晚期胃肠间质瘤新药相关Ⅰ期临床试验进展

12

《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2022年第14期733-733,共1页

酪氨酸激酶抑制剂如伊马替尼的应用显著延长了晚期胃肠间质瘤(GIST)患者的生存期,但因为肿瘤基因突变位点的不同,现有靶向药物敏感性各有差异。并且随着治疗后继发耐药性突变位点的出现,传统的靶向药物已经难以为继。瑞派替尼和阿泊替... 酪氨酸激酶抑制剂如伊马替尼的应用显著延长了晚期胃肠间质瘤(GIST)患者的生存期,但因为肿瘤基因突变位点的不同,现有靶向药物敏感性各有差异。并且随着治疗后继发耐药性突变位点的出现,传统的靶向药物已经难以为继。瑞派替尼和阿泊替尼的出现进一步改善了晚期GIST患者预后,使得晚期患者能有更多的治疗选择并改写了临床指南。与此同时,随着新药研发水平提高,国内外涌现出一系列临床机构与生物制药公司推进的新药临床试验,如HQP1351、Binimetinib、DS-6157a和免疫治疗联合靶向药物等用于晚期GIST患者的治疗。 展开更多

关键词 新药临床试验 伊马替尼 生物制药公司 临床指南 酪氨酸激酶抑制剂 新药研发 靶向药物 Ⅰ期临床试验

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全国儿童新药临床试验学术研讨会第二轮通知

13

《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第8期715-715,共1页

儿童是新药研发的特殊群体，随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物l临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临床研究，成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。由中华医学会儿科学分会儿... 儿童是新药研发的特殊群体，随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物l临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临床研究，成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。由中华医学会儿科学分会儿科临床药理学专业组和《中华儿科杂志》编辑委员会主办， 展开更多

关键词 新药临床试验 儿童药物 学术研讨会 药物临床试验机构 《中华儿科杂志》 儿科医师 编辑委员会 临床药理学

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国家级继续医学教育项目第二期新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班通知

14

《医学研究生学报》 CAS 2008年第6期571-571,共1页

关键词 国家级继续医学教育项目 新药临床试验 操作示范 统计分析 数据管理 培训班 南京军区南京总医院 南京市

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中美临床试验注册审批制度比较 被引量：6

15

作者 陈永法 信明慧 《医药导报》 CAS 2011年第5期691-693,共3页

为完善我国临床试验注册审批制度,鼓励新药研发,该文对比分析中国和美国临床试验的注册审批制度、审批流程、申报材料、交流沟通等方面的差异。认为我国应借鉴美国临床试验审批制度,采取放宽审批政策、加强多渠道沟通交流、动态补充资... 为完善我国临床试验注册审批制度,鼓励新药研发,该文对比分析中国和美国临床试验的注册审批制度、审批流程、申报材料、交流沟通等方面的差异。认为我国应借鉴美国临床试验审批制度,采取放宽审批政策、加强多渠道沟通交流、动态补充资料等措施来建立科学合理的临床试验申请制度。 展开更多

关键词 新药临床试验 注册审批制度 比较分析

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非参数模型在以等级资料为终点的非劣效性临床试验中的应用及SAS实现 被引量：1

16

作者 贺江南 陆健 +2 位作者 张新佶 谢之辉 贺佳 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2009年第5期516-518,共3页

关键词 新药临床试验 非劣效性 非参数模型 等级资料 SAS 试验研究 有效药物 标准

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三臂非劣效临床试验的评价方法 被引量：1

17

作者 吴莹 侯艳 李康 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2013年第1期127-130,共4页

在新药临床试验中，经常需要使用非劣效性试验的方法，例如一种新药可能具有成本低、毒性小或者容易给药等特点，虽然其有效性可能会比阳性对照药物（标准组）差一些，但如果能够证明它在允许的范围内疗效不低于阳性对照药物，则可以推... 在新药临床试验中，经常需要使用非劣效性试验的方法，例如一种新药可能具有成本低、毒性小或者容易给药等特点，虽然其有效性可能会比阳性对照药物（标准组）差一些，但如果能够证明它在允许的范围内疗效不低于阳性对照药物，则可以推广使用。长期以来，针对如何更好地设计非劣效临床试验进行了很多的研究^[1-6]， 展开更多

关键词 新药临床试验 阳性对照 非劣效性 推广使用 有效性 药物

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药品临床试验电子数据采集(EDC)系统的研究与开发 被引量：6

18

作者 闫晓光 赵发林 +1 位作者 武振宇 李康 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2010年第5期516-519,共4页

关键词 药品临床试验 数据采集 研究与开发 系统 电子 新药临床试验 管理工作 质量问题

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抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序 被引量：1

19

作者 杨凤 衡建福 +2 位作者 刘伊 唐琪 李坤艳 《中南大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第4期508-515,共8页

新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机... 新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段,尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验,初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责,建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度;伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后,再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。 展开更多

关键词 抗肿瘤药物临床试验 延伸给药 试验新药 伦理审查

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《药物临床试验方法学》已出版

20

《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第6期642-642,共1页

化学工业出版社医药出版分社最近出版的＂药物临床试验方法学＂是一本介绍临床试验系统工程管理和操作的颇具参考价值的书籍。此书的作者们在国外从事新药临床试验管理工作十几年,十分了解发达国家医药管理机构对药物临床研究的指导原... 化学工业出版社医药出版分社最近出版的＂药物临床试验方法学＂是一本介绍临床试验系统工程管理和操作的颇具参考价值的书籍。此书的作者们在国外从事新药临床试验管理工作十几年,十分了解发达国家医药管理机构对药物临床研究的指导原则和各项具体要求。 展开更多

关键词 化学工业出版社 新药临床试验 试验方法学 药物 参考价值 工程管理 试验系统 管理工作

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