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微量动态显色法细菌内毒素检查方法研究
被引量：
2
1
作者
张晨雪
蔡彤
+2 位作者
陈晨
赵小燕
裴宇盛
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第7期1392-1398,共7页
目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和...
目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和国药典》2020年版第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”的规定,按照其项下“杂质测定”中“定量”项目的具体要求,进行专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围、耐用度7项内容的方法学验证,并对48个药品品种共74批样品开展了品种适用性研究,对76个药品品种共143批样品(包括133批阴性样品和10批阳性样品)进行日常检验,并将结果与传统显色法检验结果进行了比对分析。结果经过方法学验证,表明微量动态显色法符合《中华人民共和国药典》对定量方法的要求;经过品种适用性与一致性比对研究,结果表明微量动态显色法与传统显色法相比,具有较好的等效性。结论微量动态显色法可以作为现有细菌内毒素的补充方法推广使用。
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关键词
细菌内毒素
方
法
学验证
品种适用性
一致性比对
微量动态显色法
补充替代方
法
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职称材料
微量鲎试剂动态显色法定量检测重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素的研究
被引量：
13
2
作者
刘骅
王花花
+5 位作者
王珺
宫文武
丁震
孙备
许雷鸣
蒲江
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第7期1110-1113,共4页
目的研究微量动态显色法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性。方法使用微量动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预实验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成...
目的研究微量动态显色法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性。方法使用微量动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预实验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验。并与凝胶法试验结果进行比较。结果标准曲线的线性范围为0.02~2.0EU·mL^(-1),回归方程为lgT=-0.3027 lgC+2.8587,r=0.9989,供试品在稀释40倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,三批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定。检测结果与凝胶法一致,符合标准规定。结论微量动态显色法可用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素定量检测,结果准确,灵敏度高,过程可控。
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关键词
重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)
细菌内毒素检查
法
微量动态显色法
内毒素定量检测
凝胶
法
干扰实验
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职称材料
题名
微量动态显色法细菌内毒素检查方法研究
被引量：
2
1
作者
张晨雪
蔡彤
陈晨
赵小燕
裴宇盛
机构
中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室
北京联馨药业有限公司
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第7期1392-1398,共7页
基金
北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金项目(No L222010)。
文摘
目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和国药典》2020年版第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”的规定,按照其项下“杂质测定”中“定量”项目的具体要求,进行专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围、耐用度7项内容的方法学验证,并对48个药品品种共74批样品开展了品种适用性研究,对76个药品品种共143批样品(包括133批阴性样品和10批阳性样品)进行日常检验,并将结果与传统显色法检验结果进行了比对分析。结果经过方法学验证,表明微量动态显色法符合《中华人民共和国药典》对定量方法的要求;经过品种适用性与一致性比对研究,结果表明微量动态显色法与传统显色法相比,具有较好的等效性。结论微量动态显色法可以作为现有细菌内毒素的补充方法推广使用。
关键词
细菌内毒素
方
法
学验证
品种适用性
一致性比对
微量动态显色法
补充替代方
法
Keywords
bacterial endotoxin
methodological validation
variety suitability
consistency comparison
micro kinetic chromogenic assay
complementary alternative methods
分类号
R378 [医药卫生—病原生物学]
R392.11 [医药卫生—免疫学]
R446.9 [医药卫生—诊断学]
R927.12 [医药卫生—药学]
R996 [医药卫生—毒理学]
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职称材料
题名
微量鲎试剂动态显色法定量检测重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素的研究
被引量：
13
2
作者
刘骅
王花花
王珺
宫文武
丁震
孙备
许雷鸣
蒲江
机构
安徽省食品药品检验研究院
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
安徽省药品监督管理局
安徽医科大学第三附属医院
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第7期1110-1113,共4页
基金
安徽省药品监督管理局科技创新项目(No AHYJ-KJ-202105)
安徽省药品监督管理局科技创新项目(No AHYJ-KJ-202106)。
文摘
目的研究微量动态显色法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性。方法使用微量动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预实验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验。并与凝胶法试验结果进行比较。结果标准曲线的线性范围为0.02~2.0EU·mL^(-1),回归方程为lgT=-0.3027 lgC+2.8587,r=0.9989,供试品在稀释40倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,三批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定。检测结果与凝胶法一致,符合标准规定。结论微量动态显色法可用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素定量检测,结果准确,灵敏度高,过程可控。
关键词
重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)
细菌内毒素检查
法
微量动态显色法
内毒素定量检测
凝胶
法
干扰实验
Keywords
recombinant novel coronavirus vaccine(CHO cell)
bacterial endotoxin test
micro-dynamic chromogenic method
quantitative detection of endotoxin
gel-clot method
interference test
分类号
R373.1 [医药卫生—病原生物学]
R392.11 [医药卫生—免疫学]
R927.1 [医药卫生—药学]
R979.5 [医药卫生—药品]
R996 [医药卫生—毒理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
微量动态显色法细菌内毒素检查方法研究
张晨雪
蔡彤
陈晨
赵小燕
裴宇盛
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024
2
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
微量鲎试剂动态显色法定量检测重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素的研究
刘骅
王花花
王珺
宫文武
丁震
孙备
许雷鸣
蒲江
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2022
13
在线阅读
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职称材料
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