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简单介绍成组序贯设计在临床试验中的应用 被引量：7
1
作者 李先涛 梁伟雄 张伯礼 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第12期1433-1436,共4页
在临床试验中,常常因为伦理或经济的原因需要进行期中分析,成组序贯设计是ICH-GCP推荐的期中分析方法。本文对该方法的原理及其在临床试验中的几个问题:期中分析的次数、检验界值、样本估算和终点指标的影响等进行了简单介绍。
关键词 成组序贯设计 期中分析 临床试验 重复测量
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贝叶斯期中分析与经典期中分析在成组序贯设计中的比较 被引量：2
2
作者 原玲玲 詹志颖 谭旭辉 《南方医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第11期1638-1642,共5页
目的比较贝叶斯期中分析与经典方法的期中分析的差异。方法以对照组(Control)和试验组(Treatment)的两样本均数比较为分析目的,即θ=μT-μC(θ越大疗效越好),建立H0:θ≤0;H1:θ>0的优效性假设检验(拒绝H0,即支持处理组疗效)。按照... 目的比较贝叶斯期中分析与经典方法的期中分析的差异。方法以对照组(Control)和试验组(Treatment)的两样本均数比较为分析目的,即θ=μT-μC(θ越大疗效越好),建立H0:θ≤0;H1:θ>0的优效性假设检验(拒绝H0,即支持处理组疗效)。按照成组序贯设计的数据要求,在每次期中分析时刻,计算各种先验分布的贝叶斯期中分析Ⅰ类错误、功效、平均样本量、平均阶段数等指标。结果在Pocock和O'Brien&Fleming设计中,Skeptical先验和Handicap先验的Ⅰ类错误ε均能控制在0.05左右。当O'Brien&Fleming和Pocock方法功效在80%时,基于Handicap先验和Skeptical先验的贝叶斯功效相对来说明显较低,而基于Non-informative先验和Enthusiastic先验的贝叶斯功效则明显较高。结论 Skeptical先验和Handicap先验的贝叶斯期中分析能较好的控制Ⅰ类错误ε,基于Skeptical先验和Handicap先验的贝叶斯期中分析相对于O'Brien&Fleming方法均能够明显增加试验提前终止的可能性,而对于Pocock方法则没有太大实际意义。 展开更多
关键词 成组序贯设计 贝叶斯 期中分析 先验分布
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随机临床试验中的成组序贯设计与期中分析方法 被引量：2
3
作者 余松林 《中国临床药理学与治疗学杂志》 CSCD 1998年第3期206-207,共2页
关键词 随机临床试验 成组序贯设计 期中分析 医学统计学
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临床试验的期中分析与成组序贯设计 被引量：8
4
作者 徐勇勇 赵清波 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 1992年第2期56-59,共4页
1964年,世界医学大会通过了著名的赫尔辛基宣言,并以此作为所有医药卫生人员的道德规范。宣言指出,在任何以人作为受试者的生物医学研究中,受试者的利益必须始终高于科学的利益。这种伦理学上的要求虽然极大地限制了现代实验设计方法在... 1964年,世界医学大会通过了著名的赫尔辛基宣言,并以此作为所有医药卫生人员的道德规范。宣言指出,在任何以人作为受试者的生物医学研究中,受试者的利益必须始终高于科学的利益。这种伦理学上的要求虽然极大地限制了现代实验设计方法在临床试验中的应用。 展开更多
关键词 期中分析 成组序贯设计
全文增补中
肿瘤药物临床试验中成组序贯设计的统计学考虑
5
作者 郭洋 蒋志伟 +1 位作者 夏结来 王玉琨 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第2期175-180,共6页
