2012年11月FDA批准新药概况 被引量：1

1

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期552-552,共1页

2012年11月,FDA批准2个新分子实体,一个是辉瑞公司的Xeljanz（枸橼酸托法替尼片）,用于治疗类风湿关节炎,另一个是Exelixis公司的Cometriq,用于治疗甲状腺髓样癌。

关键词 FDA批准 新药 类风湿关节炎 甲状腺髓样癌 新分子实体 辉瑞公司 枸橼酸 治疗

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2015年9月FDA审批新药盘点

2

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期520-520,共1页

2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药，1类新分子实体药物5个；3类新剂型药物1个；4类新组合物1个；5类新规格或新生厂商药物1个；9类新药1个（见表1）。

关键词 美国FDA 新药 审批 新分子实体 药物 新剂型 组合物

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2012年6～8月美国FDA批准新药

3

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期459-459,共1页

2012年8月，FDA批出新分子实体药品3个，新剂型药品1个，生物制剂1个。

关键词 FDA批准 新药 美国 新分子实体 生物制剂 新剂型 药品

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2012年7月美国FDA批准新药

4

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期442-442,共1页

2012年7月，FDA批出新分子实体药品3个，新剂型药品和新复方药品各1个。

关键词 FDA批准 新药 美国 新分子实体 药品 新复方 新剂型

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2012年1～2月美国FDA批准新药

5

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第2期153-153,共1页

2012年1月FDA批准生物制剂新药1个,新分子实体（NME）药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。2月,FDA批准NME药品1个：默沙东的眼科药物他氟前列腺素;新剂型药品4个,分别有巴柳氮二钠片,丝裂霉素外用溶液,... 2012年1月FDA批准生物制剂新药1个,新分子实体（NME）药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。2月,FDA批准NME药品1个：默沙东的眼科药物他氟前列腺素;新剂型药品4个,分别有巴柳氮二钠片,丝裂霉素外用溶液,西他列汀/二甲双胍复方缓释片,伊维菌素外用洗液。 展开更多

关键词 FDA批准 新药 美国 GILEAD 新分子实体 复方缓释片 生物制剂 医药企业

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2012年10月FDA批准新药概况

6

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期529-529,共1页

2012年10月,FDA批准新分子实体药品2个,新剂型药品3个,生物制剂1个。新分子实体分别为治疗癫痫药Fy-compa,治疗白血病药Synribo。新剂型是Cystaran（半胱胺滴眼液）,Nucynta（他喷他多口服溶液）,Oxtellar XR（奥卡西平缓释片）。生物... 2012年10月,FDA批准新分子实体药品2个,新剂型药品3个,生物制剂1个。新分子实体分别为治疗癫痫药Fy-compa,治疗白血病药Synribo。新剂型是Cystaran（半胱胺滴眼液）,Nucynta（他喷他多口服溶液）,Oxtellar XR（奥卡西平缓释片）。生物制剂是Jetrea，用于治疗症状性玻璃体黄斑黏连（VMA）。 展开更多

关键词 FDA批准 新分子实体 新药 生物制剂 白血病药 口服溶液 奥卡西平 新剂型

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2017年第一季度FDA批准上市新药

7

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期250-250,共1页

2017年第一季度美国FDA批准了8个新分子实体化学药物（New Molecular Entity）和4个生物制品（Biological Licence Application，BLA）上市申请，与2016年第一季度的6款新药相比，足足翻了一番。

关键词 上市新药 新分子实体 FDA批准 化学药物 生物制品 上市申请

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2016年第1季度FDA批准的新药(1)

8

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第2期147-147,共1页

2016年第1季度FDA共批准6个新分子实体和新生物制品,数量上少于2015年第1季度（10个）。1.Zepatier,默沙东FDA 1月28日以优先审评方式批准Zepatier（elbasvir 50 mg/grazoprevir100 mg）用于治疗基因1,4型丙肝。基因1型是患者数量最多... 2016年第1季度FDA共批准6个新分子实体和新生物制品,数量上少于2015年第1季度（10个）。1.Zepatier,默沙东FDA 1月28日以优先审评方式批准Zepatier（elbasvir 50 mg/grazoprevir100 mg）用于治疗基因1,4型丙肝。基因1型是患者数量最多的丙肝类型,美国近400万丙肝患者中75%是基因1型（默沙东丙肝新药Zepatier获批,价格比Gilead低40%）。 展开更多

