目的:比较LY01011(重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液)与地舒单抗注射液治疗实体瘤骨转移的有效性和安全性。方法:开展了一项随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验。共850名受试者被随机分配(1:1比例)至试验组(424名受试者)...目的:比较LY01011(重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液)与地舒单抗注射液治疗实体瘤骨转移的有效性和安全性。方法:开展了一项随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验。共850名受试者被随机分配(1:1比例)至试验组(424名受试者)或对照组(426名受试者)。试验组接受13剂LY01011治疗,对照组先接受3剂地舒单抗治疗,随后再接受10剂LY01011治疗。结果:主要疗效指标第13周尿肌酐校正的尿I型胶原交联N端肽(urinary N-terminal telopeptide of type I collagen corrected by urinary creatinine,uNTX/uCr)相对于基线的自然对数变化值。试验组的变化值为−1.740(0.0420),对照组为−1.745(0.0421)。组间最小二乘均值差为0.005(90%置信区间:−0.088~0.097),表明无统计学显著差异(P>0.05)。安全性方面,包括治疗期间出现的不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图结果,两组间具有可比性(P>0.05)。结论:LY01011是地舒单抗注射液的生物类似药,整体安全耐受性良好,安全性较高,临床可继续推广运用。展开更多
文摘目的:比较LY01011(重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液)与地舒单抗注射液治疗实体瘤骨转移的有效性和安全性。方法:开展了一项随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验。共850名受试者被随机分配(1:1比例)至试验组(424名受试者)或对照组(426名受试者)。试验组接受13剂LY01011治疗,对照组先接受3剂地舒单抗治疗,随后再接受10剂LY01011治疗。结果:主要疗效指标第13周尿肌酐校正的尿I型胶原交联N端肽(urinary N-terminal telopeptide of type I collagen corrected by urinary creatinine,uNTX/uCr)相对于基线的自然对数变化值。试验组的变化值为−1.740(0.0420),对照组为−1.745(0.0421)。组间最小二乘均值差为0.005(90%置信区间:−0.088~0.097),表明无统计学显著差异(P>0.05)。安全性方面,包括治疗期间出现的不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图结果,两组间具有可比性(P>0.05)。结论:LY01011是地舒单抗注射液的生物类似药,整体安全耐受性良好,安全性较高,临床可继续推广运用。
