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美国、日本和加拿大拓展性临床试验制度评介及对中国的启示: 1; 作者马美英赵晓佩李璐林《中国医学伦理学》北大核心 2025年第1期78-88,共11页; 拓展性临床试验制度旨在为患有严重或危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者提供临床试验药物,其实质是寻求患者用药的可及性与药品行业发展的稳健性,以及拓展使用临床试验药物的风险与保障患者生命健康权益的需求之间的平衡。《中华... 展开更多; 关键词拓展性临床试验可及性药品安全药品监管伦理审查; 在线阅读下载PDF 职称材料

新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验的伦理审查挑战被引量：10: 2; 作者周吉银李红英《中国医学伦理学》 2020年第6期677-683,共7页; 迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证。因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护... 展开更多; 关键词拓展性临床试验同情用药新型冠状病毒肺炎伦理审查; 在线阅读下载PDF 职称材料

医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略被引量：1: 3; 作者赵心清杨梦婕 +2 位作者王思洁乔雯俐李雪宁《中国医学伦理学》 2023年第1期17-21,共5页; 拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试... 展开更多; 关键词医疗器械拓展性临床试验伦理审查伦理治理; 在线阅读下载PDF 职称材料

同情用药的伦理辩护与制度建设被引量：5: 4; 作者娄贝贝刘婵娟《中国卫生事业管理》北大核心 2021年第8期606-609,共4页; 同情用药是指在特定情况下允许对穷尽现有治疗手段的危重症患者使用可能具有疗效但尚未上市的药品我国同情用药制度起步较晚仍存在诸多挑战,欧盟、美国同情用药制度发展较早,在经历不断地发展完善后,日臻成熟梳理国内外同情用药制度发... 展开更多; 关键词同情用药拓展性临床试验国内外发展伦理辩护; 在线阅读下载PDF 职称材料

