复方氟康唑乳膏微生物限度检查方法的建立

1

作者 杨绒娟 桑卡娜 +5 位作者 胡惠君 李朋朋 师梦超 张晓会 徐倩 周德刚 《中国兽药杂志》 2024年第10期29-36,共8页

为了建立复方氟康唑乳膏的微生物限度检查方法,试验采用2020年版《中国兽药典(一部)》附录1105、1106和1107。以5种菌为试验菌,选择平皿法和薄膜过滤法进行微生物计数法方法适用性检查。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌为试验菌,采用培... 为了建立复方氟康唑乳膏的微生物限度检查方法,试验采用2020年版《中国兽药典(一部)》附录1105、1106和1107。以5种菌为试验菌,选择平皿法和薄膜过滤法进行微生物计数法方法适用性检查。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌为试验菌,采用培养基稀释法和薄膜膜过滤法进行控制菌方法适用性检查。结果表明:缓冲液中加入1%聚山梨酯80,并预热至40℃,制备1∶10供试品溶液,可使供试品均匀分散。微生物计数法:常规平皿法不能消除其抑菌活性,方法不成立,进一步采用薄膜过滤法,总冲洗量为800 mL,进行微生物计数时,5种菌的菌液回收比值均在0.5~2之间,方法符合要求。控制菌检查:常规培养基稀释法,培养基量增大至800 mL,药物加菌组没有检出对应的试验菌,进一步使用薄膜过滤法,总冲洗量为500 mL,供试液加菌组和菌液对照组均检出对应的试验菌。说明复方氟康唑乳膏具有较强的抑菌活性,进行微生物计数和控制菌检查时,供试液需采用薄膜过滤法消除其抑菌活性,按照2020年版《中国兽药典》规定,成功建立了该产品的微生物检查方法。 展开更多

关键词 复方氟康唑乳膏 微生物限度检查方法建立 微生物计数法 控制菌检查法

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2种医院制剂微生物限度检查方法的建立 被引量：5

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作者 杨静 詹才智 柴建辉 《医药导报》 CAS 2017年第A01期79-81,共3页

目的 建立胃炎灵颗粒和丹参片微生物限度检查方法.方法 参照《中华人民共和国药典》2015年版方法.对胃炎灵颗粒采用常规倾注法（每皿1 mL）对需氧菌、真菌和酵母菌进行计数,采用直接接种法对大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌进行检... 目的 建立胃炎灵颗粒和丹参片微生物限度检查方法.方法 参照《中华人民共和国药典》2015年版方法.对胃炎灵颗粒采用常规倾注法（每皿1 mL）对需氧菌、真菌和酵母菌进行计数,采用直接接种法对大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌进行检查;对丹参片采用培养基稀释法（每皿0.2 mL）对需氧菌进行计数,采用常规倾注法（每皿1 mL）对真菌和酵母菌进行计数,采用直接接种法对大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌进行检查.结果 两种制剂计数方法适用性实验中,各实验菌回收率均在0.5～2.0.大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌检查的实验组均可检出相应实验菌.结论 按照《中华人民共和国药典》2015年版建立的方法对两种医院制剂进行检查,均符合规定. 展开更多

关键词 胃炎灵颗粒 丹参片 微生物限度检查 原粉 含药材 计数方法 控制菌

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十九味赤芍胶囊微生物限度检查方法的建立 被引量：4

3

作者 张广求 《医药导报》 CAS 2009年第8期1075-1076,共2页

目的建立十九味赤芍胶囊的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌进行回收率实验和验证。结果十九味赤芍胶囊有一定抑菌作用,细菌计数方法采用薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法,大肠埃希菌检查采用常规法。结论经方... 目的建立十九味赤芍胶囊的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌进行回收率实验和验证。结果十九味赤芍胶囊有一定抑菌作用,细菌计数方法采用薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法,大肠埃希菌检查采用常规法。结论经方法学验证实验得出的检查方法可用于该药品的微生物限度检查。 展开更多

关键词 十九味赤芍胶囊 微生物限度检查 抑菌作用 方法验证

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添髓健骨散微生物限度检查方法的建立

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作者 卢丹 刘金平 +2 位作者 李平亚 赵文杰 王放 《特产研究》 2009年第1期40-42,共3页

