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期中分析在药物临床试验中的价值
被引量：
3
1
作者
李先涛
梁伟雄
+1 位作者
王奇
温泽淮
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2005年第1期112-115,共4页
期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内 ,为了比较组间的有效性和 或安全性而进行的分析。在新药开发中 ,期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定 ...
期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内 ,为了比较组间的有效性和 或安全性而进行的分析。在新药开发中 ,期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定 :所研究药物的有效性已清楚 ;预期的组间效应差异不可能达到 ;出现了无法耐受的药物不良反应。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中 ,如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低 ,且能比固定样本设计节省 30 %～ 4 0 %的样本量 ,能够有效控制偏倚 ,对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。
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关键词
临床试验
期中分析
数据与安全监测组
药物不良反应
固定样本设计
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职称材料
题名
期中分析在药物临床试验中的价值
被引量：
3
1
作者
李先涛
梁伟雄
王奇
温泽淮
机构
广州中医药大学DME中心
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2005年第1期112-115,共4页
基金
国家高技术研究发展计划 (863计划 )临床试验关键技术及平台研究(№ 2 0 0 2AA2Z3 41B)
文摘
期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内 ,为了比较组间的有效性和 或安全性而进行的分析。在新药开发中 ,期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定 :所研究药物的有效性已清楚 ;预期的组间效应差异不可能达到 ;出现了无法耐受的药物不良反应。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中 ,如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低 ,且能比固定样本设计节省 30 %～ 4 0 %的样本量 ,能够有效控制偏倚 ,对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。
关键词
临床试验
期中分析
数据与安全监测组
药物不良反应
固定样本设计
Keywords
clinical trial
interim analysis
data safety monitoring board(DSMB)
adverse drug reaction (ADR)
fixed sample design
分类号
R311 [医药卫生—基础医学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
期中分析在药物临床试验中的价值
李先涛
梁伟雄
王奇
温泽淮
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2005
3
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