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题名新安软胶囊质量标准研究
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作者
肖会敏
何悦
杨倩
王四旺
王剑波
谢艳华
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机构
第四军医大学药学院药物研究所
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第8期1510-1514,共5页
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基金
陕西省"13115"科技创新项目(2008ZDKG-61)
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文摘
目的研究新安软胶囊(椒目仁油、水飞蓟素等)的质量控制方法。方法采用TLC法对制剂中水飞蓟宾进行薄层鉴别;采用C18柱(5μm,4.6 mm×250 mm),流动相为甲醇-1%冰醋酸(50∶50),检测波长为288 nm的HPLC色谱条件来测定制剂中水飞蓟宾的含有量;采用以涂布浓度为15%的丁二酸二乙二醇聚酯(DEGS)不锈钢填充柱(2 m×3 mm),进样口温度为300℃,柱温为180℃,检测器为氢焰离子化检测器(温度320℃),载气为高纯氮(体积流量40 mL/min)的GC色谱条件来测定制剂中油酸、亚油酸与α-亚麻酸的含有量。结果水飞蓟宾的薄层鉴别具有较好的专属性;水飞蓟宾的回归方程:Y=11 264 551X-122 560,r=0.999 2,线性范围为0.016 4～0.822 0 mg/mL;平均回收率为99.06%,RSD值为0.57%;油酸的回归方程:Y1=0.640 5X1+0.155 1,r1=0.999 8,线性范围为3.68～23.02 mg/mL,校正因子及其RSD值分别为1.03%、1.73%;平均回收率为98.37%,RSD值为0.65%;亚油酸的回归方程:Y2=0.550 2X2+0.094 1,r2=0.999,线性范围为2.728～17.050 mg/mL,校正因子及其RSD值分别为1.21%、2.90%;平均回收率为98.89%,RSD值为0.31%;α-亚麻酸的回归方程:Y3=0.523 4X3+0.041 4,r3=0.999,线性范围为1.95～12.18 mg/mL,校正因子及其RSD值分别为1.28%、2.62%;平均回收率为99.20%,RSD值为0.60%。结论所建立的方法可用于该制剂的质量控制。
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关键词
新安软胶囊
质量标准
高效液相法
气相色谱法
水飞蓟宾
油酸
亚油酸
Α-亚麻酸
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Keywords
Xin＇an Soft Capsules
quality standard
HPLC
GC
silybin
oleic acid
linoleic acid
a-linolenic acid
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分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
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