目的建立添髓健骨散微生物限度检查方法。方法采用常规法测定添髓健骨散对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率,并验证控制菌大肠埃希菌、大肠菌群和沙门氏菌的检查方法。结果大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲... 目的建立添髓健骨散微生物限度检查方法。方法采用常规法测定添髓健骨散对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率,并验证控制菌大肠埃希菌、大肠菌群和沙门氏菌的检查方法。结果大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌在添髓健骨散存在条件下回收率均大于70%。结论采用常规法可准确检出添髓健骨散的微生物污染程度。 展开更多

关键词 添髓健骨散 微生物限度检查法 方法验证

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盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法讨论 被引量：7

5

作者 杨美琴 蔡春燕 +3 位作者 刘鹏 刘枕 马仕洪 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期245-251,共7页

目的 解析盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,对影响方法的关键因素进行探讨,为进一步的方法优化提供思路。方法 汇总比较部分盐酸莫西沙星片药品标准中收载微生物限度检查方法;探讨镁离子与稀释剂/冲洗液、培养基的相容性及影响测试菌... 目的 解析盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,对影响方法的关键因素进行探讨,为进一步的方法优化提供思路。方法 汇总比较部分盐酸莫西沙星片药品标准中收载微生物限度检查方法;探讨镁离子与稀释剂/冲洗液、培养基的相容性及影响测试菌株生长的条件;优化检测方法,讨论稀释剂/冲洗液不影响测试菌株生长的最佳条件,并验证优化方法对4个企业产品检测的有效性。结果 各标准收载的微生物限度方法在执行中可能存在结果重现性差的问题;在优化方法中,推荐镁离子使用浓度0.1 mol/L,不超过0.2 mol/L,并细化配制、添加流程,保证体系的稳定性。利用优化方法检测4个企业产品,测试菌株可得到满意的回收,满足药典标准要求。结论 盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法影响因素较多,如镁离子的合理用量与配制、表面活性剂或增溶剂的合理配制、滤膜材质、培养基等具体试验环节,建议细化日常标准操作规程(SOP),保证检验方法稳定,检验结果可靠。 展开更多

关键词 盐酸莫西沙星片 微生物限度检查 镁离子 中和剂 方法稳定性

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复黄片微生物限度检查法的建立 被引量：4

6

作者 李继扬 陆金根 +1 位作者 曹永清 邱明丰 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2008年第6期922-924,934,共4页

目的建立复黄片微生物限度检查法。方法通过培养基稀释法、菌体离心沉淀法等测定复黄片对试验菌株的回收率。结果复黄片对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌及白色念珠菌、黑根霉呈现较强的抑菌作用,而对大肠埃希菌基本上没有抑制作用。采... 目的建立复黄片微生物限度检查法。方法通过培养基稀释法、菌体离心沉淀法等测定复黄片对试验菌株的回收率。结果复黄片对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌及白色念珠菌、黑根霉呈现较强的抑菌作用,而对大肠埃希菌基本上没有抑制作用。采用离心沉淀法可以消除复黄片对待测微生物的影响。结论复黄片可用离心沉淀法进行微生物限度的检查。 展开更多

关键词 复黄片 微生物限度检查 方法验证

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银翘解毒颗粒等中成药微生物限度检查法的建立 被引量：5

7

作者 林丽英 湛文青 陆广欣 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2006年第12期1845-1847,共3页

关键词 微生物限度检查 方法建立与验证 中成药

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颠龙合剂的微生物限度检查方法验证 被引量：1

8

作者 李国成 刘春霞 余晓霞 《第三军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2010年第19期2148-2149,共2页

微生物限度检查法是检查非规定制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数以及控制菌检查。由于每个具有抑菌作用的药品的抑菌效果不同，所以适合各个药品的微生物限度检查法也不相同。

关键词 颠龙合剂 微生物限度检查 方法学验证

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含有金银花的两种中药制剂微生物限度检查方法的建立 被引量：1