成组序贯设计因其拥有较少的病例样本数和较早终止试验的可能性成为肿瘤药物临床试验设计方法的较好选择。如何科学有效地设计和应用成组序贯设计,本文通过Monte Carlo试验模拟,探讨肿瘤药物临床试验中成组序贯设计的期中分析次数、实... 成组序贯设计因其拥有较少的病例样本数和较早终止试验的可能性成为肿瘤药物临床试验设计方法的较好选择。如何科学有效地设计和应用成组序贯设计,本文通过Monte Carlo试验模拟,探讨肿瘤药物临床试验中成组序贯设计的期中分析次数、实施时间以及α消耗函数选取等问题,为读者系统指明如何去规划一次成组序贯试验以及如何确定其最优的试验参数。模拟结果表明,成组序贯设计以时间点2∶1∶1折半划分的三次期中分析为好,其期望样本含量仅为420.53。Lan-Demets的五种α消耗函数中,1.5次幂和2次幂的α消耗函数拥有最小期望样本含量约393例,相对于O'Brien-Fleming设计和Po-cock设计在整体上更显优势。 展开更多
关键词 肿瘤临床试验 成组序贯设计 期中分析 样本量估计
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基于内部预试验的样本量重估计在成组序贯设计中的应用研究 被引量：5
6
作者 吴海燕 刘伟杰 +1 位作者 傅利强 谭旭辉 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2020年第6期818-821,827,共5页
目的使用内部预试验解决成组序贯设计中方差未知时样本量估计的问题,同时得出内部预试验适宜的样本量。方法以两样本均数比较的优效性检验为分析目的,利用损耗函数法在拒绝型成组序贯设计下,通过设定不同的内部预试验样本量、方差真实... 目的使用内部预试验解决成组序贯设计中方差未知时样本量估计的问题,同时得出内部预试验适宜的样本量。方法以两样本均数比较的优效性检验为分析目的,利用损耗函数法在拒绝型成组序贯设计下,通过设定不同的内部预试验样本量、方差真实值和方差估计值,计算方差重估法的Ι类错误、功效Power和平均样本量。结果方差估计正确时,方差重估法能控制Ι类错误,功效和平均样本量随着内部预试验样本量n 0的增加而增加,当n 0≥20时能获得较好的功效和适宜的平均样本量;方差估计错误时,方差重估法同样能控制Ι类错误且不会出现传统成组序贯设计中功效过高或过低的情况,当标准差估计值s为10,标准差真实值σ分别为6、8、12和14时,该方法的功效分别为0.895、0.886、0.887和0.887。结论方差重估法能有效解决成组序贯设计中方差未知的问题,避免了方差错误估计时导致的功效异常。 展开更多
关键词 成组序贯设计 内部预试验 样本量重估计 方差重估计
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随机缩减法在拒绝型O’Brien & Fleming成组序贯设计中的应用研究 被引量：3
7
作者 刘伟杰 谭旭辉 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2019年第2期167-170,175,共5页
目的比较随机缩减法中条件功效和不同先验分布下的预测功效两类指标的优劣。方法以试验组和对照组的两样本均数比较的统计优效性检验为分析目的,在拒绝型O’Brien&Fleming(OBF法)成组序贯设计的条件下,通过设定不同SCP的拒绝阈值γ... 目的比较随机缩减法中条件功效和不同先验分布下的预测功效两类指标的优劣。方法以试验组和对照组的两样本均数比较的统计优效性检验为分析目的,在拒绝型O’Brien&Fleming(OBF法)成组序贯设计的条件下,通过设定不同SCP的拒绝阈值γ,在每个期中分析阶段计算CP及不同先验下的PP,并计算各指标相应的Ⅰ类错误、检验功效Power、平均样本量以及平均阶段数。结果当SCP终止条件为γ=0.80,无信息先验PP的Ⅰ类错误能稳定在0.05处左右,而CP和enthusiastic先验PP的Ⅰ类错误则出现明显膨胀;当SCP终止阈值为0.85和0.90,能明显抑制CP和不同先验下的PP的Ⅰ类错误的膨胀;当五阶段OBF功效设定在90%及SCP终止阈值为0.80的条件下,CP、无信息先验PP以及enthusiastic先验PP功效分别为87.6%、84%和86.5%。结论在期中分析次数较多的OBF成组序贯设计条件下,无信息先验PP效果优于CP;在阳性研究中,SCP能大幅减少成组序贯试验所需的期望样本量和期望阶段数。随着SCP终止阈值的增大以及期中分析次数的减少,CP和不同先验PP的功效均会出现明显的下降,而CP和不同先验PP的Ⅰ类错误的膨胀则会被抑制。随机缩减法相关指标对于临床试验有效性监测具有较高的参考价值。 展开更多
