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基于国家药品抽检的橘红丸中浙贝母掺伪投料研究
1
作者
薛平
张晓璐
+4 位作者
张佳莉
黄强燕
顾峥嵘
刘旻虹
朱嘉亮
《医药导报》
北大核心
2025年第9期1410-1417,共8页
目的建立橘红丸中3种成分(贝母素甲、贝母素乙和湖贝甲素)的测定方法,探究该制剂中浙贝母投料的情况,初步建立浙贝母中湖北贝母掺伪的检测方法。方法采用高效液相色谱三重四级杆串联质谱仪(HPLC-MS/MS),色谱柱为Agilent Poroshell 120 S...
目的建立橘红丸中3种成分(贝母素甲、贝母素乙和湖贝甲素)的测定方法,探究该制剂中浙贝母投料的情况,初步建立浙贝母中湖北贝母掺伪的检测方法。方法采用高效液相色谱三重四级杆串联质谱仪(HPLC-MS/MS),色谱柱为Agilent Poroshell 120 SB C_(18)(2.1 mm×100 mm,2.7μm),流动相为乙腈-甲醇(1:1)和0.1%甲酸溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温35℃,进样量2μL,采用电喷雾离子源,正离子采集模式,以多反应检测模式测定170批次橘红丸样品中3种成分的含量。自制模拟不同掺伪比例的湖北贝母阳性样品,拟定简便高效的掺伪检测方法。结果3种成分在线性范围内关系良好(r≥0.9975),平均回收率92.0%~106.2%,方法学结果良好。61批次样品疑似存在以湖北贝母替代或混入浙贝母投料问题,贝母素甲与贝母素乙含量的比值<1.15。61批次样品包含27批次大蜜丸样品,湖贝甲素含量范围为2.636~9.939μg·g^(-1);34批次水蜜丸样品湖贝甲素含量范围为6.752~48.137μg·g^(-1)。结论建立的检测方法操作简便,结果可靠、准确,在不额外增加企业大量成本的情况下,可用于橘红丸中浙贝母掺伪投料的质量控制。
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关键词
橘红丸
浙贝母
湖北贝母
质量控制
掺伪投料
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题名
基于国家药品抽检的橘红丸中浙贝母掺伪投料研究
1
作者
薛平
张晓璐
张佳莉
黄强燕
顾峥嵘
刘旻虹
朱嘉亮
机构
常州市食品药品纤维质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院技术监督中心
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第9期1410-1417,共8页
基金
2024年国家药品抽检计划(国药监药管〔2024〕1号)
江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划项目(202423)。
文摘
目的建立橘红丸中3种成分(贝母素甲、贝母素乙和湖贝甲素)的测定方法,探究该制剂中浙贝母投料的情况,初步建立浙贝母中湖北贝母掺伪的检测方法。方法采用高效液相色谱三重四级杆串联质谱仪(HPLC-MS/MS),色谱柱为Agilent Poroshell 120 SB C_(18)(2.1 mm×100 mm,2.7μm),流动相为乙腈-甲醇(1:1)和0.1%甲酸溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温35℃,进样量2μL,采用电喷雾离子源,正离子采集模式,以多反应检测模式测定170批次橘红丸样品中3种成分的含量。自制模拟不同掺伪比例的湖北贝母阳性样品,拟定简便高效的掺伪检测方法。结果3种成分在线性范围内关系良好(r≥0.9975),平均回收率92.0%~106.2%,方法学结果良好。61批次样品疑似存在以湖北贝母替代或混入浙贝母投料问题,贝母素甲与贝母素乙含量的比值<1.15。61批次样品包含27批次大蜜丸样品,湖贝甲素含量范围为2.636~9.939μg·g^(-1);34批次水蜜丸样品湖贝甲素含量范围为6.752~48.137μg·g^(-1)。结论建立的检测方法操作简便,结果可靠、准确,在不额外增加企业大量成本的情况下,可用于橘红丸中浙贝母掺伪投料的质量控制。
关键词
橘红丸
浙贝母
湖北贝母
质量控制
掺伪投料
Keywords
Juhong pills
Fritillaria thunbergii Miq.
Fritillaria hupehensis Hsiao et K.C.Hsia
Quality control
Adulterated material input
分类号
R286 [医药卫生—中药学]
R927.11 [医药卫生—药学]
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作者
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1
基于国家药品抽检的橘红丸中浙贝母掺伪投料研究
薛平
张晓璐
张佳莉
黄强燕
顾峥嵘
刘旻虹
朱嘉亮
《医药导报》
北大核心
2025
0
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