9

作者 侯晓玲 李瑶 +2 位作者 郭华荣 向雪娇 陈卫英 《中兽医医药杂志》 CAS 2022年第4期66-69,共4页

建立含有金银花的2种中药制剂的微生物限度检查方法。按照《中国药典》2020年版(四部)通则非无菌产品微生物限度检查微生物计数法与控制检查法、标准的规定,分别采用常规平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法对含金银花的鼻炎糖浆和退热口... 建立含有金银花的2种中药制剂的微生物限度检查方法。按照《中国药典》2020年版(四部)通则非无菌产品微生物限度检查微生物计数法与控制检查法、标准的规定,分别采用常规平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法对含金银花的鼻炎糖浆和退热口服液2种中药制剂的微生物限度与控制菌进行检查及方法学验证研究。结果显示,鼻炎糖浆、退热口服液均有抑菌作用。采用常规平皿法和培养基稀释法测定需氧菌总数,回收率低,不符合回收率要求;采用薄膜过滤法加菌回收率显著高于常规平皿法与培养基稀释法,符合回收率要求。采用常规法进行霉菌和酵母菌总数及大肠埃希菌检查,均符合回收率要求。结果提示,所建立的方法符合《中国药典》2020年版四部通则的相关规定,可用于这2种中药制剂的微生物限度检查。 展开更多

关键词 金银花 中药制剂 鼻炎糖浆 退热口服液 微生物限度检查方法

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低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

10

作者 陈英杰 刘华 +2 位作者 李炎 温姣琳 万丽 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2018年第6期705-708,共4页

目的建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准... 目的建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。 展开更多

关键词 低内毒素蔗糖 微生物限度检查 方法适用性试验 倾注法 薄膜过滤法

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重楼解毒酊微生物限度检查方法适用性探讨 被引量：9

11

作者 滕钰 徐洪 +3 位作者 邹莉 李琴 罗曼 王俊 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期951-953,共3页

目的探讨重楼解毒酊微生物限度检查方法的适用性。方法按2015年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107,对计数法分别采用平皿法、薄膜过滤法逐一进行研究,对控制菌分别采用常规法、稀释法进行检查。结果 2种计数法3个批次微生物计数... 目的探讨重楼解毒酊微生物限度检查方法的适用性。方法按2015年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107,对计数法分别采用平皿法、薄膜过滤法逐一进行研究,对控制菌分别采用常规法、稀释法进行检查。结果 2种计数法3个批次微生物计数检查回收比值均在0.5～2之间;但采用薄膜过滤法更能消除该品种的抑菌活性,也更切合该品种相应限度规定。采用稀释法进行控制菌检查时,试验组能检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论薄膜过滤法可用于重楼解毒酊的微生物计数检查,稀释法可用于其控制菌检查。 展开更多

关键词 重楼解毒酊 微生物限度检查 方法适用性

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诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法

12

作者 杨旭 《畜牧兽医科技信息》 2008年第7期24-25,共2页

诺氟沙星为广谱抗菌药,对大肠杆菌作用较强,在用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法(用pH7.0氯化钠、蛋白胨缓冲液冲洗),二次薄膜过滤法对诺氟沙星胶囊进行微生物限度检查,结果均不能达到药典要求。因此本文选择用薄膜过滤法联用具有增... 诺氟沙星为广谱抗菌药,对大肠杆菌作用较强,在用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法(用pH7.0氯化钠、蛋白胨缓冲液冲洗),二次薄膜过滤法对诺氟沙星胶囊进行微生物限度检查,结果均不能达到药典要求。因此本文选择用薄膜过滤法联用具有增溶作用的亲水性表面活性剂吐温80、pH7.0氯化钠、蛋白胨缓冲溶液做冲洗剂检查该药品的细菌和控制菌。 展开更多

关键词 诺氟沙星胶囊 微生物限度检查 检验方法

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不同剂型硝酸咪康唑微生物限度检查方法适用性研究与评价 被引量：12

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作者 李辉 杨晓莉 +2 位作者 梁泽梅 秦亚红 绳金房 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2018年第1期80-84,共5页

目的通过不同的前处理方式,建立硝酸咪康唑不同剂型的微生物限度检查法。方法参照《中国药典》2015年版四部,根据硝酸咪康唑胶囊剂、散剂和乳膏剂的理化特点,选择均质、萃取和静置等前处理方式,采用平皿法和薄膜过滤法建立适用于硝酸咪... 目的通过不同的前处理方式,建立硝酸咪康唑不同剂型的微生物限度检查法。方法参照《中国药典》2015年版四部,根据硝酸咪康唑胶囊剂、散剂和乳膏剂的理化特点,选择均质、萃取和静置等前处理方式,采用平皿法和薄膜过滤法建立适用于硝酸咪康唑不同制剂的微生物限度检查方法,并比较方法差异。结果建立的3种不同剂型硝酸咪康唑的微生物限度检查方法满足《中国药典》2015年版要求,需氧菌总数,霉菌和酵母菌总数检查法中的试验菌回收率均在50%~200%之间,加入的控制菌均可检出,各方法适用于不同剂型硝酸咪康唑的微生物限度检查。结论硝酸咪康唑不同剂型的微生物限度检查方法差异较大,应灵活选择适宜的前处理方式,解决样品抑菌性的去除和难于过滤的问题。 展开更多

