背景围绝经期抑郁障碍(PDD)是发生在绝经前后的一种严重情绪障碍,中医药治疗PDD具有整体调节、辨证论治等优势,但目前缺乏专用的中医药治疗PDD疗效评价工具。目的引入患者报告结局(PROs),在中医理论指导下构建PDD-PROs量表及其理论模型...背景围绝经期抑郁障碍(PDD)是发生在绝经前后的一种严重情绪障碍,中医药治疗PDD具有整体调节、辨证论治等优势,但目前缺乏专用的中医药治疗PDD疗效评价工具。目的引入患者报告结局(PROs),在中医理论指导下构建PDD-PROs量表及其理论模型。方法2022年4—6月,使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science、Cochrane Library建库至2022-04-17发表的中医药治疗PDD相关文献,并进行文献分析;2022年9—11月,选取2017年1月—2022年8月在北京中医药大学深圳医院(龙岗)、北京中医药大学东方医院门诊就诊的136例PDD患者的病历进行回顾性分析,并根据自拟访谈提纲对PDD患者进行一对一半结构化访谈,建立条目池;筛选并建立PDD相关多学科专家咨询小组,2022年12月开始进行3轮Delphi法专家论证。结果最终纳入文献123篇,涉及5类12个PPD结局评价量表;回顾性病历分析与患者访谈结果显示,PPD临床症状累计出现频次为1465次,共涉及176个临床症状,经3轮Delphi法专家论证后,最终形成包含4个维度(心理维度、生理维度、社会维度、整体评价)43个条目的PDD中医PROs量表及理论模型。结论本研究引入国际上应用较为成熟的PROs,运用文献分析法、病历回顾法、患者访谈法等构建条目池,通过3轮Delphi法专家论证,在中医理论指导下成功构建PDD-PROs量表及其理论模型,可供中医药治疗PDD疗效评价研究等参考使用。展开更多
背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药...背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。展开更多
文摘背景围绝经期抑郁障碍(PDD)是发生在绝经前后的一种严重情绪障碍,中医药治疗PDD具有整体调节、辨证论治等优势,但目前缺乏专用的中医药治疗PDD疗效评价工具。目的引入患者报告结局(PROs),在中医理论指导下构建PDD-PROs量表及其理论模型。方法2022年4—6月,使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science、Cochrane Library建库至2022-04-17发表的中医药治疗PDD相关文献,并进行文献分析;2022年9—11月,选取2017年1月—2022年8月在北京中医药大学深圳医院(龙岗)、北京中医药大学东方医院门诊就诊的136例PDD患者的病历进行回顾性分析,并根据自拟访谈提纲对PDD患者进行一对一半结构化访谈,建立条目池;筛选并建立PDD相关多学科专家咨询小组,2022年12月开始进行3轮Delphi法专家论证。结果最终纳入文献123篇,涉及5类12个PPD结局评价量表;回顾性病历分析与患者访谈结果显示,PPD临床症状累计出现频次为1465次,共涉及176个临床症状,经3轮Delphi法专家论证后,最终形成包含4个维度(心理维度、生理维度、社会维度、整体评价)43个条目的PDD中医PROs量表及理论模型。结论本研究引入国际上应用较为成熟的PROs,运用文献分析法、病历回顾法、患者访谈法等构建条目池,通过3轮Delphi法专家论证,在中医理论指导下成功构建PDD-PROs量表及其理论模型,可供中医药治疗PDD疗效评价研究等参考使用。
文摘背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。
文摘中医药要走向国际,在发扬自身特色的同时,也要构建一套国际医学领域认可的测量方法,因PRO(Patient-reported-outcomes )量表与中医药内涵契合点较多,故PRO量表在中医药领域运用越来越广,而患者结局报告信息评价系统(Patient-reported-outcomes measurement information system,PROMIS)对中医药领域的PRO量表的发展提供了参考范例。我们可借鉴PROMIS所依托的方法和模式,基于中医药文化,构建中医疾病PRO测评系统,从而推进中医药规范化、标准化和现代化的进程。