关键词 成组序贯设计 随机缩减法 贝叶斯 先验分布
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临床试验中的成组序贯设计
8
作者 胥芹 张怡君 +4 位作者 田雪 夏雪 张晓丽 李静 王安心 《中国卒中杂志》 2022年第11期1283-1287,共5页
近年来,成组序贯设计因其可在期中分析时提前得出结论结束试验,具有更强的灵活性,已被广泛应用于临床试验中。本文将从背景、设计思路、与传统临床试验的比较、使用场景、案例解读、设计要点和报告规范等对该方法进行简单介绍。
关键词 成组序贯设计 临床试验 期中分析 α消耗函数
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成组序贯设计中基于实际信息量的临界值校正方法的比较研究 被引量：1
9
作者 傅利强 陈思敏 +1 位作者 吴海燕 谭旭辉 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2022年第4期542-544,549,共4页
目的在大样本条件下,比较成组序贯设计中基于实际信息量的不同临界值校正方法之间的差异。方法基于O′Brien-Fleming(OBF)法和指数损耗函数法,通过设定不同的参数以及匹配条件,比较线性插值校正法、OBF损耗函数校正法、指数损耗函数校... 目的在大样本条件下,比较成组序贯设计中基于实际信息量的不同临界值校正方法之间的差异。方法基于O′Brien-Fleming(OBF)法和指数损耗函数法,通过设定不同的参数以及匹配条件,比较线性插值校正法、OBF损耗函数校正法、指数损耗函数校正法之间的I类错误α和功效Power的差别。结果当设计方法为OBF法和指数损耗函数法(ρ=2)时,与之相匹配的OBF损耗函数校正法、指数损耗函数校正法(ρ=2)以及线性插值校正法均能将I类错误控制在0.05,功效Power控制在0.9;当设计方法为指数损耗函数法(ρ=1或ρ=3)时,与设计方法不匹配的校正方法仍可将I类错误维持在0.05左右,但功效Power明显偏离0.9。结论在进行成组序贯期中分析时,线性插值校正法作为通用方法能够适用于各类设计,损耗函数校正法只适用于已知损耗函数形式的设计。 展开更多
关键词 成组序贯设计 信息量 临界值校正 线性插值法
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生存资料的成组序贯试验样本量估计及其PASS软件实现
10
作者 赵佳 蒋志伟 +2 位作者 王陵 李婵娟 夏结来 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2015年第1期165-167,共3页
以生存数据作为主要疗效终点的肿瘤等临床随访研究日益广泛,生存资料的临床试验也越来越多。与传统试验设计方法相比,成组序贯设计可以在试验进行过程中进行多次期中分析以提前得出结论结束试验,具有更强的灵活性。生存资料的成组序贯... 以生存数据作为主要疗效终点的肿瘤等临床随访研究日益广泛,生存资料的临床试验也越来越多。与传统试验设计方法相比,成组序贯设计可以在试验进行过程中进行多次期中分析以提前得出结论结束试验,具有更强的灵活性。生存资料的成组序贯试验不仅可以节省时间和资源,加快有效药物的试验进程,还可以减少受试对象暴露于较差的治疗,更加符合伦理学要求,而如何进行成组序贯设计生存资料样本量估计是试验设计过程中需要解决的关键问题。 展开更多
关键词 成组序贯试验 PASS 生存资料 成组序贯设计 样本量 试验设计方法 临床试验 检验效能 中位生存时间 生存分析
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