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兽药产品批准文号药学研究资料常见问题浅析
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作者 宫爱艳 郝智慧 +1 位作者 冯克清 安洪泽 《中国兽药杂志》 2024年第7期20-25,共6页
本文通过对已审药学资料的审查分析,从产品信息、处方、工艺、质量标准、稳定性研究等方面对药学申报资料的常见问题加以分析总结并提出了针对性建议,旨在规范药学研究资料编写,以期对兽药产品批准文号申请有所帮助。
关键词 兽药产品批准文号 比对试验 药学研究 问题
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对中药饮片实施批准文号管理的思考 被引量:4
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作者 宋英杰 徐怀伏 王志龙 《中国现代中药》 CAS 2011年第5期3-5,共3页
对目前我国中药饮片批准文号管理的现状进行讨论和分析,从3个方面提出了我国实施中药饮片批准文号管理的相关对策建议。
关键词 中药饮片 批准文号 管理
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农业部兽药产品批准文号核发系统建设与展望 被引量:1
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作者 康孟佼 秦玉明 +8 位作者 冯克清 宫爱艳 田春艳 吴涛 谭克龙 安洪泽 陈莎莎 张珩 高艳春 《中国兽药杂志》 北大核心 2016年第10期44-48,共5页
对新建的农业部兽药产品批准文号核发系统,就建设中的基本思路、整体框架、流程和时限、数据和数据管理、软件和硬件环境、用户管理等六个方面进行了介绍,并对下一步工作进行展望,以便用户更好地理解和使用本系统。
关键词 兽药 文号 系统 数据
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兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析 被引量:2
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作者 安洪泽 冯克清 +2 位作者 陈莎莎 吴涛 GONG Ai-yan 《中国兽药杂志》 2023年第10期73-78,共6页
介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化,对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种,以期为兽药生产企业申请兽药产品批... 介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化,对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种,以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。 展开更多
关键词 兽药产品批准文号 监测期 生产线 审查
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我国兽药产品批准文号工作中存在的问题及对策 被引量:2
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作者 宫爱艳 高艳春 +3 位作者 刘业兵 于靖 康孟佼 冯克清 《中国兽药杂志》 2013年第4期46-48,共3页
分析了目前兽药产品批准文号工作存在的申报门槛低,企业申报数量多,兽药标准体系不完善,兽药产品标签、说明书监管困难等方面的问题及产生的原因,并提出了改进兽药产品批准文号审批工作和加强兽药监管的对策,以期为规范和加强我国兽药... 分析了目前兽药产品批准文号工作存在的申报门槛低,企业申报数量多,兽药标准体系不完善,兽药产品标签、说明书监管困难等方面的问题及产生的原因,并提出了改进兽药产品批准文号审批工作和加强兽药监管的对策,以期为规范和加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场提供参考。 展开更多
关键词 兽药批准文号 问题 对策
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关于兽药产品批准文号分级分类审批管理的思考 被引量:3
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作者 高艳春 康孟佼 《中国兽药杂志》 2013年第9期55-58,共4页
从管理法规、工作程序、审批情况等方面总结了兽药产品批准文号管理现状,从4个方面分析了工作中存在的突出问题并提出了解决对策,建议对兽药产品批准文号实行分级分类审批管理,将部分兽药产品批准文号审批权下放地方政府,提出了具体的... 从管理法规、工作程序、审批情况等方面总结了兽药产品批准文号管理现状,从4个方面分析了工作中存在的突出问题并提出了解决对策,建议对兽药产品批准文号实行分级分类审批管理,将部分兽药产品批准文号审批权下放地方政府,提出了具体的实现路径,并测算了预期工作量,以期为推进兽药管理行政审批制度改革提供参考。 展开更多
关键词 兽药 批准文号 行政审批
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我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析 被引量:1
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作者 冯克清 秦玉明 +3 位作者 高艳春 康孟佼 宫爱艳 高立全 《中国兽药杂志》 2014年第1期55-58,共4页
介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。
关键词 兽药产品批准文号 技术审查 常见问题
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兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析 被引量:1
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作者 谭克龙 宫爱艳 吴涛 《中国兽药杂志》 2020年第1期21-25,共5页
介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。
关键词 兽用生物制口 批准文号 技术审查
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兽药产品文号申报应注意的问题 被引量:1
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作者 秦玉明 冯克清 +1 位作者 郭晔 徐晓伟 《中国兽药杂志》 2008年第6期58-59,共2页
关键词 《兽药产品批准文号管理办法》 中华人民共和国农业部 申报 兽药生产企业 《兽药管理条例》 兽医行政管理部门 行政审批 审查工作
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新兽药监测期规定引起我国兽药产品批准文号申报审查的新变化
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作者 高艳春 宫爱艳 +2 位作者 秦玉明 康孟佼 冯克清 《中国兽药杂志》 2013年第10期50-52,共3页
介绍了农业部1899号公告关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定给兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,以期为兽... 介绍了农业部1899号公告关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定给兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,以期为兽药生产企业兽药的注册和申报产品批准文号提供参考。 展开更多
关键词 新兽药 监测期 兽药产品批准文号
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兽药批准文号管理软件的研发
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作者 徐卫东 王晓锋 +2 位作者 李广生 刘喆 吕亚坚 《中国兽药杂志》 2003年第8期17-20,共4页