美国同情给药制度及其对我国的启示被引量：6: 5; 作者王璁冷滨 +2 位作者于丹丹管宇萌张雪《中国医学伦理学》 2018年第12期1549-1552,共4页; 同情给药制度已经成为人们关注的焦点问题,但是由于法律相关规定和制度的缺失,该制度的实施仍存在诸多现实弊端问题。从20世纪60年代至今,美国的同情给药制度在经历不断地修改补充后,已经形成了一个完善的体系。有鉴于此,通过查阅美国... 展开更多; 关键词同情给药临床试验药物拓展性临床试验; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名美国、日本和加拿大拓展性临床试验制度评介及对中国的启示: 1; 作者马美英赵晓佩李璐林; 机构首都医科大学医学人文学院中国人民公安大学法学院; 出处《中国医学伦理学》北大核心 2025年第1期78-88,共11页; 基金国家社科基金项目“‘互联网’时代数字药的应用与规制研究”(24BFX033)。; 文摘拓展性临床试验制度旨在为患有严重或危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者提供临床试验药物,其实质是寻求患者用药的可及性与药品行业发展的稳健性,以及拓展使用临床试验药物的风险与保障患者生命健康权益的需求之间的平衡。《中华人民共和国药品管理法》第二十三条对这一制度的适用标准和操作程序作了原则性的说明,没有实施细则,该制度在实践中难以有效运转。美国、日本和加拿大通过法律、规章以及指南对该制度的适用条件、申请主体、审查主体和内容以及保障措施做了较为翔实的规定。立足于中国立法环境与监管实际,考虑到该制度在中国尚处于起步阶段,建议适当参考国外有益经验,尽快颁布规章和规范性文件,明确拓展性临床试验的类型、申请人、审查主体等内容,厘定各方主体的责任,推动中国拓展性临床试验制度的规范化,促进患者的用药可及性,切实保障患者的生命健康权益与药品行业发展的稳健性和安全性。; 关键词拓展性临床试验可及性药品安全药品监管伦理审查; Keywords expanded clinical trials accessibility drug safety drug regulation ethical review; 分类号 R19 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验的伦理审查挑战被引量：10: 2; 作者周吉银李红英; 机构陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构苏州大学第一附属医院伦理委员会办公室; 出处《中国医学伦理学》 2020年第6期677-683,共7页; 基金 2019年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“伦理倾销对我国的危害及防范研究”(2019XRW04)。; 文摘迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证。因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护拓展性临床试验受试者权益的重要举措。中国虽有拓展性临床试验的原则性法规,但尚未出台配套的详细规定。借鉴美国拓展性临床试验的成熟经验,结合中国国情,应完善法规,明确分类、申请人、申请程序和各方责任以保障受试者权益,并鼓励企业开展拓展性临床试验,以加快在中国落地,惠及更多患者。伦理委员会要重点审查研究方案、风险受益比、知情同意、是否收费、跟踪审查、各方责任等,确保受试者权益,助推中国拓展性临床试验的规范化建设。; 关键词拓展性临床试验同情用药新型冠状病毒肺炎伦理审查; Keywords Extended Clinical Trials Compassionate Use COVID-19 Ethics Review; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略被引量：1: 3; 作者赵心清杨梦婕王思洁乔雯俐李雪宁; 机构复旦大学附属中山医院医学伦理委员会; 出处《中国医学伦理学》 2023年第1期17-21,共5页; 文摘拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。; 关键词医疗器械拓展性临床试验伦理审查伦理治理; Keywords Medical Devices Extended Clinical Trials Ethical Review Ethical Governance; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名同情用药的伦理辩护与制度建设被引量：5: 4; 作者娄贝贝刘婵娟; 机构温州医科大学健康与生命伦理学研究中心; 出处《中国卫生事业管理》北大核心 2021年第8期606-609,共4页; 基金国家社会科学基金重点项目“医学伦理委员会及其伦理审查能力建设研究”(19AZX014)。; 文摘同情用药是指在特定情况下允许对穷尽现有治疗手段的危重症患者使用可能具有疗效但尚未上市的药品我国同情用药制度起步较晚仍存在诸多挑战,欧盟、美国同情用药制度发展较早,在经历不断地发展完善后,日臻成熟梳理国内外同情用药制度发展沿革,并结合我国现有国情,从建立完备的制度保障,设立申请同情用药的多种通道,重视伦理委员会的建设,保障患者知情同意等方面提出针对性建议,以期对我国有序推进同情用药制度提供参考。; 关键词同情用药拓展性临床试验国内外发展伦理辩护; Keywords compassionate use extended clinical trial development at home and abroad ethical defense; 分类号 R197.3 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名美国同情给药制度及其对我国的启示被引量：6: 5; 作者王璁冷滨于丹丹管宇萌张雪; 机构哈尔滨医科大学人文社会科学学院哈尔滨医科大学校长办公室哈尔滨医科大学科研处; 出处《中国医学伦理学》 2018年第12期1549-1552,共4页; 基金哈尔滨医科大学研究生创新课题:抗肿瘤药物人体试验伦理审查评价指标体系构建研究(YJSCX2016-13HYD) 黑龙江省哲学社会科学研究规划项目:黑龙江省医学伦理审查委员会现状及评价指标体系构建研究(17GLC122); 文摘同情给药制度已经成为人们关注的焦点问题,但是由于法律相关规定和制度的缺失,该制度的实施仍存在诸多现实弊端问题。从20世纪60年代至今,美国的同情给药制度在经历不断地修改补充后,已经形成了一个完善的体系。有鉴于此,通过查阅美国与同情给药相关的法律法规、网站、指导指南、临床实践具体实施等,介绍了美国对于同情给药的划分、审批及安全保障措施,并进行本土化研究及借鉴,以期对我国建立和完善同情给药制度提供帮助。; 关键词同情给药临床试验药物拓展性临床试验; Keywords Compassionate Use of Drug Clinical Trial Drugs Extended Clinical Trial; 分类号 R197.32 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	美国、日本和加拿大拓展性临床试验制度评介及对中国的启示	马美英赵晓佩李璐林	《中国医学伦理学》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验的伦理审查挑战	周吉银李红英	《中国医学伦理学》	2020	10	在线阅读下载PDF 职称材料
3	医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略	赵心清杨梦婕王思洁乔雯俐李雪宁	《中国医学伦理学》	2023	1	在线阅读下载PDF 职称材料
4	同情用药的伦理辩护与制度建设	娄贝贝刘婵娟	《中国卫生事业管理》北大核心	2021	5	在线阅读下载PDF 职称材料
5	美国同情给药制度及其对我国的启示	王璁冷滨于丹丹管宇萌张雪	《中国医学伦理学》	2018	6	在线阅读下载PDF 职称材料