关键词 硝酸咪康唑 微生物限度检查法 抑菌性 前处理方法

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补肾强身胶囊微生物限度检查方法的探讨 被引量：3

14

作者 周嵩煜 宋嵩文 庞云娟 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2009年第8期1306-1308,共3页

关键词 补肾强身胶囊 微生物限度检查 方法验证 薄膜过滤法

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恩替卡韦分散片微生物限度检查法方法验证

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作者 张喜全 顾红梅 +3 位作者 周浩 张志杨 张艳玲 李洋 《医药导报》 CAS 2016年第S1期106-107,共2页

目的建立恩替卡韦分散片微生物限度检查法,并进行方法学验证。方法按《中华人民共和国药典》规定,采用常规法、培养液稀释法对5种对照菌进行回收率测定实验,建立恩替卡韦分散片微生物限度检查法,并对其进行方法学验证。结果采用常规法,... 目的建立恩替卡韦分散片微生物限度检查法,并进行方法学验证。方法按《中华人民共和国药典》规定,采用常规法、培养液稀释法对5种对照菌进行回收率测定实验,建立恩替卡韦分散片微生物限度检查法,并对其进行方法学验证。结果采用常规法,恩替卡韦分散片对白念珠菌、黑曲霉菌、枯草芽孢菌的菌落回收率均>70.0%,但对大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌回收率<70.0%;采用培养液稀释法,恩替卡韦分散片对枯草芽孢菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的菌落回收率均>80.0%,且控制菌能正常检出。结论恩替卡韦分散片细菌数及控制菌的检定可采用培养液稀释法测定;真菌及酵母菌的检定可采用常规法测定。 展开更多

关键词 恩替卡韦分散片 限度检查法 微生物 方法验证

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几种中成药的微生物限度检查方法的探讨 被引量：1

16

作者 朱会琴 李凯 +1 位作者 王建宁 沈晓华 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2007年第12期I0004-I0007,共4页

关键词 微生物限度检查 验证 计数方法 控制菌检查

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氟罗沙星胶囊微生物检查方法的研究 被引量：20

17

作者 李芳 刘冬玲 +1 位作者 刘浩 杨美成 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第6期445-447,共3页

为建立氟罗沙星胶囊的微生物限度检查方法,本文根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,利用硫酸镁与氟喹... 为建立氟罗沙星胶囊的微生物限度检查方法,本文根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,利用硫酸镁与氟喹诺酮类抗生素的络合作用、聚山梨酯80和卵磷脂的中和作用,采用薄膜过滤法测定氟罗沙星胶囊对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查方法进行适用性试验.在对3个批次的样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,稀释剂对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5～2之间,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5～2之间;在进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌.因此该方法可消除氟罗沙星胶囊的抑菌作用,可用于氟罗沙星胶囊的微生物限度检查. 展开更多

关键词 氟罗沙星胶囊 微生物限度检查 方法适用性试验 络合作用 薄膜过滤法

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步长稳心颗粒的微生物限度检查方法验证试验

18

作者 靳孟菊 吴宏丽 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2009年第9期1562-1562,共1页

笔者依据《中国药典》2005年版二部附录,对步长稳心颗粒的微生物限度检查进行方法验证试验,目的是为了建立适合稳心颗粒的微生物限度检查方法。

关键词 微生物限度检查法 方法验证

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降脂胶囊微生物限度检查方法验证

19

作者 赵娟 《医药导报》 CAS 2008年第8期992-993,共2页

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1:10,1:50,1:1003个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1:10稀释级有一定的抑菌作用,在1:50的稀释级抑菌作... 目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1:10,1:50,1:1003个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1:10稀释级有一定的抑菌作用,在1:50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。 展开更多

关键词 微生物限度检查方法 抑菌作用 培养基稀释法

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甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证 被引量：1

20

作者 王伟娜 王涛 《医药导报》 CAS 2011年第11期1510-1511,共2页

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果... 目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均>70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。 展开更多

关键词 甲硝唑栓 微生物限度检查 方法学验证

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