 本文介绍的兽药批准文号管理信息系统实现了对新兽药批准文号的自动生成功能、兽药信息多途径检索功能与统计功能。查询结果能够预览与打印,并可导出为Excel工作表或网页表格形式。该软件在吉林省的试运行结果表明,系统安全、可靠、...  本文介绍的兽药批准文号管理信息系统实现了对新兽药批准文号的自动生成功能、兽药信息多途径检索功能与统计功能。查询结果能够预览与打印,并可导出为Excel工作表或网页表格形式。该软件在吉林省的试运行结果表明,系统安全、可靠、使用方便。 展开更多
关键词 兽药批准文号管理信息系统 系统设计 系统实现 应用 兽药行政管理
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药品换发批准文号的情况调查与分析
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作者 张志国 周绍兴 +2 位作者 刘红宇 欧阳荣 吴丽莉 《中药研究与信息》 2003年第4期15-17,共3页
药品批准文号是药品生产合法性的标志.《药品管理法》规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".为此,国家药品监督管理局先后颁布了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001582... 药品批准文号是药品生产合法性的标志.《药品管理法》规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".为此,国家药品监督管理局先后颁布了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001582号)、2002年1月28日《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》等通知的要求,国家药品标准的药品批准文号换发工作基本结束,而目前药品更换与标注新批准文号的情况究竟如何呢? 展开更多
关键词 批准文号 调查 品种 厂家 分布区域 国药准(试)字 药品生产 合法性 中国
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兽药产品批准文号现场核查常见问题及解析
13
作者 明文庆 吴昊 +1 位作者 张莉 张劲松 《现代农业科技》 2019年第4期228-228,231,共2页
根据相关文件要求,对兽药企业申报批准文号进行现场核查,形成现场核查报告。现场核查报告共13项,均为关键项,即一项不符合,判其为不通过核查。在近几年兽药产品批准文号现场核查过程中发现了一些常见问题,本文对其进行详细解析,以期为... 根据相关文件要求,对兽药企业申报批准文号进行现场核查,形成现场核查报告。现场核查报告共13项,均为关键项,即一项不符合,判其为不通过核查。在近几年兽药产品批准文号现场核查过程中发现了一些常见问题,本文对其进行详细解析,以期为兽药产品批准文号现场核查工作提供参考。 展开更多
关键词 兽药产品批准文号 现场核查 问题 解析
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《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》的主要内容
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作者 李江华 《肉类研究》 2013年第4期I0001-I0001,共1页
为了加强饲料添加刹和添加剂预混合例料产品的批准文号管理,根据《饲料和饲料添加剂符理条例》,农业部2012年5月2日经第6次常务会议审议通过了《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》(农业部令第5号),自2012年7月1... 为了加强饲料添加刹和添加剂预混合例料产品的批准文号管理,根据《饲料和饲料添加剂符理条例》,农业部2012年5月2日经第6次常务会议审议通过了《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》(农业部令第5号),自2012年7月1日起施行。 展开更多
关键词 批准文号管理 饲料添加剂 饲料产品 预混合 农业部
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贯彻《行政许可法》 规范兽药产品批准文号管理工作 解读《兽药产品批准文号管理办法》
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作者 盛圆贤 《中国兽药杂志》 2004年第12期3-4,共2页
经农业部常务会议审议通过的《兽药产品批准文号管理办法》 ,由农业部部长杜青林签署第 4 5号令 ,批准发布 ,将于 2 0 0 5年 1月 1日实施。为贯彻实施这部规章 ,农业部兽医局药政药械处盛圆贤副处长撰文 ,对《兽药产品批准文号管理办法》
关键词 兽药产品 常务会议 批准文号管理 农业部兽医局 办法 杜青林 部长 药械 发布 贯彻实施
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中牧股份H1N1猪流感疫苗获得生产批准文号
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《中国饲料》 北大核心 2016年第18期8-8,共1页
9月6日公告,在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药证书的基础上,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业部审查,准予中牧股份公司生产猪流感病毒H1N1亚型灭活疫首(TJ株).
关键词 生产批准文号 猪流感病毒 流感疫苗 股份公司 《兽药产品批准文号管理办法》 《兽药管理条例》 H1N1亚型 农业部
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怎样解读药品批准文号
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作者 赵民生 《求医问药》 2006年第9期1-1,共1页
关键词 批准文号 药品生产 药品监督管理局 阿拉伯数字 解读 生物制品 外包装 国药 管理部门 化学药品
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19种药品被撤消批准文号
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《中药研究与信息》 2002年第5期61-61,共1页
关键词 批准文号 文号撤消 药品质量 药品管理 不合格率 药品抽验
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国家药监局公布2002年第九批已撤销药品广告批准文号
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《中药研究与信息》 2002年第8期61-61,共1页
关键词 国家药监局 2002年 第九批 已撤销文号 药品广告 批准文号
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中国动保协会已开展代理注册兽药产品批准文号工作
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《中国动物保健》 2005年第10期5-5,共1页
本刊讯,记者在9月24~25日举办的兽药注册及批准文号申报培训班上获悉,中国动物保健品协会已开展代理注册兽药产品批准文号的工作,根据农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》的规定,自2005年1月1日起“农业部负责全国兽药产... 本刊讯,记者在9月24~25日举办的兽药注册及批准文号申报培训班上获悉,中国动物保健品协会已开展代理注册兽药产品批准文号的工作,根据农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》的规定,自2005年1月1日起“农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理”。各兽药生产企业的产品批准文号将由农业部统一批准核发。 展开更多
关键词 产品批准文号 兽药产品 注册 代理 协会 中国 批准文号管理 兽药生产企业 动物保健品
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