期刊导航
期刊开放获取
上海教育软件发展有限公..
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
1
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
如何制定临床试验的数据和安全监察计划
被引量：
6
1
作者
陆芳
高蕊
+4 位作者
唐旭东
翁维良
訾明杰
李睿
李博
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2010年第5期584-587,共4页
在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和...
在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制定数据和安全监察委员会计划。制定数据和安全监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、规模和复杂程度一致。
展开更多
关键词
临床试验
数据与安全监察计划
数据
和
安全
监察
委员会
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
如何制定临床试验的数据和安全监察计划
被引量：
6
1
作者
陆芳
高蕊
唐旭东
翁维良
訾明杰
李睿
李博
机构
中国中医科学院西苑医院
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2010年第5期584-587,共4页
基金
科技部"重大新药创制"科技重大专项:以心血管病为示范的中药新药临床评价研究技术平台(2008ZX09312-022)
文摘
在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制定数据和安全监察委员会计划。制定数据和安全监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、规模和复杂程度一致。
关键词
临床试验
数据与安全监察计划
数据
和
安全
监察
委员会
Keywords
Clinical trial
Data and Safety Monitoring Plans
Data and Safety Monitoring Board
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
如何制定临床试验的数据和安全监察计划
陆芳
高蕊
唐旭东
翁维良
訾明杰
李睿
李博
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2010
6
在线阅读
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部