关键词 FDA 丙肝患者 默沙东 新分子实体 患者数量 持续病毒学应答 吸入性炭疽 临床研究结果 制药公司 葛兰素史克

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2012年5月FDA批准新药

9

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第4期311-311,共1页

2012年5月，FDA批准新分子实体1个，新剂型2个，新复方剂型1个。新分子实体为治疗罕见遗传疾病——戈谢病的E1eIyso；新剂型分别有他扎罗汀泡沫剂和异维甲酸胶囊；新复方剂型为治疗季节性过敏性鼻炎复方制剂（氮卓斯汀＋丙酸氟替卡松）。

关键词 FDA批准 季节性过敏性鼻炎 新分子实体 新药 丙酸氟替卡松 复方剂型 维甲酸胶囊 遗传疾病

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2012年9月FDA批准新药概况

10

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期485-485,共1页

2012年9月,FDA批准新分子实体药物4个,新剂型2个。新分子实体为治疗白血病药Bosulif、治疗多发性硬化症药Aubagio、用于前列腺癌检测的显像剂Choline C11以及治疗晚期肠癌药Stivarga。新剂型Quillivant

关键词 FDA批准 新分子实体 新药 多发性硬化症 盐酸哌甲酯 白血病药 前列腺癌 晚期肠癌

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2014年全球上市新药(1)

11

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第1期65-65,共1页

2014年,全球首次批准上市的新分子实体（New Molecular Entity,NME）33个和新生物药品（New Biologic）14个,共47个。2014年全球批准上市新药主要有三大特点： 1.抗感染药物数量占优 在批准的47个新药中,抗感染药物13个,多年来首次独... 2014年,全球首次批准上市的新分子实体（New Molecular Entity,NME）33个和新生物药品（New Biologic）14个,共47个。2014年全球批准上市新药主要有三大特点： 1.抗感染药物数量占优 在批准的47个新药中,抗感染药物13个,多年来首次独占鳌头。其它药物为抗肿瘤药12个,中枢神经系统药物4个,内分泌与代谢类药4个,影响血液和造血系统药物3个,消化系统药物3个,遗传病治疗药3个,心血管药物2个,免疫系统药物2个和呼吸系统药物1个。 展开更多

关键词 上市新药 心血管药物 抗感染药物 消化系统药物 生物药品 新分子实体 类药 罕用药 Entity 抗肿瘤药

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《中药提取分离新技术》已出版

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《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2010年第5期554-554,共1页

关键词 科学出版社 提取分离 美国食品与药品管理局 药物化学 中药 合成路线 化学合成方法 新分子实体

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Evaluate Pharma预测：2016年上市的十大潜力药品

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《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第1期53-53,共1页

（1）2015年美国FDA共批准45个新药,较2014年多4个,创下近10年来历史最高峰。在2015年获批的45个新药中,有新分子实体（NME）33个,生物制品（BLA）12个。其中,共获批14个抗肿瘤药物,6个心血管药物,5个精神类药物和2个抗感染药物。值得... （1）2015年美国FDA共批准45个新药,较2014年多4个,创下近10年来历史最高峰。在2015年获批的45个新药中,有新分子实体（NME）33个,生物制品（BLA）12个。其中,共获批14个抗肿瘤药物,6个心血管药物,5个精神类药物和2个抗感染药物。值得一提的是,在获批的45个新药中,备受业内瞩目的慢性心衰药Entresto是近25年来该治疗领域的一次重要发现,Entresto的问世有望颠覆10多年来从未升级过的慢性心衰的治疗方案,并有望成为未来的重磅炸弹。可以说,刚结束不久的2015年的确收获不少,但2016年更值得期待。 展开更多

关键词 慢性心衰 心血管药物 抗感染药物 新分子实体 临床试验 UDCA 临床优势 不良反应 子宫内膜异位症 肺动脉高压

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