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抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑
被引量：
1
1
作者
缪亚东
李蹊
+3 位作者
王燕
高坡
周敏
于浩
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2022年第9期1055-1060,共6页
中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求。数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依...
中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求。数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依赖数据的完整与质量。本文根据肿瘤治疗领域试验的特点,结合临床数据交换标准协会(CDISC)建立的临床数据标准与已颁布的重要指导原则,介绍了针对肿瘤临床试验数据管理的一般考虑,旨在强调规范的采集数据,及时监测数据问题,以确保数据质量和研究结论的可靠。本文从复杂研究设计对病例报告表(CRF)的影响,遵循临床数据获取协调标准(CDASH)设计CRF,科学制定数据核查计划,滚动递交与数据截断等方面进行探讨。
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关键词
抗肿瘤药物开发
临床数据管理
病例报告表
复杂研究设计
数据截断
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职称材料
调控转录因子GLI1与DNA相互作用的药物研发策略
2
作者
乔振宇
罗永富
+2 位作者
裴姚烨
李向阳
陆朦辰
《中国药科大学学报》
北大核心
2025年第4期432-443,共12页
Hedgehog(Hh)信号通路是调控胚胎发育中细胞增殖、分化及组织稳态的关键转导系统,其异常激活与基底细胞癌、髓母细胞瘤等恶性肿瘤的发生发展密切相关。该通路中跨膜蛋白Smoothened(SMO)抑制剂已获临床批准用于治疗基底细胞癌,但是获得...
Hedgehog(Hh)信号通路是调控胚胎发育中细胞增殖、分化及组织稳态的关键转导系统,其异常激活与基底细胞癌、髓母细胞瘤等恶性肿瘤的发生发展密切相关。该通路中跨膜蛋白Smoothened(SMO)抑制剂已获临床批准用于治疗基底细胞癌,但是获得性耐药突变和旁路信号激活限制了其疗效。胶质瘤相关癌基因同源物1(glioma-associated oncogene 1,GLI1)作为Hh通路的终末效应转录因子,因在肿瘤中特异性高表达且不易引发补偿性耐药,成为潜力干预靶点。然而,GLI1因缺乏明确配体结合口袋、低抑制活性及类药性差,被归类为"难成药"靶点,目前尚无抑制剂进入临床阶段。本综述基于GLI1-DNA相互作用的结构与功能特征,结合结构生物学与化学生物学新进展,系统总结针对转录因子靶点的多维度调控策略研究进展(如变构调节、蛋白互作干预、靶向诱导蛋白降解等),为突破不可成药靶点的治疗瓶颈提供新范式。
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关键词
HEDGEHOG信号通路
GLI1-DNA相互作用
靶向诱导蛋白降解
抗肿瘤药物开发
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职称材料
题名
抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑
被引量：
1
1
作者
缪亚东
李蹊
王燕
高坡
周敏
于浩
机构
正大天晴药业集团股份有限公司
映恩生物科技(上海)有限公司
中山康方生物医药有限公司
凌科药业(杭州)有限公司
南京医科大学公共卫生学院
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2022年第9期1055-1060,共6页
基金
国家自然科学基金(81773554)。
文摘
中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求。数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依赖数据的完整与质量。本文根据肿瘤治疗领域试验的特点,结合临床数据交换标准协会(CDISC)建立的临床数据标准与已颁布的重要指导原则,介绍了针对肿瘤临床试验数据管理的一般考虑,旨在强调规范的采集数据,及时监测数据问题,以确保数据质量和研究结论的可靠。本文从复杂研究设计对病例报告表(CRF)的影响,遵循临床数据获取协调标准(CDASH)设计CRF,科学制定数据核查计划,滚动递交与数据截断等方面进行探讨。
关键词
抗肿瘤药物开发
临床数据管理
病例报告表
复杂研究设计
数据截断
Keywords
oncology drugs development
clinical data management
case report form
complex study design
data cut-off
分类号
R73 [医药卫生—肿瘤]
R969 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
调控转录因子GLI1与DNA相互作用的药物研发策略
2
作者
乔振宇
罗永富
裴姚烨
李向阳
陆朦辰
机构
苏州大学苏州医学院药学院
江苏省抗体靶向药物研究重点实验室
出处
《中国药科大学学报》
北大核心
2025年第4期432-443,共12页
基金
国家自然科学基金面上项目(No.82273768)、江苏省高等学校自然科学研究面上项目(22KJB350010)、姑苏市创新创业领军人才计划(ZXL2022483)、天然药物活性组分与药效国家重点实验室开放课题(SKLNMKF202311)。
文摘
Hedgehog(Hh)信号通路是调控胚胎发育中细胞增殖、分化及组织稳态的关键转导系统,其异常激活与基底细胞癌、髓母细胞瘤等恶性肿瘤的发生发展密切相关。该通路中跨膜蛋白Smoothened(SMO)抑制剂已获临床批准用于治疗基底细胞癌,但是获得性耐药突变和旁路信号激活限制了其疗效。胶质瘤相关癌基因同源物1(glioma-associated oncogene 1,GLI1)作为Hh通路的终末效应转录因子,因在肿瘤中特异性高表达且不易引发补偿性耐药,成为潜力干预靶点。然而,GLI1因缺乏明确配体结合口袋、低抑制活性及类药性差,被归类为"难成药"靶点,目前尚无抑制剂进入临床阶段。本综述基于GLI1-DNA相互作用的结构与功能特征,结合结构生物学与化学生物学新进展,系统总结针对转录因子靶点的多维度调控策略研究进展(如变构调节、蛋白互作干预、靶向诱导蛋白降解等),为突破不可成药靶点的治疗瓶颈提供新范式。
关键词
HEDGEHOG信号通路
GLI1-DNA相互作用
靶向诱导蛋白降解
抗肿瘤药物开发
Keywords
Hedgehog signaling pathway
GLI1-DNA interaction
targeted protein degradation
antitumor drug development
分类号
R979.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑
缪亚东
李蹊
王燕
高坡
周敏
于浩
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2022
1
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
调控转录因子GLI1与DNA相互作用的药物研发策略
乔振宇
罗永富
裴姚烨
李向阳
陆朦辰
《中国药科大学学报》
北大核心
2025
0
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